RCT som jämför Bp-MRT och Mp-MRI för noggrannhet i screening av prostatacancer
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Bp-MRI och Mp-MRI om screeningsnoggrannheten för kliniskt signifikant prostatacancer före MRI-fusion riktad biopsi
3.1 Studiemål: 3.1.1 Primärt mål: Vi strävar efter att ta itu med dessa frågor för taiwanesiska män som är misstänkta för csPCA, med PSA-intervall på 4-20 ng/ml genom att genomföra en RCT-studie.
3.2 Studiens slutpunkter: 3.2.1 Primärt effektmått: Andelen män med kliniskt signifikant prostatacancer(csPCa), definierad som en diagnos av ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer, i minst en biopsikärna.
3.2.2 Sekundära slutpunkter:
- Andelen män med diagnosen någon PCa
- Andelen män med diagnosen kliniskt obetydlig PCa, definierad som ISUP grad grupp 1 PCa (ISUP 1 PCa)
- Andelen män med diagnosen csPCa
- Endast vid riktad biopsi
- Endast vid systematisk biopsi
- Andelen csPCa av alla misstänkta lesioner från bp-MRI och mp-MRI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieintervention MRT-prostata Bi-parametrisk och multiparametrisk MRT-prostata kan utföras med en 3,0 Tesla-skanner med en bäckenfasad array-spole med eller utan kontrast. MRT-fynd kommer att rapporteras enligt PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) rekommendationer v2.1. MRT kommer att rapporteras av radiologer med erfarenhet av MRT-prostatarapportering. PI-RADS poäng 3-5 kommer att betraktas som misstänkta, och riktad plus systematisk biopsi kommer att utföras.
Prostatabiopsi Hos patienter med misstänkt lesion hittad på MRI (identifierad som PI-RADS poäng 3-5 lesioner på bp-MRI eller mp-MRI), kommer biopsier att göras via trans-perineal tillvägagångssätt under generell anestesi med 3 kärnor av riktad biopsi från varje lesion, ensam med 3 kärnor av systemisk biopsi från höger respektive vänster lob.
Hos dem utan identifierade misstänkta lesioner på MRT kommer en standard 12-kärnig systematisk biopsi att utföras via transrektalt tillvägagångssätt under lokalbedövning.
Alla biopsier kommer att utföras av urologer med erfarenhet av både riktad och systemisk prostatabiopsi. Riktade biopsier kommer att göras genom mjukvaruassisterad MRI-USG-fusionsregistrering. Peri-biopsi antibiotika ges enligt våra kliniska riktlinjer.
Hantering efter biopsi Patienter kommer att skrivas ut efter prostatabiopsi när de kan urinera utan signifikant kraftig hematuri och kliniskt stabila. De kommer att följas upp på kliniken inom 10 dagar efter en biopsi för att granska patologiska resultat och komplikationer. Alla biopsier kommer att bedömas av erfarna urogenitala patologer och rapporteras enligt International Society of Urological Pathology (ISUP) konsensus. Studieperioden avslutas efter den första klinikuppföljningen.
I vår medicinska forskning prioriterar vi att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet. Vi använder unika forskningskoder för att anonymisera personuppgifter som namn och ID. Huvudutredaren håller samrådsresultat och diagnoser konfidentiella, även i publicerad forskning. Deltagarna samtycker till att få sina register granskade av auktoriserade parter för juridisk och etisk efterlevnad, med ett löfte om att behålla sin anonymitet. För säkerhets skull kan vi informera deltagarnas andra läkare om deras inblandning i försöket för att hantera behandlingsinteraktioner. Sammantaget säkerställer dessa steg deltagarnas integritet och säkerhet under hela forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0975365572
- E-post: jacobpang@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0975365572
- E-post: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Huvudutredare:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Underutredare:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥50 år
- Klinisk misstanke om prostatacancer och indicerad för prostatabiopsi
- Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) mellan 4~20 ng/ml
- Kvalificerad för MRT-studie
- Digital rektal undersökning ≤ cT2 (organsluten cancer)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Föregående prostatabiopsi under 6 månader före screeningbesök
- Tidigare diagnos av prostatacancer
- Kontraindicerat för prostatabiopsi: aktiv urinvägsinfektion, misslyckad införande av transrektal ultraljudssond i ändtarmen (abdominal perineal resektion, anal stenos), okorrigerbar koagulopati, trombocythämmare eller antikoagulant som inte kan stoppas (fortsätt lågdos aspirin före och efter biopsi är tillåten)
- Kontraindicerat för MRT-studie: kontrastmedelsallergi, klaustrofobi eller andra kontraindikationer (t.ex. intraabdominala metallfrämmande kroppar).
- Patienter utan histologiska resultat av prostatabiopsier på grund av patientvägran för biopsi eller förlust av uppföljning innan biopsi görs
- Patienter har tidigare behandlingar för prostatacancer eller någon form av hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi, strålbehandling av bäckenhålan.
- Patienternas tillbakadragande av informerat samtycke från denna studie
Uttagskriterier:
- Patienterna kunde inte genomföra de planerade MRT-undersökningarna
- MRI-bilder av otillräcklig kvalitet för lokaliserad csPCA eller för att utesluta förekomsten av csPCA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prostatacancer
Patienter som är misstänksamma för prostatacancer med onormal digital undersökning eller onormalt ultraljud och som har en pre-MRT och som var planerade att få prostatabiopsi kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till bp-MRI och mp-MRI.
Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer på MRT med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1)
|
Biparametrisk MRT anses vara mindre omfattande jämfört med multiparametrisk MRT (mp-MRI), som inkluderar ytterligare parametrar som dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI).
Men bp-MRI erbjuder ett enklare, snabbare och ofta billigare alternativ som fortfarande ger kritisk diagnostisk information, särskilt vid upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer.
Det används ofta där det räcker med en mindre omfattande bedömning eller i situationer där användning av kontrast är kontraindicerad.
Multiparametrisk MRT är högt värderad för sin förmåga att förbättra upptäckten och karakteriseringen av kliniskt signifikant prostatacancer, hjälpa till med biopsivägledning och hjälp med behandlingsplanering och övervakning.
Dess omfattande tillvägagångssätt ger avgörande insikter som inte är lika lättillgängliga genom enklare bildbehandlingsmodaliteter som biparametrisk MRI (bp-MRI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kliniskt signifikant prostatacancer bland män enligt definitionen av ISUP Grade Group ≥2 i biopsiprover
Tidsram: 2-3 veckor
|
Andelen män med kliniskt signifikant prostatacancer(csPCa), definierad som en diagnos av ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer, i minst en biopsikärna.
|
2-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerdiagnostik priser och detaljer i biopsimetoder
Tidsram: 4-6 veckor
|
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400317A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .