Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner Bp-MRI og Mp-MRI for prostatacancerscreeningsnøjagtighed

8. maj 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Bp-MRI og Mp-MRI om screeningsnøjagtigheden for klinisk signifikant prostatakræft før MR-fusion målrettet biopsi

3.1 Studiemål: 3.1.1 Primært mål: Vi sigter mod at løse disse spørgsmål for Taiwan-mænd, der er mistænkte over for csPCA, med PSA-interval på 4-20 ng/ml ved at udføre et RCT-forsøg.

3.2 Undersøgelsens endepunkter: 3.2.1 Primært endepunkt: Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), defineret som en diagnose af ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer, i mindst én biopsikerne.

3.2.2 Sekundære endepunkter:

  1. Andelen af ​​mænd med en diagnose af enhver PCa
  2. Andelen af ​​mænd med diagnosen klinisk ubetydelig PCa, defineret som ISUP grad gruppe 1 PCa (ISUP 1 PCa)
  3. Andelen af ​​mænd med diagnosen csPCa
  4. Kun i målrettet biopsi
  5. Kun ved systematisk biopsi
  6. Andelen af ​​csPCa af alle mistænkelige læsioner fra bp-MRI og mp-MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesintervention MR prostata Bi-parametrisk og multiparametrisk MR-prostata kan udføres ved hjælp af en 3.0 Tesla-scanner med en pelvic phased array coil med eller uden kontrast. MR-fund vil blive rapporteret i henhold til PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 anbefalinger. MR vil blive rapporteret af radiologer med erfaring i MR prostata rapportering. PI-RADS score 3-5 vil blive betragtet som mistænkelige, og målrettet plus systematisk biopsi vil blive udført.

Prostatabiopsi Hos patienter med mistænkelig læsion fundet på MR (identificeret som PI-RADS score 3-5 læsioner på bp-MRI eller mp-MRI), vil biopsier blive udført via trans-perineal tilgang under generel anæstesi med 3 kerner af målrettet biopsi fra hver læsion, alene med 3 kerner af systemisk biopsi fra henholdsvis højre og venstre lap.

Hos dem uden identificerede mistænkelige læsioner på MR, vil en standard 12-kerne systematisk biopsi blive udført via trans-rektal tilgang under lokalbedøvelse.

Alle biopsier vil blive udført af urologer med erfaring i både målrettet og systemisk prostatabiopsi. Målrettede biopsier vil blive udført ved software-assisteret MRI-USG fusionsregistrering. Peri-biopsi antibiotika gives i henhold til vores kliniske retningslinjer.

Post-biopsibehandling Patienter vil blive udskrevet efter prostatabiopsi, når de kan tisse uden signifikant kraftig hæmaturi og klinisk stabile. De vil blive fulgt op i klinikken inden for 10 dage efter en biopsi for at gennemgå patologiske resultater og komplikationer. Alle biopsier vil blive vurderet af erfarne urogenitale patologer og rapporteret i henhold til International Society of Urological Pathology (ISUP) konsensus. Studieperioden slutter efter første klinikopfølgning.

I vores medicinske forskning prioriterer vi beskyttelse af deltagernes privatliv og fortrolighed. Vi bruger unikke forskningskoder til at anonymisere personlige oplysninger som navne og id'er. Den primære investigator holder konsultationsresultater og diagnoser fortrolige, selv i publiceret forskning. Deltagerne giver samtykke til at få deres optegnelser gennemgået af autoriserede parter for juridisk og etisk overholdelse, med et løfte om at bevare deres anonymitet. For en sikkerheds skyld kan vi informere deltagernes andre læger om deres forsøgsinvolvering for at styre behandlingsinteraktioner. Samlet set sikrer disse trin deltagernes privatliv og sikkerhed under hele forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • See-Tong Pang, MD. PhD.
        • Underforsker:
          • E-Home Shao, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥50 år
  2. Klinisk mistanke om prostatacancer og indiceret til prostatabiopsi
  3. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) mellem 4~20 ng/ml
  4. Berettiget til MR-undersøgelse
  5. Digital rektal undersøgelse ≤ cT2 (organbundet cancer)
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående prostatabiopsi i de 6 måneder før screeningsbesøg
  2. Forudgående diagnose af prostatakræft
  3. Kontraindiceret til prostatabiopsi: aktiv urinvejsinfektion, mislykket indsættelse af transrektal ultralydssonde i rektum (abdominal perineal resektion, anal stenose), ukorrigerbar koagulopati, blodpladehæmmende eller antikoagulant, som ikke kan stoppes (fortsat lavdosis aspirin før og efter biopsi er tilladt)
  4. Kontraindiceret til MR-studie: kontrastmiddelallergi, klaustrofobi eller andre kontraindikationer (f.eks.: intra-abdominale metalfremmedlegemer).
  5. Patienter uden histologiske resultater af prostatabiopsier på grund af patientens afslag på biopsi eller tab af opfølgning før biopsi udføres
  6. Patienter har tidligere behandlinger for prostatacancer eller enhver form for hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling af bækkenhulen.
  7. Patienternes tilbagetrækning af informeret samtykke fra denne undersøgelse

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Patienterne kunne ikke gennemføre de planlagte MR-undersøgelser
  2. MR-billeder af utilstrækkelig kvalitet til lokaliseret csPCA eller for at udelukke tilstedeværelsen af ​​csPCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prostatakræft
Patienter, der har mistanke om prostatacancer med unormal digital undersøgelse eller unormal ultralyd, og som har en præ-MRI, og som var planlagt til at modtage prostatabiopsi, vil blive optaget i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til bp-MRI og mp-MRI. Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer på MR med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1)
Diagnostisk test: bp-MRI prostata
Biparametrisk MR anses for at være mindre omfattende sammenlignet med multiparametrisk MR (mp-MRI), som inkluderer yderligere parametre som dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI). Imidlertid tilbyder bp-MRI et enklere, hurtigere og ofte billigere alternativ, der stadig giver kritisk diagnostisk information, især ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Det er almindeligt anvendt, hvor mindre omfattende vurdering er tilstrækkelig, eller i situationer, hvor kontrastbrug er kontraindiceret.
Diagnostisk test: mp-MRI prostata
Multiparametrisk MR er højt værdsat for sin evne til at forbedre påvisning og karakterisering af klinisk signifikant prostatacancer, hjælp til biopsivejledning og hjælp til behandlingsplanlægning og -overvågning. Dens omfattende tilgang giver afgørende indsigt, der ikke er så let tilgængelig gennem enklere billeddannelsesmodaliteter som biparametrisk MR (bp-MRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant prostatakræft blandt mænd som defineret af ISUP-gradegruppe ≥2 i biopsiprøver
Tidsramme: 2-3 uger
Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), defineret som en diagnose af ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer, i mindst én biopsikerne.
2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræftdiagnose rater og specifikationer i biopsimetoder
Tidsramme: 4-6 uger
  1. Andelen af ​​mænd med en diagnose af enhver PCa
  2. Andelen af ​​mænd med diagnosen klinisk ubetydelig PCa, defineret som ISUP grad gruppe 1 PCa (ISUP 1 PCa)
  3. Andelen af ​​mænd med diagnosen csPCa
  4. Kun i målrettet biopsi
  5. Kun ved systematisk biopsi
  6. Andelen af ​​csPCa af alle mistænkelige læsioner fra bp-MRI og mp-MRI.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202400317A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bp-MRI prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner