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RCT che confronta Bp-MRI e Mp-MRI per l'accuratezza dello screening del cancro alla prostata

8 maggio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio randomizzato e controllato che confronta Bp-MRI e Mp-MRI sull'accuratezza dello screening per il cancro alla prostata clinicamente significativo prima della biopsia mirata con fusione MRI

3.1 Obiettivi dello studio: 3.1.1 Obiettivo primario: miriamo a rispondere a queste domande per i maschi di Taiwan sospettati di csPCA, con un range di PSA di 4-20 ng/ml conducendo uno studio RCT.

3.2 Endpoint dello studio: 3.2.1 Endpoint primario: percentuale di uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), definito come diagnosi di cancro alla prostata di gruppo di grado ≥ 2 secondo l'ISUP (International Society of Urogenital Pathology), in almeno un campione bioptico.

3.2.2 Endpoint secondari:

  1. La percentuale di uomini con diagnosi di qualsiasi PCa
  2. La percentuale di uomini con una diagnosi di PCa clinicamente insignificante, definita come gruppo di grado ISUP 1 PCa (ISUP 1 PCa)
  3. La percentuale di uomini con diagnosi di csPCa
  4. Solo nella biopsia mirata
  5. Solo nella biopsia sistematica
  6. La proporzione di csPCa di tutte le lesioni sospette da bp-MRI e mp-MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento in studio MRI prostata La MRI biparametrica e multiparametrica della prostata può essere eseguita utilizzando uno scanner da 3,0 Tesla con una bobina pelvica Phased Array con o senza contrasto. I risultati della risonanza magnetica verranno riportati secondo le raccomandazioni PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. La risonanza magnetica sarà refertata da radiologi con esperienza nella refertazione della risonanza magnetica della prostata. I punteggi PI-RADS 3-5 saranno considerati sospetti e verrà eseguita una biopsia mirata e sistematica.

Biopsia della prostata Nei pazienti con lesioni sospette riscontrate alla risonanza magnetica (identificate come lesioni con punteggio PI-RADS 3-5 su bp-MRI o mp-MRI), le biopsie verranno eseguite tramite approccio transperineale in anestesia generale con 3 nuclei di biopsia mirata da ciascuna lesione, sola con 3 nuclei di biopsia sistemica rispettivamente dai lobi destro e sinistro.

In quelli senza lesioni sospette identificate alla risonanza magnetica, una biopsia sistematica standard a 12 core verrà eseguita tramite approccio transrettale in anestesia locale.

Tutte le biopsie saranno eseguite da urologi esperti sia nella biopsia prostatica mirata che sistemica. Le biopsie mirate verranno eseguite mediante registrazione della fusione MRI-USG assistita da software. Gli antibiotici peri-biopsia vengono somministrati secondo le nostre linee guida cliniche.

Gestione post-biopsia I pazienti verranno dimessi dopo la biopsia prostatica quando potranno urinare senza ematuria macroscopica significativa e clinicamente stabili. Saranno seguiti in clinica entro 10 giorni dopo una biopsia per rivedere i risultati della patologia e le complicanze. Tutte le biopsie saranno valutate da patologi urogenitali esperti e refertate secondo il consenso della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP). Il periodo di studio termina dopo il primo follow-up clinico.

Nella nostra ricerca medica, diamo priorità alla protezione della privacy e della riservatezza dei partecipanti. Utilizziamo codici di ricerca univoci per rendere anonimi i dettagli personali come nomi e ID. Il ricercatore principale mantiene riservati i risultati della consultazione e le diagnosi, anche nelle ricerche pubblicate. I partecipanti acconsentono a che i propri record vengano esaminati da soggetti autorizzati per la conformità legale ed etica, con la promessa di mantenere il proprio anonimato. Per motivi di sicurezza, potremmo informare gli altri medici dei partecipanti del loro coinvolgimento nello studio per gestire le interazioni terapeutiche. Nel complesso, questi passaggi garantiscono la privacy e la sicurezza dei partecipanti durante tutta la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • See-Tong Pang, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • E-Home Shao, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età ≥50 anni
  2. Sospetto clinico di cancro alla prostata e indicato per la biopsia prostatica
  3. Antigene prostatico specifico (PSA) sierico compreso tra 4~20 ng/mL
  4. Idoneo per lo studio MRI
  5. Esame rettale digitale ≤ cT2 (cancro confinato all'organo)
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Biopsia prostatica precedente nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  2. Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  3. Controindicato alla biopsia prostatica: infezione attiva delle vie urinarie, mancato inserimento della sonda ecografica transrettale nel retto (resezione perineale addominale, stenosi anale), coagulopatia non correggibile, terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere interrotta (è consentito continuare l'aspirina a basso dosaggio prima e dopo la biopsia)
  4. Controindicato allo studio RM: allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia, o altre controindicazioni (es: corpi estranei metallici intra-addominali).
  5. Pazienti senza risultati istologici delle biopsie prostatiche a causa del rifiuto del paziente di sottoporsi alla biopsia o della perdita di follow-up prima dell'esecuzione della biopsia
  6. I pazienti hanno precedenti trattamenti per cancro alla prostata o qualsiasi tipo di terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia della cavità pelvica.
  7. Ritiro dei consensi informati da parte dei pazienti per questo studio

Criteri di prelievo:

  1. I pazienti non hanno potuto completare gli esami MRI programmati
  2. Immagini MRI di qualità insufficiente per localizzare csPCA o escludere la presenza di csPCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cancro alla prostata
Verranno arruolati in questo studio i pazienti che sospettano un cancro alla prostata con esame digitale anormale o ecografia anormale e che hanno una pre-MRI e che erano programmati per ricevere una biopsia prostatica. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a bp-MRI e mp-MRI. Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata alla risonanza magnetica con PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versione 2.1)
Test diagnostico: bp-MRI prostata
La risonanza magnetica biparametrica è considerata meno completa rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI), che include parametri aggiuntivi come la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). Tuttavia, la bp-MRI offre un’alternativa più semplice, più rapida e spesso meno costosa che fornisce comunque informazioni diagnostiche critiche, in particolare nell’individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo. Viene comunemente utilizzato laddove è sufficiente una valutazione meno completa o in situazioni in cui l'uso del contrasto è controindicato.
Test diagnostico: mp-MRI prostata
La risonanza magnetica multiparametrica è molto apprezzata per la sua capacità di migliorare l'individuazione e la caratterizzazione del cancro alla prostata clinicamente significativo, di aiuto nella guida alla biopsia e di aiuto nella pianificazione e nel monitoraggio del trattamento. Il suo approccio globale fornisce informazioni cruciali che non sono facilmente disponibili attraverso modalità di imaging più semplici come la risonanza magnetica biparametrica (bp-MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del cancro alla prostata clinicamente significativo tra gli uomini come definito dal gruppo di grado ISUP ≥ 2 nei campioni bioptici
Lasso di tempo: 2-3 settimane
La percentuale di uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), definito come una diagnosi di cancro alla prostata di gruppo di grado ≥ 2 dell'ISUP (International Society of Urogenital Pathology), in almeno un campione bioptico.
2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di diagnosi del cancro alla prostata e specifiche nei metodi di biopsia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
  1. La percentuale di uomini con diagnosi di qualsiasi PCa
  2. La percentuale di uomini con una diagnosi di PCa clinicamente insignificante, definita come gruppo di grado ISUP 1 PCa (ISUP 1 PCa)
  3. La percentuale di uomini con diagnosi di csPCa
  4. Solo nella biopsia mirata
  5. Solo nella biopsia sistematica
  6. La proporzione di csPCa di tutte le lesioni sospette da bp-MRI e mp-MRI.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400317A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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