比较 Bp-MRI 和 Mp-MRI 前列腺癌筛查准确性的随机对照试验
比较 Bp-MRI 和 Mp-MRI 在 MRI 融合靶向活检前对有临床意义的前列腺癌筛查准确性的随机对照试验
3.1 研究目标： 3.1.1 主要目标：我们旨在通过开展随机对照试验来解决 PSA 范围为 4-20 ng/ml 的台湾男性怀疑 csPCA 的这些问题。
3.2 研究终点：3.2.1 主要终点：至少一个活检核心中患有临床显着前列腺癌 (csPCa) 的男性比例，定义为 ISUP（国际泌尿生殖病理学会）分级组≥2 级前列腺癌的诊断。
3.2.2 次要终点：
- 诊断患有任何 PCa 的男性比例
- 诊断为临床上不显着的 PCa（定义为 ISUP 1 级 PCa (ISUP 1 PCa)）的男性比例
- 诊断为 csPCa 的男性比例
- 仅适用于靶向活检
- 仅在系统活检中
- bp-MRI 和 mp-MRI 中所有可疑病变中 csPCa 的比例。
研究概览
详细说明
研究干预 MRI 前列腺 双参数和多参数 MRI 前列腺可以使用带有骨盆相控阵线圈的 3.0 特斯拉扫描仪（带或不带造影剂）进行。 MRI 结果将根据 PI-RADS（前列腺成像报告和数据系统）v2.1 建议进行报告。 MRI 将由具有 MRI 前列腺报告经验的放射科医生进行报告。 PI-RADS 评分 3-5 将被视为可疑，将进行有针对性的系统活检。
前列腺活检 对于 MRI 发现可疑病变的患者（在 bp-MRI 或 mp-MRI 上确定为 PI-RADS 评分 3-5 级病变），将在全身麻醉下经会阴途径进行活检，并进行 3 个核心的靶向活检每个病灶分别从右叶和左叶分别进行 3 芯全身活检。
对于 MRI 未发现可疑病变的患者，将在局部麻醉下通过经直肠方法进行标准 12 芯系统活检。
所有活检都将由在靶向和全身前列腺活检方面经验丰富的泌尿科医师进行。 靶向活检将通过软件辅助 MRI-USG 融合配准来完成。 根据我们的临床指南给予围活检抗生素。
活检后管理 前列腺活检后，当患者能够排尿且没有明显肉眼血尿且临床稳定时，即可出院。 活检后 10 天内，他们将在诊所接受随访，以审查病理结果和并发症。 所有活检都将由经验丰富的泌尿生殖病理学家进行评估，并根据国际泌尿病理学会 (ISUP) 共识进行报告。 研究期在第一次临床随访后结束。
在我们的医学研究中，我们优先考虑保护参与者的隐私和机密。 我们使用独特的研究代码对姓名和 ID 等个人详细信息进行匿名化处理。 即使在已发表的研究中，主要研究者也会对咨询结果和诊断保密。 参与者同意由授权方审查其记录以确保法律和道德合规性，并承诺保持匿名。 为了安全起见，我们可能会告知参与者的其他医生他们参与试验的情况，以管理治疗相互作用。 总的来说，这些步骤确保了参与者在整个研究过程中的隐私和安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：See-Tong Pang, MD. PhD.
- 电话号码：0975365572
- 邮箱：jacobpang@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan city、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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接触：
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- 电话号码：0975365572
- 邮箱：jacobpang@cgmh.org.tw
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首席研究员：
- See-Tong Pang, MD. PhD.
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副研究员：
- E-Home Shao, MD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性≥50岁
- 临床怀疑前列腺癌并需要进行前列腺活检
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）在4~20 ng/mL之间
- 符合 MRI 研究资格
- 直肠指检 ≤ cT2（器官局限性癌症）
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选访视前 6 个月内进行前列腺活检
- 前列腺癌的既往诊断
- 前列腺活检禁忌：活动性尿路感染、经直肠超声探头插入直肠失败（腹会阴切除、肛门狭窄）、不可纠正的凝血障碍、不能停止的抗血小板或抗凝药物（允许活检前后继续服用小剂量阿司匹林）
- MRI 研究禁忌：造影剂过敏、幽闭恐惧症或其他禁忌症（例如：腹内金属异物）。
- 由于患者拒绝活检或在活检前失去随访而没有前列腺活检组织学结果的患者
- 患者既往接受过前列腺癌治疗或任何类型的激素治疗、免疫治疗、化疗、盆腔放射治疗。
- 患者撤回本研究的知情同意
提款标准：
- 患者无法完成预定的 MRI 检查
- MRI 图像质量不足以局部 csPCA 或排除 csPCA 的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌
因指检异常或超声检查异常且进行预 MRI 检查而怀疑患有前列腺癌并计划接受前列腺活检的患者将被纳入本研究。
患者将以 1:1 的方式随机分配接受 bp-MRI 和 mp-MRI。
使用 PI-RADS（前列腺成像报告和数据系统，2.1 版）进行 MRI 临床怀疑患有前列腺癌的患者
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与多参数 MRI (mp-MRI) 相比，双参数 MRI 被认为不太全面，多参数 MRI 包括动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 等附加参数。
然而，bp-MRI 提供了一种更简单、更快速且通常更便宜的替代方案，但仍然可以提供关键的诊断信息，特别是在检测具有临床意义的前列腺癌方面。
它通常用于不太全面的评估就足够的情况或禁忌使用造影剂的情况。
多参数 MRI 因其能够改善具有临床意义的前列腺癌的检测和表征、帮助活检指导以及帮助制定治疗计划和监测而受到高度重视。
其全面的方法提供了重要的见解，而这些见解是通过双参数 MRI (bp-MRI) 等更简单的成像方式无法轻易获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检样本中 ISUP 等级组≥2 定义的男性中具有临床意义的前列腺癌的患病率
大体时间：2-3周
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至少一个活检核心中患有临床显着前列腺癌 (csPCa) 的男性比例，定义为 ISUP（国际泌尿生殖病理学会）分级组≥2 级前列腺癌的诊断。
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2-3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌的诊断率和活检方法的具体情况
大体时间：4-6周
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4-6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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