РКИ, сравнивающее Bp-MRI и Mp-MRI для точности скрининга рака простаты
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Bp-MRI и Mp-MRI по точности скрининга клинически значимого рака простаты перед целевой биопсией с помощью МРТ-слияния
3.1 Цели исследования: 3.1.1 Основная цель: Мы стремимся ответить на эти вопросы тайваньским мужчинам, подозрительным на csPCA, с диапазоном PSA 4-20 нг/мл, проведя РКИ.
3.2 Конечные точки исследования: 3.2.1 Первичная конечная точка: доля мужчин с клинически значимым раком простаты (csPCa), определенным как диагноз ISUP (Международное общество урогенитальной патологии) группы рака простаты ≥2 степени, по крайней мере, в одном керне биопсии.
3.2.2 Вторичные конечные точки:
- Доля мужчин с диагнозом любого РПЖ
- Доля мужчин с диагнозом клинически незначимого РПЖ, определенного как РПЖ 1-й группы по ISUP (РПЖ 1 по ISUP)
- Доля мужчин с диагнозом csPCa
- Только при прицельной биопсии
- Только при систематической биопсии
- Доля csPCa во всех подозрительных поражениях по данным bp-MRI и mp-MRI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство в исследование МРТ простаты. Бипараметрическую и многопараметрическую МРТ простаты можно проводить с использованием сканера 3,0 Тесла с тазовой фазированной решеткой с контрастом или без него. Результаты МРТ будут сообщаться в соответствии с рекомендациями PI-RADS (системы отчетности и обработки данных простаты) v2.1. Отчеты о МРТ будут составлять врачи-рентгенологи, имеющие опыт работы с МРТ простаты. Оценка PI-RADS 3–5 будет расценена как подозрительная, и будет проведена прицельная плюс систематическая биопсия.
Биопсия простаты. У пациентов с подозрительным поражением, обнаруженным на МРТ (определяемым как поражение 3-5 баллов по шкале PI-RADS на bp-MRI или mp-MRI), биопсия будет проводиться трансперинеальным доступом под общей анестезией с использованием 3 точек прицельной биопсии из каждое поражение отдельно с 3 ядрами системной биопсии из правой и левой долей соответственно.
Тем, у кого не выявлено подозрительных поражений на МРТ, будет выполнена стандартная 12-точечная систематическая биопсия трансректальным доступом под местной анестезией.
Все биопсии будут выполняться урологами, имеющими опыт как прицельной, так и системной биопсии простаты. Целевая биопсия будет проводиться путем регистрации слияния МРТ-УЗИ с помощью программного обеспечения. Антибиопсийные антибиотики назначаются в соответствии с нашими клиническими рекомендациями.
Ведение после биопсии Пациенты будут выписаны после биопсии простаты, когда они смогут мочиться без значительной макрогематурии и будут клинически стабильны. В течение 10 дней после биопсии они будут осмотрены в клинике для оценки результатов патологии и осложнений. Все биопсии будут оцениваться опытными урогенитальными патологами и сообщаться в соответствии с консенсусом Международного общества урологической патологии (ISUP). Период исследования заканчивается после первого осмотра в клинике.
В наших медицинских исследованиях мы уделяем приоритетное внимание защите частной жизни и конфиденциальности участников. Мы используем уникальные исследовательские коды для анонимизации личных данных, таких как имена и идентификаторы. Главный исследователь сохраняет конфиденциальность результатов консультаций и диагнозов, даже в опубликованных исследованиях. Участники соглашаются на проверку их записей уполномоченными сторонами на предмет соблюдения юридических и этических норм, с обещанием сохранить свою анонимность. В целях безопасности мы можем информировать других врачей участников об их участии в исследовании, чтобы управлять взаимодействием в лечении. В целом, эти шаги обеспечивают конфиденциальность и безопасность участников на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Номер телефона: 0975365572
- Электронная почта: jacobpang@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan city, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Контакт:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Номер телефона: 0975365572
- Электронная почта: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Главный следователь:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Младший исследователь:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥50 лет
- Клиническое подозрение на рак простаты и показание к биопсии простаты.
- Простат-специфический антиген (ПСА) в сыворотке: 4–20 нг/мл.
- Имеет право на МРТ исследование
- Пальцевое ректальное исследование ≤ cT2 (органно-ограниченный рак)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предварительная биопсия простаты за 6 месяцев до скринингового визита
- Предварительная диагностика рака простаты
- Противопоказаны для биопсии простаты: активная инфекция мочевыводящих путей, неудачное введение трансректального ультразвукового датчика в прямую кишку (резекция брюшной промежности, анальный стеноз), некорректируемая коагулопатия, прием антиагрегантов или антикоагулянтов, которые невозможно остановить (разрешено продолжать прием низких доз аспирина до и после биопсии)
- Противопоказано к МРТ-исследованию: аллергия на контрастные вещества, клаустрофобия или другие противопоказания (например, внутрибрюшные металлические инородные тела).
- Пациенты без гистологических результатов биопсии простаты из-за отказа пациента от биопсии или потери наблюдения перед проведением биопсии.
- Пациенты ранее проходили лечение рака простаты или любые виды гормональной терапии, иммунотерапии, химиотерапии, лучевой терапии полости малого таза.
- Отзыв пациентов информированного согласия на участие в этом исследовании
Критерии вывода:
- Пациенты не смогли пройти плановые МРТ-обследования.
- МРТ-изображения недостаточного качества для локализации csPCA или исключения наличия csPCA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рак простаты
В это исследование будут включены пациенты с подозрением на рак простаты с отклонениями при пальцевом исследовании или отклонениями от результатов ультразвукового исследования, прошедшими предварительную МРТ и которым была запланирована биопсия простаты.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на МРТ bp и mp-МРТ.
Пациенты с клиническим подозрением на рак простаты при МРТ с PI-RADS (система отчетов и данных о визуализации простаты, версия 2.1)
|
Бипараметрическая МРТ считается менее полной по сравнению с многопараметрической МРТ (mp-MRI), которая включает дополнительные параметры, такие как МРТ с динамическим контрастированием (DCE-MRI).
Тем не менее, МРТ BP предлагает более простую, быструю и часто менее дорогую альтернативу, которая по-прежнему предоставляет важную диагностическую информацию, особенно при обнаружении клинически значимого рака простаты.
Его обычно используют там, где недостаточно комплексной оценки или в ситуациях, когда использование контрастного вещества противопоказано.
Многопараметрическая МРТ высоко ценится за ее способность улучшать выявление и характеристику клинически значимого рака простаты, помогает в проведении биопсии, а также помогает в планировании и мониторинге лечения.
Его комплексный подход обеспечивает важную информацию, которую не так легко получить с помощью более простых методов визуализации, таких как бипараметрическая МРТ (bp-MRI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность клинически значимого рака простаты среди мужчин по определению группы степени ≥2 ISUP в образцах биопсии
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Доля мужчин с клинически значимым раком простаты (крПЖ), определяемым как диагноз рака простаты ISUP (Международное общество урогенитальной патологии), группа степени ≥2, по крайней мере, в одном керне биопсии.
|
2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики рака предстательной железы и особенности методов биопсии
Временное ограничение: 4-6 недель
|
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 202400317A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .