RCT die Bp-MRI en Mp-MRI vergelijkt voor de nauwkeurigheid van de screening van prostaatkanker
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Bp-MRI en Mp-MRI worden vergeleken met betrekking tot de screeningsnauwkeurigheid voor klinisch significante prostaatkanker vóór MRI-fusie Gerichte biopsie
3.1 Studiedoelstellingen: 3.1.1 Primaire doelstelling: Wij streven ernaar deze vragen te beantwoorden voor Taiwanese mannen die verdacht zijn van csPCA, met een PSA-bereik van 4-20 ng/ml, door een RCT-onderzoek uit te voeren.
3.2 Eindpunten van het onderzoek: 3.2.1 Primair eindpunt: Het aandeel mannen met klinisch significante prostaatkanker (csPCa), gedefinieerd als een diagnose van ISUP (International Society of Urogenital Pathology) graadgroep ≥2 prostaatkanker, in ten minste één biopsiekern.
3.2.2 Secundaire eindpunten:
- Het aandeel mannen met een diagnose van een PCa
- Het aandeel mannen met de diagnose klinisch insignificante PCa, gedefinieerd als ISUP-graadgroep 1 PCa (ISUP 1 PCa)
- Het aandeel mannen met een diagnose van csPCa
- Alleen bij gerichte biopsie
- Alleen bij systematische biopsie
- Het aandeel csPCa van alle verdachte laesies van bp-MRI en mp-MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksinterventie MRI prostaat Bi-parametrische en multi-parametrische MRI-prostaatonderzoeken kunnen worden uitgevoerd met behulp van een 3,0 Tesla-scanner met een bekken-phased array-spoel met of zonder contrast. MRI-bevindingen zullen worden gerapporteerd volgens de aanbevelingen van PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. MRI zal worden gerapporteerd door radiologen met ervaring in MRI-prostaatrapportage. PI-RADS-scores 3-5 worden als verdacht beschouwd en er zal gerichte en systematische biopsie worden uitgevoerd.
Prostaatbiopsie Bij patiënten met een verdachte laesie gevonden op MRI (geïdentificeerd als PI-RADS-score 3-5 laesies op bp-MRI of mp-MRI), zullen biopsieën worden uitgevoerd via transperineale benadering onder algemene anesthesie met 3 kernen van gerichte biopsie van elke laesie, alleen met 3 kernen van systemische biopsie van respectievelijk de rechter- en linkerkwab.
Bij patiënten zonder geïdentificeerde verdachte laesies op MRI zal een standaard systematische biopsie van 12 kernen worden uitgevoerd via een transrectale benadering onder lokale anesthesie.
Alle biopsieën zullen worden uitgevoerd door urologen die ervaring hebben met zowel gerichte als systemische prostaatbiopten. Gerichte biopsieën zullen worden uitgevoerd door softwareondersteunde MRI-USG-fusieregistratie. Peribiopsie-antibiotica worden gegeven volgens onze klinische richtlijnen.
Behandeling na de biopsie Patiënten worden na een prostaatbiopsie ontslagen als ze kunnen plassen zonder significante grove hematurie en klinisch stabiel zijn. Ze worden binnen 10 dagen na een biopsie in de kliniek opgevolgd om de pathologische resultaten en complicaties te beoordelen. Alle biopsieën worden beoordeeld door ervaren urogenitale pathologen en gerapporteerd volgens de consensus van de International Society of Urological Pathology (ISUP). De onderzoeksperiode eindigt na de eerste klinische follow-up.
In ons medisch onderzoek geven we prioriteit aan het beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers. We gebruiken unieke onderzoekscodes om persoonlijke gegevens zoals namen en ID's te anonimiseren. De hoofdonderzoeker houdt consultatieresultaten en diagnoses vertrouwelijk, ook in gepubliceerd onderzoek. Deelnemers stemmen ermee in dat hun gegevens door geautoriseerde partijen worden beoordeeld op wettelijke en ethische naleving, met de belofte hun anonimiteit te behouden. Voor de veiligheid kunnen we de andere artsen van de deelnemers informeren over hun betrokkenheid bij het onderzoek om de behandelingsinteracties te beheren. Over het geheel genomen garanderen deze stappen de privacy en veiligheid van de deelnemers tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contact:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Onderonderzoeker:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥50 jaar
- Klinische verdenking op prostaatkanker en geïndiceerd voor prostaatbiopsie
- Serum Prostaatspecifiek antigeen (PSA) tussen 4~20 ng/ml
- Komt in aanmerking voor MRI-onderzoek
- Digitaal rectaal onderzoek ≤ cT2 (orgaanbeperkte kanker)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande prostaatbiopsie in de 6 maanden vóór het screeningsbezoek
- Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
- Gecontra-indiceerd voor prostaatbiopsie: actieve urineweginfectie, mislukte plaatsing van transrectale ultrasone sonde in het rectum (abdominale perineale resectie, anale stenose), niet-corrigeerbare coagulopathie, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulans die niet kunnen worden gestopt (ga door met een lage dosis aspirine voor en nadat een biopsie is toegestaan)
- Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek: allergie voor contrastmiddelen, claustrofobie of andere contra-indicaties (bijv.: vreemde metalen voorwerpen in de buik).
- Patiënten zonder histologische resultaten van prostaatbiopten als gevolg van weigering van de patiënt voor een biopsie of verlies van follow-up voordat een biopsie wordt uitgevoerd
- Patiënten hebben eerdere behandelingen ondergaan voor prostaatkanker of enige vorm van hormoontherapie, immunotherapie, chemotherapie, bestralingstherapie van de bekkenholte.
- Intrekking door patiënten van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
Intrekkingscriteria:
- Patiënten konden de geplande MRI-onderzoeken niet voltooien
- MRI-beelden van onvoldoende kwaliteit om csPCA te lokaliseren of de aanwezigheid van csPCA uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prostaatkanker
Patiënten die verdacht zijn van prostaatkanker met abnormaal digitaal onderzoek of abnormale echografie en die een pre-MRI hebben en die een prostaatbiopsie zouden ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar bp-MRI en mp-MRI.
Patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker op MRI met PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versie 2.1)
|
Biparametrische MRI wordt als minder uitgebreid beschouwd in vergelijking met multiparametrische MRI (mp-MRI), die aanvullende parameters omvat, zoals dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI).
Bp-MRI biedt echter een eenvoudiger, sneller en vaak goedkoper alternatief dat nog steeds kritische diagnostische informatie oplevert, vooral bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker.
Het wordt vaak gebruikt waar een minder uitgebreide beoordeling voldoende is of in situaties waarin contrastgebruik gecontra-indiceerd is.
Multiparametrische MRI wordt zeer gewaardeerd vanwege zijn vermogen om de detectie en karakterisering van klinisch significante prostaatkanker te verbeteren, te helpen bij biopsiebegeleiding en te helpen bij de planning en monitoring van behandelingen.
De alomvattende aanpak levert cruciale inzichten op die niet zo direct beschikbaar zijn via eenvoudigere beeldvormingsmodaliteiten zoals biparametrische MRI (bp-MRI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van klinisch significante prostaatkanker bij mannen zoals gedefinieerd door ISUP-graadgroep ≥2 in biopsiemonsters
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Het percentage mannen met klinisch significante prostaatkanker (csPCa), gedefinieerd als een diagnose van ISUP (International Society of Urogenital Pathology) graadgroep ≥2 prostaatkanker, in ten minste één biopsiekern.
|
2-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosepercentages van prostaatkanker en details in biopsiemethoden
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400317A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .