Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Porovnání Bp-MRI a Mp-MRI pro přesnost screeningu rakoviny prostaty

8. května 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Bp-MRI a Mp-MRI ohledně přesnosti screeningu klinicky významného karcinomu prostaty před MRI-fúzí Cílená biopsie

3.1 Cíle studie: 3.1.1 Primární cíl: Naším cílem je odpovědět na tyto otázky u tchajwanských mužů s podezřením na csPCA s PSA v rozmezí 4–20 ng/ml provedením studie RCT.

3.2 Cílové body studie: 3.2.1 Primární cílový ukazatel: Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa), definovaným jako diagnóza ISUP (International Society of Urogenital Pathology) skupina stupně ≥2 karcinomu prostaty, v alespoň jednom bioptickém jádru.

3.2.2 Sekundární koncové body:

  1. Podíl mužů s diagnózou jakékoli PCa
  2. Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamné PCa, definovaný jako PCa stupně ISUP 1. skupiny (ISUP 1 PCa)
  3. Podíl mužů s diagnózou csPCa
  4. Pouze v cílené biopsii
  5. Pouze v systematické biopsii
  6. Podíl csPCa ze všech podezřelých lézí z bp-MRI a mp-MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie MRI prostaty Biparametrické a multiparametrické MRI prostaty lze provést pomocí skeneru 3,0 Tesla s pelvic phased array coil s nebo bez kontrastu. Nálezy MRI budou hlášeny podle doporučení PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. MRI budou hlásit radiologové se zkušenostmi s hlášením MRI prostaty. PI-RADS skóre 3-5 bude považováno za podezřelé a bude provedena cílená plus systematická biopsie.

Biopsie prostaty U pacientů s podezřelou lézí zjištěnou na MRI (identifikovanou jako PI-RADS skóre 3-5 lézí na bp-MRI nebo mp-MRI) budou biopsie provedeny transperineálním přístupem v celkové anestezii se 3 jádry cílené biopsie z každá léze samostatně se 3 jádry systémové biopsie z pravého a levého laloku, v daném pořadí.

U pacientů bez identifikovaných podezřelých lézí na MRI bude provedena standardní 12jádrová systematická biopsie transrektálním přístupem v lokální anestezii.

Všechny biopsie budou prováděny urology, kteří mají zkušenosti s cílenou i systémovou biopsií prostaty. Cílené biopsie budou prováděny softwarově podporovanou registrací fúze MRI-USG. Peribioptická antibiotika se podávají podle našich klinických doporučení.

Léčba po biopsii Pacienti budou propuštěni po biopsii prostaty, když mohou močit bez významné hrubé hematurie a jsou klinicky stabilní. Budou sledováni na klinice do 10 dnů po biopsii, aby se zhodnotily výsledky patologie a komplikace. Všechny biopsie budou hodnoceny zkušenými urogenitálními patology a hlášeny podle konsenzu Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP). Období studie končí po prvním klinickém sledování.

V našem lékařském výzkumu upřednostňujeme ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků. K anonymizaci osobních údajů, jako jsou jména a ID, používáme jedinečné výzkumné kódy. Hlavní řešitel uchovává výsledky konzultací a diagnózy v tajnosti, a to i v publikovaných výzkumech. Účastníci souhlasí s tím, že jejich záznamy budou zkontrolovány oprávněnými stranami z hlediska právního a etického souladu s příslibem zachování jejich anonymity. Z bezpečnostních důvodů můžeme informovat ostatní lékaře účastníků o jejich zapojení do pokusu o řízení interakcí s léčbou. Celkově tyto kroky zajišťují soukromí a bezpečnost účastníků během výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • See-Tong Pang, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • E-Home Shao, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 50 let
  2. Klinické podezření na karcinom prostaty a indikováno k biopsii prostaty
  3. Sérový prostatický specifický antigen (PSA) mezi 4~20 ng/ml
  4. Způsobilé ke studiu MRI
  5. Digitální rektální vyšetření ≤ cT2 (orgánově omezená rakovina)
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí biopsie prostaty během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  3. Kontraindikace k biopsii prostaty: aktivní infekce močových cest, neúspěšné zavedení transrektální ultrazvukové sondy do rekta (abdominální perineální resekce, anální stenóza), nekorigovatelná koagulopatie, antiagregancia nebo antikoagulancia, které nelze zastavit (pokračování v nízkých dávkách aspirinu před a po biopsii je povoleno)
  4. Kontraindikováno pro MRI studii: alergie na kontrastní látku, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace (např.: nitrobřišní kovová cizí tělesa).
  5. Pacienti bez histologických výsledků biopsie prostaty kvůli odmítnutí biopsie nebo ztrátě sledování před provedením biopsie
  6. Pacienti mají předchozí léčbu rakoviny prostaty nebo jakékoli druhy hormonální terapie, imunoterapie, chemoterapie, radiační terapie pánevní dutiny.
  7. Odvolání informovaného souhlasu pacientů s touto studií

Výběrová kritéria:

  1. Pacienti nemohli dokončit plánovaná MRI vyšetření
  2. MRI snímky nedostatečné kvality k lokalizované csPCA nebo k vyloučení přítomnosti csPCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rakovina prostaty
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou podezřelí na rakovinu prostaty s abnormálním digitálním vyšetřením nebo abnormálním ultrazvukem a mají před MRI a měli naplánovanou biopsii prostaty. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 na bp-MRI a mp-MRI. Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty na MRI s PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, verze 2.1)
Diagnostický test: bp-MRI prostaty
Biparametrická MRI je považována za méně komplexní ve srovnání s multiparametrickou MRI (mp-MRI), která zahrnuje další parametry, jako je dynamická kontrastní MRI (DCE-MRI). Bp-MRI však nabízí jednodušší, rychlejší a často méně nákladnou alternativu, která stále poskytuje kritické diagnostické informace, zejména při detekci klinicky významného karcinomu prostaty. Běžně se používá tam, kde postačí méně komplexní vyšetření nebo v situacích, kdy je použití kontrastní látky kontraindikováno.
Diagnostický test: mp-MRI prostaty
Multiparametrická magnetická rezonance je vysoce ceněna pro svou schopnost zlepšit detekci a charakterizaci klinicky významného karcinomu prostaty, pomáhá při biopsii a pomáhá při plánování a monitorování léčby. Jeho komplexní přístup poskytuje zásadní poznatky, které nejsou tak snadno dostupné prostřednictvím jednodušších zobrazovacích modalit, jako je biparametrická MRI (bp-MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence klinicky významného karcinomu prostaty u mužů, jak je definována skupinou stupně ISUP ≥2 ve vzorcích biopsie
Časové okno: 2-3 týdny
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa), definovaným jako diagnóza ISUP (International Society of Urogenital Pathology) skupiny ≥2 karcinomu prostaty, v alespoň jednom bioptickém jádru.
2-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a specifika diagnostiky rakoviny prostaty v metodách biopsie
Časové okno: 4-6 týdnů
  1. Podíl mužů s diagnózou jakékoli PCa
  2. Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamné PCa, definovaný jako PCa stupně ISUP 1. skupiny (ISUP 1 PCa)
  3. Podíl mužů s diagnózou csPCa
  4. Pouze v cílené biopsii
  5. Pouze v systematické biopsii
  6. Podíl csPCa ze všech podezřelých lézí z bp-MRI a mp-MRI.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202400317A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bp-MRI prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit