心房細動における焦点活性化のアブレーション (RETRO-AF)
焦点ドライバーの特性を決定するための持続性心房細動中の焦点活性化のアブレーション
洞活性化に代わる再発性局所電気活性化（または異所性）は、発作性心房細動（AF）を引き起こすことが証明されている唯一のメカニズムです。 ただし、持続 AF でのマッピングの制限により、AF 中に同様の焦点ドライバーを表示することはできませんでした。 RETRO-Mapping は、永続的な AF がフォーカル ドライバーによっても維持されるという仮説を検証するために、AF 中にアクティベーション マップを生成する方法として開発されました。
RETRO-Mapping は、持続性 AF 中に孤立、断続的、または再発した焦点活性化の部位を特定できます。 ただし、AF の 30 秒セグメントには、心筋の狭い領域に約 150 の波面が存在する可能性があります。 局所活性化のスクリーニングと、アブレーション前にこれらを手動で検証することは、現在の商用システムでは実現できませんでした。
RETRO-Mapping は焦点の活性化を自動的に検出し、心臓内信号を RETRO-Mapping ソフトウェアで直接分析できる記録システムを備えています。 これにより、RETRO-Mapping は焦点活性化タイプの詳細な分類を構築し、これらの部位のアブレーションが AF サイクル長に及ぼす影響を研究して、持続性 AF が焦点ドライバーによって維持されるという仮説に対処することができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
複数の大規模な前向きランダム化対照試験では、肺静脈隔離術 (PVI) により症例の 50 ～ 70% で AF が終了することが示されています。 マッピングカテーテルの再接続が明らかでない患者に心房細動（AF）が継続的に存在することは、他のメカニズムが働いていることを示唆しています。 ただし、PV 異所性以外では、AF の開始または維持の要因は不明のままです。
詳細なマッピング研究により、AF中の焦点活性化と時空間的に安定した平面波面の両方の存在が確認されており、焦点活性化がAFを促進する可能性を示唆するデータは限られている。 この研究は、焦点の活性化がその起点で平面波面をもたらし、その後、さまざまな場所で難治性心筋に曝露されると崩壊する可能性があるという仮説に基づいており、過剰なアブレーションが行われてきたため、補助的アブレーションのランダム化研究はこれまでに悪い結果を示していると仮定しています。運転者以外の部位で行われ、この切除痕は不整脈を誘発します。
RETRO-Mapping は、労力のかかる手動アノテーションに対してベンチマークを行った場合に、活性化波面の分析の精度を確認する公開された検証を備えた AF マッピングの新しいアルゴリズム ソリューションです。 RETRO-Mapping では、マッピングされたサイトの 30% 近くに局所的な活性化が含まれており、それらの範囲は単一のイベントから、連続的または他の活性化パターンが散在する反復的なイベントまで多岐にわたります。 この研究は現在、AFの環境内に存在する複数の異なる活性化パターンを特徴づけ、通常のケアのみ（つまりPVI）と比較して局所活性化部位の補助的アブレーションに患者をランダム化することにより、AFの開始と維持におけるそれらの役割を調査することを目的としている。 。
この補助的アブレーションが心房細動周期の長さに及ぼす影響が主要な評価項目となり、心房細動からの解放が副次的な評価項目となります。 通常、心房細動の終了は補助的アブレーションの肯定的なエンドポイントと考えられていますが、単一のイベントとして、補助的アブレーションアプローチのどの部分がこの有用な結果につながったのかを特定するのには役立ちません。 対照的に、左心耳および冠状静脈洞の周期長の延長は、AF 終結に向けた進行状況の継続的な尺度として使用でき、焦点活性化部位が持続性 AF の推進要因であるかどうか、および焦点活性化の特性が心房細動の可能性を変えるかどうかを判断できる可能性があります。それはドライバーです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- 電話番号：020 3312 6666
- メール：p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver S Jones, MRCP
- メール：o.jones@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Oliver S Jones, MRCP
- メール：o.jones@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- 電話番号：020 3312 6666
- メール：p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カテーテルアブレーションの臨床適応がある持続性心房細動
- 臨床的にカテーテルアブレーションに適した候補
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の心房細動またはその他のカテーテルアブレーション処置
- -カテーテルアブレーションまたは全身麻酔に対する臨床的禁忌（造影剤に対する有害反応の病歴、心臓内血栓の存在、または過去6週間の不適切な抗凝固療法を含む）
- 中等度以上の弁膜症、または人工弁の存在
- 中等度から重度の心不全、左心室駆出率 <35% および/またはニューヨーク心臓協会のクラス III-IV と定義される
- あらゆる形態の心筋症
- 活動性感染症または発熱
- 重度の脳血管疾患
- 活動性の胃腸出血
- 出血または凝固障害、臨床的に高い出血リスク、またはヘパリン投与に対する臨床的禁忌
- ベースライン血清クレアチニン >200umol/L
- 現在腎代替療法を受けている、または腎代替療法が必要となるリスクがある
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥73mmol/mol または HbA1c ≤64mmol/mol、および空腹時血糖値 ≥9.2mmol/L）
- 治療が必要な悪性腫瘍
- 平均余命が治験期間よりも短い
- 妊娠、または出産の可能性があるが、非常に効果的な避妊方法を使用していない
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：診断用 RETRO-Mapping のみを使用した肺静脈隔離
すべての患者は、CARTO™ システム (Biosense Webster、米国) または EnSite X™ システム (Abbott、米国) を使用した 3D 電気解剖学的マッピングによる標準的な肺静脈隔離 (PVI) 処置を受けます。 十極カテーテルが冠状静脈洞に挿入されます。 左心房の 3D 電気解剖学的マップが作成され、すべての肺静脈が特定されます。 PVI を達成するには、高周波アブレーションが実行されます。 PVI 処置後、対照群の患者は、病巣源の特定と分類のために同じマッピングを取得しますが、補助的アブレーションはありません。 RETRO-Mapping は、既存の商用技術に対する再現性が検証されている Tau20 と呼ばれるカスタムビルドのハードウェアを使用して実行されます。 |
標準的な臨床用高周波アブレーションによる肺静脈の隔離
RETRO-Mappingは研究機器とソフトウェアを使用して実行されますが、補助的なアブレーションはありません
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実験的：RETRO-Mapping に基づいた補助的アブレーションを伴う肺静脈隔離
PVI 処置に加え、その後、介入群の患者は残りの心房と冠状静脈洞および左心耳で測定された心房細動周期の長さの RETRO-Mapping を実行します。
各セグメントは 30 秒間マッピングされ、アクティベーション パターン カテゴリがマッピングされます。局所的な活性化が確認された場合は、切除されます。
効果を判定するために、アブレーション後の同じセグメントにさらに 30 秒間マッピングされます。
冠状静脈洞と左心耳の周期の長さは、RETRO-Mapping の開始時と各病変セットの後に記録されます。
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標準的な臨床用高周波アブレーションによる肺静脈の隔離
欧州適合性 (CE) マークを取得したアブレーション カテーテルを使用した、レトロ マッピングによって特定された局所活性化部位の高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状静脈洞および左心耳における心房細動の周期長
時間枠：手続き内
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冠状静脈洞および左心耳における心房細動周期の長さの測定（ミリ秒単位）
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動からの解放
時間枠：1年
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3か月のブランク期間を経てフォローアップ。
24 時間ホルター モニターでは 3、6、9、12 か月後、または AliveCor KardiaMobile では同じ期間の任意の時点での心房性不整脈の再発が記録されます。
さまざまなデバイスにわたる測定値が集約されて、単一の再発までの時間 (日単位) の測定値が得られます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (その他の識別子：UK Integrated Research Application System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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