- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402617
Ablazione dell'attivazione focale nella fibrillazione atriale (RETRO-AF)
Ablazione dell'attivazione focale durante la fibrillazione atriale persistente per determinare le caratteristiche dei fattori focali
L'attivazione elettrica focale ricorrente (o ectopia) che sostituisce l'attivazione sinusale è l'unico meccanismo dimostrato per guidare la fibrillazione atriale parossistica (AF). Tuttavia, non è stato possibile mostrare fattori focali simili durante la FA, a causa delle limitazioni della mappatura nella FA persistente. RETRO-Mapping è stato sviluppato come metodo per generare mappe di attivazione durante la FA per testare l'ipotesi che la FA persistente sia mantenuta anche da fattori focali.
RETRO-Mapping è in grado di individuare siti di attivazione focale che erano isolati, intermittenti o ricorrenti durante la FA persistente. Tuttavia, un segmento di FA di 30 secondi può avere circa 150 fronti d’onda in una piccola area del miocardio. Lo screening per l'attivazione focale e la convalida manuale di questi prima dell'ablazione non erano fattibili utilizzando gli attuali sistemi commerciali.
RETRO-Mapping è in grado di rilevare automaticamente l'attivazione focale e un sistema di registrazione che consente l'analisi diretta dei segnali intracardiaci da parte del software RETRO-Mapping. Ciò consentirà a RETRO-Mapping di costruire una classificazione dettagliata dei tipi di attivazione focale e di studiare l'impatto dell'ablazione di questi siti sulla durata del ciclo di FA, per affrontare l'ipotesi che la FA persistente sia mantenuta da fattori focali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi ampi studi prospettici randomizzati e controllati hanno dimostrato che l’isolamento delle vene polmonari (PVI) pone fine alla fibrillazione atriale nel 50-70% dei casi. La continua presenza di fibrillazione atriale (FA) in soggetti senza riconnessione dimostrabile su un catetere di mappatura suggerisce altri meccanismi in gioco. Tuttavia, al di fuori dell’ectopia fotovoltaica, i fattori che determinano l’inizio o il mantenimento della fibrillazione atriale rimangono poco chiari.
Studi di mappatura dettagliati hanno confermato la presenza sia di attivazione focale che di fronti d'onda planari spaziotemporalmente stabili durante la FA, con dati limitati che suggeriscono che l'attivazione focale possa guidare la FA. Questo studio si basa sull'ipotesi che l'attivazione focale possa portare a fronti d'onda planari all'origine, che successivamente si disintegrano con l'esposizione al miocardio refrattario in diverse posizioni, e presuppone che gli studi randomizzati sull'ablazione aggiuntiva abbiano mostrato scarsi risultati fino ad oggi perché l'ablazione eccessiva è stata utilizzata eseguita in siti non conducenti e questa cicatrice da ablazione è pro-aritmica.
RETRO-Mapping è una nuova soluzione algoritmica per la mappatura AF con convalida pubblicata che conferma l'accuratezza dell'analisi dei fronti d'onda di attivazione, se confrontata con la laboriosa annotazione manuale. RETRO-Mapping ha scoperto che quasi il 30% dei siti mappati contenevano attivazioni focali, che andavano da eventi singoli a eventi ripetitivi che potevano essere consecutivi o intervallati da altri modelli di attivazione. Questo studio mira ora a caratterizzare diversi modelli di attivazione che esistono nell'ambito della fibrillazione atriale e ad interrogarsi sul loro ruolo nell'inizio e nel mantenimento della fibrillazione atriale randomizzando i pazienti all'ablazione aggiuntiva dei siti di attivazione focale, rispetto alla sola terapia abituale (ad esempio, PVI) .
L’effetto di questa ablazione aggiuntiva sulla durata del ciclo di fibrillazione atriale sarà la misura di esito primaria, mentre la libertà dalla fibrillazione atriale sarà una misura di esito secondaria. La conclusione della FA è solitamente considerata un endpoint positivo per l’ablazione aggiuntiva, ma, come singolo evento, non può aiutare a identificare quale parte dell’approccio di ablazione aggiuntiva abbia portato a questo risultato utile. Al contrario, il prolungamento della durata del ciclo dell’auricola sinistra e del seno coronarico può essere utilizzato come misura continua del progresso verso la cessazione della FA e può consentire di determinare se i siti di attivazione focale siano fattori determinanti della FA persistente e se le caratteristiche dell’attivazione focale alterano la probabilità di essendo un autista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Numero di telefono: 020 3312 6666
- Email: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver S Jones, MRCP
- Email: o.jones@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Hammersmith Hospital
-
Contatto:
- Oliver S Jones, MRCP
- Email: o.jones@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Numero di telefono: 020 3312 6666
- Email: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente con indicazione clinica all'ablazione transcatetere
- Candidato clinicamente idoneo per l'ablazione transcatetere
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente fibrillazione atriale o altra procedura di ablazione transcatetere
- Controindicazione clinica all'ablazione con catetere o all'anestesia generale, inclusa storia di reazioni avverse ai mezzi di contrasto o presenza di trombi intracardiaci o anticoagulazione inadeguata nelle 6 settimane precedenti
- Malattia valvolare di grado moderato o maggiore o presenza di una valvola protesica
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% e/o classe III-IV della New York Heart Association
- Qualsiasi forma di cardiomiopatia
- Infezione attiva o febbre
- Grave malattia cerebrovascolare
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Disturbi del sanguinamento o della coagulazione, rischio di sanguinamento clinicamente elevato o controindicazione clinica alla somministrazione di eparina
- Creatinina sierica basale >200umol/L
- Attualmente in trattamento o a rischio di richiedere una terapia sostitutiva renale
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 73 mmol/mol o HbA1c ≤ 64 mmol/mol e glicemia a digiuno ≥ 9,2 mmol/l)
- Tumore maligno che necessita di terapia
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Gravidanza o potenziale fertile e mancato utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace
- Impossibilità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Isolamento della vena polmonare solo con RETRO-Mapping diagnostico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a procedure standard di isolamento delle vene polmonari (PVI) con mappatura elettroanatomica 3D utilizzando il sistema CARTO™ (Biosense Webster, USA) o il sistema EnSite X™ (Abbott, USA). Un catetere decapolare verrà inserito nel seno coronarico. Verrà creata una mappa elettroanatomica 3D dell'atrio sinistro e verranno identificate tutte le vene polmonari. Verrà eseguita l'ablazione con radiofrequenza per ottenere il PVI. Dopo la procedura PVI, i pazienti nel braccio di controllo avranno la stessa mappatura per l'identificazione e la categorizzazione delle fonti focali, ma nessuna ablazione aggiuntiva. RETRO-Mapping verrà eseguito utilizzando hardware personalizzato chiamato Tau20 che è stato convalidato per la riproducibilità rispetto alle tecnologie commerciali esistenti. |
Isolamento clinico standard mediante ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari
RETRO-Mappatura eseguita utilizzando apparecchiature e software di ricerca, ma senza alcuna ablazione aggiuntiva
|
|
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare con ablazione aggiuntiva guidata da RETRO-Mapping
Oltre a e dopo la procedura PVI, ai pazienti del braccio di intervento verrà eseguita la RETRO-mappatura degli atri rimanenti e la durata del ciclo di fibrillazione atriale misurata nel seno coronarico e nell'appendice atriale sinistra.
Ogni segmento verrà mappato per 30 secondi e le categorie del modello di attivazione; se viene identificata l'attivazione focale, verrà quindi ablatata.
Altri 30 secondi verranno mappati negli stessi segmenti dopo l'ablazione per determinarne l'effetto.
La durata del ciclo del seno coronarico e dell'auricola sinistra sarà documentata all'inizio della RETRO-Mapping e dopo ogni serie di lesioni.
|
Isolamento clinico standard mediante ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari
Ablazione con radiofrequenza mediante catetere di ablazione con marchio di conformità europea (CE) dei siti di attivazione focale identificati mediante RETRO-Mapping
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ciclo di fibrillazione atriale nel seno coronarico e nell'auricola atriale sinistra
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Misurazione della durata del ciclo di fibrillazione atriale nel seno coronarico e nell'appendice atriale sinistra, misurata in millisecondi
|
Intraprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Follow-up dopo un periodo di silenzio di 3 mesi.
Verrà registrata la recidiva di aritmia atriale a 3, 6, 9 e 12 mesi con un monitor Holter di 24 ore o in qualsiasi momento nello stesso periodo con un AliveCor KardiaMobile.
Le misurazioni effettuate su dispositivi diversi verranno aggregate per fornire un'unica misurazione del tempo alla ricorrenza, espressa in giorni.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Altro identificatore: UK Integrated Research Application System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoLesioni facciali | Lesione tissutaleStati Uniti
-
Lahey ClinicTerminatoCateterismo, PerifericoStati Uniti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceCompletato
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoAmputazione | Guerriero Ferito | Accorciamento degli artiStati Uniti
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Imperial College LondonTerminato