RCT comparando Bp-MRI e Mp-MRI para precisão no rastreamento do câncer de próstata
Um ensaio clínico randomizado comparando Bp-MRI e Mp-MRI na precisão da triagem para câncer de próstata clinicamente significativo antes da biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética
3.1 Objetivos do Estudo: 3.1.1 Objetivo primário: Nosso objetivo é abordar essas questões para homens de Taiwan com suspeita de csPCA, com faixa de PSA de 4-20 ng/ml, conduzindo um ensaio RCT.
3.2 Pontos finais do estudo: 3.2.1 Endpoint primário: A proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa), definido como um diagnóstico de grupo de grau ≥2 da ISUP (Sociedade Internacional de Patologia Urogenital) câncer de próstata, em pelo menos um núcleo de biópsia.
3.2.2 Pontos finais secundários:
- A proporção de homens com diagnóstico de qualquer CaP
- A proporção de homens com diagnóstico de PCa clinicamente insignificante, definido como grupo de grau ISUP 1 PCa (ISUP 1 PCa)
- A proporção de homens com diagnóstico de csPCa
- Somente em biópsia direcionada
- Somente em biópsia sistemática
- A proporção de csPCa de todas as lesões suspeitas de BP-MRI e MP-MRI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do estudo Próstata de ressonância magnética Próstatas de ressonância magnética biparamétrica e multiparamétrica podem ser realizadas usando um scanner 3.0 Tesla com uma bobina de phased array pélvica com ou sem contraste. Os resultados da ressonância magnética serão relatados de acordo com as recomendações do PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. A ressonância magnética será relatada por radiologistas com experiência em relatórios de ressonância magnética da próstata. As pontuações PI-RADS 3-5 serão consideradas suspeitas e uma biópsia direcionada e sistemática será realizada.
Biópsia de próstata Em pacientes com lesão suspeita encontrada na ressonância magnética (identificada como lesões de pontuação PI-RADS 3-5 na ressonância magnética bp ou ressonância magnética mp), as biópsias serão feitas por meio de abordagem transperineal sob anestesia geral com 3 núcleos de biópsia direcionada de cada lesão, sozinha com 3 núcleos de biópsia sistêmica dos lobos direito e esquerdo, respectivamente.
Naqueles sem lesões suspeitas identificadas na ressonância magnética, uma biópsia sistemática padrão de 12 núcleos será realizada por via transretal sob anestesia local.
Todas as biópsias serão realizadas por urologistas com experiência em biópsia de próstata direcionada e sistêmica. As biópsias direcionadas serão feitas por registro de fusão MRI-USG assistido por software. Os antibióticos peri-biópsia são administrados de acordo com nossas diretrizes clínicas.
Manejo pós-biópsia Os pacientes receberão alta após a biópsia da próstata quando puderem urinar sem hematúria macroscópica significativa e clinicamente estáveis. Eles serão acompanhados na clínica dentro de 10 dias após uma biópsia para revisar os resultados patológicos e complicações. Todas as biópsias serão avaliadas por patologistas urogenitais experientes e relatadas de acordo com o consenso da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP). O período do estudo termina após o primeiro acompanhamento clínico.
Em nossa pesquisa médica, priorizamos a proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes. Usamos códigos de pesquisa exclusivos para anonimizar detalhes pessoais, como nomes e identidades. O investigador principal mantém sigilo sobre os resultados das consultas e diagnósticos, mesmo em pesquisas publicadas. Os participantes consentem que seus registros sejam revisados por partes autorizadas para conformidade legal e ética, com a promessa de manter seu anonimato. Por segurança, podemos informar os outros médicos dos participantes sobre seu envolvimento no estudo para gerenciar as interações de tratamento. No geral, essas etapas garantem a privacidade e segurança dos participantes durante toda a pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Número de telefone: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan city, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contato:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Número de telefone: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
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Subinvestigador:
- E-Home Shao, MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥50 anos de idade
- Suspeita clínica de câncer de próstata e indicação de biópsia de próstata
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico entre 4~20 ng/mL
- Elegível para estudo de ressonância magnética
- Exame retal digital ≤ cT2 (câncer confinado ao órgão)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Biópsia prévia da próstata nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicado para biópsia de próstata: infecção ativa do trato urinário, falha na inserção da sonda de ultrassom transretal no reto (ressecção perineal abdominal, estenose anal), coagulopatia incorrigível, antiplaquetário ou anticoagulante que não pode ser interrompido (continuar com aspirina em baixas doses antes e depois da biópsia é permitido)
- Contraindicado para exame de ressonância magnética: alergia a meios de contraste, claustrofobia ou outras contraindicações (ex.: corpos estranhos metálicos intra-abdominais).
- Pacientes sem resultados histológicos de biópsias de próstata devido à recusa do paciente à biópsia ou perda de acompanhamento antes da realização da biópsia
- Os pacientes têm tratamentos prévios para câncer de próstata ou qualquer tipo de terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia, radioterapia da cavidade pélvica.
- Retirada dos consentimentos informados deste estudo pelos pacientes
Critérios de retirada:
- Os pacientes não conseguiram concluir os exames de ressonância magnética agendados
- Imagens de ressonância magnética de qualidade insuficiente para csPCA localizada ou para excluir a presença de csPCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: câncer de próstata
Pacientes com suspeita de câncer de próstata com exame digital anormal ou ultrassonografia anormal e com pré-ressonância magnética e que estavam programados para receber biópsia de próstata serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão randomizados de maneira 1:1 para bp-MRI e mp-MRI.
Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata na ressonância magnética com PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versão 2.1)
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A ressonância magnética biparamétrica é considerada menos abrangente em comparação com a ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI), que inclui parâmetros adicionais como a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
No entanto, a ressonância magnética bp oferece uma alternativa mais simples, rápida e muitas vezes menos dispendiosa, que ainda fornece informações diagnósticas críticas, particularmente na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo.
É comumente usado onde uma avaliação menos abrangente é suficiente ou em situações onde o uso de contraste é contraindicado.
A ressonância magnética multiparamétrica é altamente valorizada por sua capacidade de melhorar a detecção e caracterização do câncer de próstata clinicamente significativo, auxiliar na orientação da biópsia e ajudar no planejamento e monitoramento do tratamento.
Sua abordagem abrangente fornece informações cruciais que não estão tão prontamente disponíveis através de modalidades de imagem mais simples, como a ressonância magnética biparamétrica (bp-MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de câncer de próstata clinicamente significativo entre homens, conforme definido pelo grupo de grau ISUP ≥2 em amostras de biópsia
Prazo: 2-3 semanas
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A proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa), definido como um diagnóstico de câncer de próstata de grupo de grau ≥2 da ISUP (Sociedade Internacional de Patologia Urogenital), em pelo menos um núcleo de biópsia.
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2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas e especificidades de diagnóstico de câncer de próstata em métodos de biópsia
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400317A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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