RCT: Bp-MRI:n ja Mp-MRI:n vertaaminen eturauhassyövän seulonnan tarkkuuteen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Bp-MRI:tä ja Mp-MRI:tä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän seulonnan tarkkuudesta ennen MRI-fuusiota kohdennettua biopsiaa
3.1 Tutkimuksen tavoitteet: 3.1.1 Ensisijainen tavoite: Pyrimme vastaamaan näihin kysymyksiin CPCA:ta epäileville Taiwan-miehille, joiden PSA-arvo on 4–20 ng/ml, suorittamalla RCT-tutkimuksen.
3.2 Tutkimuksen päätepisteet: 3.2.1 Ensisijainen päätetapahtuma: Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä eturauhassyöpä (csPCa), joka määritellään ISUP-diagnoosiksi (International Society of Urogenital Pathology), luokkaryhmä ≥2 eturauhassyöpä, vähintään yhdessä biopsiaytimessä.
3.2.2 Toissijaiset päätepisteet:
- Niiden miesten osuus, joilla on PCa-diagnoosi
- Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkityksetön PCa, määritelty ISUP-asteen ryhmän 1 PCa:ksi (ISUP 1 PCa)
- CsPCa-diagnoosin saaneiden miesten osuus
- Vain kohdistetussa biopsiassa
- Vain systemaattisessa biopsiassa
- CsPCa:n osuus kaikista epäilyttävistä leesioista bp-MRI:stä ja mp-MRI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventio Eturauhasen MRI Kaksiparametriset ja moniparametriset eturauhasen magneettikuvaukset voidaan suorittaa käyttämällä 3,0 Tesla-skanneria, jossa on lantion vaiheistettu ryhmäkela kontrastin kanssa tai ilman. MRI-löydökset raportoidaan PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 -suositusten mukaisesti. MRI:n raportoivat radiologit, joilla on kokemusta eturauhasen MRI-raportoinnista. PI-RADS-pisteet 3–5 katsotaan epäilyttäväksi, ja kohdennettu ja järjestelmällinen biopsia suoritetaan.
Eturauhasen biopsia Potilaille, joilla on magneettikuvauksessa havaittu epäilyttävä vaurio (tunnistettu PI-RADS-leesioksi 3-5 bp-MRI:ssä tai mp-MRI:ssä), biopsiat tehdään transperineaalisella menetelmällä yleisanestesiassa ja 3 ydintä kohdennettua biopsiaa jokainen leesio yksinään 3 systeemisen biopsian ydintä vastaavasti oikeasta ja vasemmasta lohkosta.
Niille, joilla ei ole havaittu epäilyttäviä vaurioita magneettikuvauksessa, suoritetaan tavallinen 12-ytiminen systemaattinen biopsia trans-rektaalisella menetelmällä paikallispuudutuksessa.
Kaikki biopsiat tekevät urologit, joilla on kokemusta sekä kohdistetusta että systeemisestä eturauhasen biopsiasta. Kohdennetut biopsiat tehdään ohjelmistoavusteisella MRI-USG-fuusiorekisteröinnillä. Peribiopsian antibiootteja annetaan kliinisten ohjeidemme mukaisesti.
Biopsian jälkeinen hoito Potilaat kotiutetaan eturauhasen biopsian jälkeen, kun he voivat virtsata ilman merkittävää hematuriaa ja ovat kliinisesti stabiileja. Heitä seurataan klinikalla 10 päivän kuluessa koepalan jälkeen patologisten tulosten ja komplikaatioiden tarkistamiseksi. Kokeneet urogenitaalipatologit arvioivat kaikki biopsiat ja raportoivat International Society of Urological Pathology (ISUP) -konsensuksen mukaisesti. Opintojakso päättyy ensimmäisen klinikkaseurannan jälkeen.
Lääketieteellisessä tutkimuksessamme asetamme etusijalle osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamisen. Käytämme ainutlaatuisia tutkimuskoodeja henkilötietojen, kuten nimien ja henkilöllisyystodistusten, anonymisointiin. Vastuullinen tutkija pitää konsultaatiotulokset ja diagnoosit luottamuksellisina, myös julkaistuissa tutkimuksissa. Osallistujat suostuvat siihen, että valtuutetut osapuolet tarkastavat heidän tietueensa laillisen ja eettisen noudattamisen varalta ja lupaavat säilyttää nimettömyytensä. Turvallisuussyistä voimme ilmoittaa osallistujien muille lääkäreille heidän osallistumisestaan tutkimukseen hoidon vuorovaikutuksen hallitsemiseksi. Kaiken kaikkiaan nämä vaiheet varmistavat osallistujien yksityisyyden ja turvallisuuden koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0975365572
- Sähköposti: jacobpang@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0975365572
- Sähköposti: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Päätutkija:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Alatutkija:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 50 vuotta
- Kliininen epäily eturauhassyövästä ja tarkoitettu eturauhasen biopsialle
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) välillä 4-20 ng/ml
- Soveltuu MRI-tutkimukseen
- Digitaalinen peräsuolen tutkimus ≤ cT2 (elinrajoitettu syöpä)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- Eturauhasen koepalan vasta-aiheinen: aktiivinen virtsatietulehdus, transrektaalisen ultraäänianturin asettaminen peräsuoleen epäonnistunut (vatsan perineaalinen resektio, peräaukon ahtauma), korjaamaton koagulopatia, verihiutaleiden torjunta tai antikoagulantti, jota ei voida lopettaa (pienen annoksen aspiriinin ottaminen on sallittua ennen ja jälkeen biopsian)
- Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle: varjoaineallergia, klaustrofobia tai muut vasta-aiheet (esim.: vatsansisäiset metallivieraat esineet).
- Potilaat, joilla ei ole eturauhasen biopsian histologisia tuloksia, koska potilas kieltäytyi biopsiasta tai seurannan menettämisestä ennen biopsian tekemistä
- Potilaat ovat saaneet eturauhassyövän hoitoja tai kaikenlaisia hormonihoitoja, immunoterapiaa, kemoterapiaa, lantiontelon sädehoitoa.
- Potilaiden tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaat eivät voineet suorittaa suunniteltuja MRI-tutkimuksia
- MRI-kuvat, joiden laatu ei ole riittävä paikalliseen csPCA:han tai csPCA:n poissulkemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eturauhassyöpä
Potilaat, jotka epäilevät eturauhassyöpää, joilla on epänormaali digitaalitutkimus tai epänormaali ultraääni ja joilla on esi-MRI ja joille oli määrä saada eturauhasen biopsia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 bp-MRI- ja mp-MRI-tutkimuksiin.
Potilaat, joilla kliinisesti epäillään eturauhassyöpää magneettikuvauksessa PI-RADS:llä (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versio 2.1)
|
Kaksiparametrista MRI:tä pidetään vähemmän kattavana verrattuna moniparametriseen MRI:hen (mp-MRI), joka sisältää lisäparametreja, kuten dynaamisen kontrastitehostetun MRI:n (DCE-MRI).
Bp-MRI tarjoaa kuitenkin yksinkertaisemman, nopeamman ja usein halvemman vaihtoehdon, joka tarjoaa silti kriittistä diagnostista tietoa, erityisesti kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa.
Sitä käytetään yleisesti, kun vähemmän kattava arviointi riittää tai tilanteissa, joissa kontrastin käyttö on vasta-aiheista.
Moniparametrinen MRI on arvostettu sen kyvystä parantaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemista ja karakterisointia, auttaa biopsian ohjauksessa ja auttaa hoidon suunnittelussa ja seurannassa.
Sen kattava lähestymistapa tarjoaa tärkeitä oivalluksia, jotka eivät ole yhtä helposti saatavilla yksinkertaisemmilla kuvantamismenetelmillä, kuten biparametrisella MRI:llä (bp-MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintyvyys miehillä ISUP-luokan ryhmän mukaan ≥2 biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Sellaisten miesten osuus, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (csPCa), joka on määritelty ISUP-diagnoosiksi (International Society of Urogenital Pathology), luokkaryhmä ≥2 eturauhassyöpä, vähintään yhdessä biopsiaytimessä.
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosin määrä ja ominaisuudet biopsiamenetelmissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400317A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .