- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402617
Ablacja ogniskowej aktywacji w migotaniu przedsionków (RETRO-AF)
Ablacja ogniskowej aktywacji podczas trwałego migotania przedsionków w celu określenia charakterystyki czynników ogniskowych
Jedynym udowodnionym mechanizmem powodującym napadowe migotanie przedsionków (AF) jest nawracająca ogniskowa aktywacja elektryczna (lub ektopia) zastępująca aktywację zatok. Jednakże nie było możliwe pokazanie podobnych sterowników ogniskowych podczas AF ze względu na ograniczenia mapowania w trwałym AF. RETRO-Mapping opracowano jako metodę generowania map aktywacji podczas AF w celu sprawdzenia hipotezy, że trwały AF jest również podtrzymywany przez czynniki ogniskowe.
Funkcja RETRO-Mapping pozwala zlokalizować miejsca ogniskowej aktywacji, które były izolowane, sporadyczne lub nawracające podczas utrwalonego AF. Jednakże 30-sekundowy odcinek AF może obejmować około 150 frontów fali na małym obszarze mięśnia sercowego. Badanie przesiewowe pod kątem aktywacji ogniskowej i ręczna weryfikacja ich przed ablacją nie była możliwa przy użyciu obecnych systemów komercyjnych.
RETRO-Mapping może automatycznie wykryć aktywację ogniska i system rejestracji, który umożliwia bezpośrednią analizę sygnałów wewnątrzsercowych przez oprogramowanie RETRO-Mapping. Umożliwi to projektowi RETRO-Mapping zbudowanie szczegółowej klasyfikacji typów aktywacji ogniskowej i zbadanie wpływu ablacji tych miejsc na długość cyklu AF, co pozwoli odpowiedzieć na hipotezę, że trwałe AF jest podtrzymywane przez czynniki ogniskowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele dużych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że izolacja żył płucnych (PVI) kończy AF w 50–70% przypadków. Ciągła obecność migotania przedsionków (AF) u osób, u których nie można było wykazać ponownego połączenia na cewniku mapującym, sugeruje, że w grę wchodzą inne mechanizmy. Jednak poza ektopią fotowoltaiczną czynniki wywołujące lub utrzymujące się AF pozostają niejasne.
Szczegółowe badania mapowania potwierdziły obecność zarówno ogniskowej aktywacji, jak i czasoprzestrzennie stabilnych płaskich frontów falowych podczas AF, przy czym ograniczone dane sugerują, że ogniskowa aktywacja może napędzać AF. Badanie to opiera się na hipotezie, że ogniskowa aktywacja może prowadzić do powstania płaskich frontów falowych u ich źródła, które następnie rozpadają się pod wpływem ekspozycji na oporny na leczenie mięsień sercowy w różnych lokalizacjach, i zakłada, że randomizowane badania nad ablacją wspomagającą przyniosły dotychczas słabe wyniki, ponieważ stosowano nadmierną ablację. wykonywane w miejscach niebędących kierowcami, a blizna po ablacji ma charakter proarytmiczny.
RETRO-Mapping to nowatorskie rozwiązanie algorytmiczne do mapowania AF z opublikowaną walidacją potwierdzającą dokładność analizy frontów fal aktywacyjnych w porównaniu z pracochłonnymi, ręcznymi adnotacjami. RETRO-Mapping wykazał, że prawie 30% mapowanych miejsc zawierało aktywację ogniskową, od pojedynczych zdarzeń po powtarzające się zdarzenia, które mogły następować po sobie lub przeplatać się z innymi wzorcami aktywacji. Celem tego badania jest obecnie scharakteryzowanie wielu różnych wzorców aktywacji występujących w środowisku AF i zbadanie ich roli w inicjacji i utrzymywaniu się AF poprzez randomizowanie pacjentów do grupy otrzymującej wspomagającą ablację miejsc ogniskowej aktywacji w porównaniu z samym leczeniem zwykłym (tj. PVI). .
Wpływ tej wspomagającej ablacji na długość cyklu AF będzie głównym miernikiem wyniku, a brak AF będzie drugorzędnym miernikiem wyniku. Zakończenie AF jest zwykle uważane za pozytywny punkt końcowy w przypadku ablacji wspomagającej, ale jako pojedyncze zdarzenie nie może pomóc w określeniu, która część metody ablacji wspomagającej doprowadziła do tego użytecznego wyniku. Z kolei wydłużenie cyklu uszka lewego przedsionka i zatoki wieńcowej mogą być stosowane jako ciągła miara postępu w kierunku zakończenia AF i mogą pozwolić na określenie, czy ogniskowe miejsca aktywacji są przyczyną przetrwałego AF i czy cechy ogniskowej aktywacji wpływają na prawdopodobieństwo wystąpienia AF. to bycie kierowcą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Numer telefonu: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Numer telefonu: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe migotanie przedsionków ze wskazaniem klinicznym do ablacji cewnikowej
- Klinicznie odpowiedni kandydat do ablacji cewnikowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze migotanie przedsionków lub inny zabieg ablacji przezcewnikowej
- Kliniczne przeciwwskazania do ablacji cewnikowej lub znieczulenia ogólnego, w tym występowanie niepożądanych reakcji na środki kontrastowe w wywiadzie, obecność skrzepliny wewnątrzsercowej lub nieodpowiednia antykoagulacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Choroba zastawkowa o stopniu umiarkowanym lub większym lub obecność protezy zastawki
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <35% i/lub klasa III-IV New York Heart Association
- Jakakolwiek forma kardiomiopatii
- Aktywna infekcja lub gorączka
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, klinicznie wysokie ryzyko krwawienia lub kliniczne przeciwwskazanie do przyjmowania heparyny
- Wyjściowa kreatynina w surowicy >200umol/l
- Obecnie otrzymujący lub istnieje ryzyko konieczności leczenia nerkozastępczego
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥73 mmol/mol lub HbA1c ≤64 mmol/mol i poziom glukozy we krwi na czczo ≥9,2 mmol/l)
- Nowotwór złośliwy wymagający leczenia
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania
- Ciąża lub potencjał rozrodczy i niestosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Izolacja żył płucnych wyłącznie za pomocą diagnostycznego mapowania RETRO
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom izolacji żył płucnych (PVI) z mapowaniem elektroanatomicznym 3D przy użyciu systemu CARTO™ (Biosense Webster, USA) lub systemu EnSite X™ (Abbott, USA). Do zatoki wieńcowej zostanie wprowadzony cewnik dekapolarny. Zostanie utworzona trójwymiarowa mapa elektroanatomiczna lewego przedsionka i zidentyfikowane zostaną wszystkie żyły płucne. W celu uzyskania PVI zostanie przeprowadzona ablacja częstotliwością radiową. Po zabiegu PVI pacjenci w grupie kontrolnej będą mieli takie samo mapowanie w celu identyfikacji i kategoryzacji źródeł ogniskowych, ale bez dodatkowej ablacji. Mapowanie RETRO zostanie przeprowadzone przy użyciu specjalnie zbudowanego sprzętu o nazwie Tau20, który został zatwierdzony pod kątem odtwarzalności w porównaniu z istniejącymi technologiami komercyjnymi. |
Standardowa kliniczna izolacja żył płucnych za pomocą ablacji częstotliwością radiową
RETRO-Mapping wykonywany przy użyciu sprzętu badawczego i oprogramowania, ale bez dodatkowej ablacji
|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych z wspomagającą ablacją pod kontrolą RETRO-Mappingu
Oprócz zabiegu PVI i po nim u pacjentów z ramienia interwencyjnego zostanie wykonane badanie RETRO-Mapping pozostałych przedsionków oraz długość cyklu migotania przedsionków mierzona w zatoce wieńcowej i uszku lewego przedsionka.
Każdy segment zostanie zmapowany na 30 sekund i kategorie wzorców aktywacji; jeśli zostanie zidentyfikowana aktywacja ogniskowa, zostanie ona następnie usunięta.
Kolejne 30 sekund zostanie zmapowanych w tych samych segmentach po ablacji, aby określić efekt.
Długość cyklu zatoki wieńcowej i uszka lewego przedsionka zostanie udokumentowana na początku mapowania RETRO i po ustaleniu każdej zmiany chorobowej.
|
Standardowa kliniczna izolacja żył płucnych za pomocą ablacji częstotliwością radiową
Ablacja częstotliwością radiową przy użyciu cewnika ablacyjnego ze znakiem zgodności europejskiej (CE) miejsc ogniskowej aktywacji zidentyfikowanych za pomocą mapowania RETRO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość cyklu migotania przedsionków w zatoce wieńcowej i uszku lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Pomiar długości cyklu migotania przedsionków w zatoce wieńcowej i uszku lewego przedsionka, mierzony w milisekundach
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontynuacja po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Rejestrowany będzie nawrót arytmii przedsionkowej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera lub w dowolnym momencie w tym samym okresie za pomocą AliveCor KardiaMobile.
Pomiary wykonane na różnych urządzeniach zostaną zagregowane, aby uzyskać pojedynczy pomiar czasu do ponownego wystąpienia, podany w dniach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Inny identyfikator: UK Integrated Research Application System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .