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Ablation der fokalen Aktivierung bei Vorhofflimmern (RETRO-AF)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Ablation der fokalen Aktivierung bei anhaltendem Vorhofflimmern zur Bestimmung der Eigenschaften fokaler Treiber

Die wiederkehrende fokale elektrische Aktivierung (oder Ektopie), die die Sinusaktivierung ersetzt, ist der einzige Mechanismus, der nachweislich paroxysmales Vorhofflimmern (AF) auslöst. Allerdings war es aufgrund der Einschränkungen der Zuordnung bei permanentem AF nicht möglich, ähnliche Fokustreiber während des AF anzuzeigen. RETRO-Mapping wurde als Methode zur Generierung von Aktivierungskarten während des AF entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass anhaltender AF auch von Fokustreibern aufrechterhalten wird.

RETRO-Mapping ist in der Lage, Stellen mit fokaler Aktivierung zu lokalisieren, die während des anhaltenden Vorhofflimmerns isoliert, intermittierend oder wiederkehrend waren. Allerdings kann ein 30-Sekunden-AF-Segment in einem kleinen Bereich des Myokards etwa 150 Wellenfronten aufweisen. Das Screening auf fokale Aktivierung und die manuelle Validierung dieser vor der Ablation war mit aktuellen kommerziellen Systemen nicht möglich.

RETRO-Mapping kann die fokale Aktivierung automatisch erkennen und verfügt über ein Aufzeichnungssystem, das die direkte Analyse der intrakardialen Signale durch die RETRO-Mapping-Software ermöglicht. Dies wird es RETRO-Mapping ermöglichen, eine detaillierte Klassifizierung der fokalen Aktivierungstypen zu erstellen und den Einfluss der Ablation dieser Stellen auf die AF-Zykluslänge zu untersuchen, um die Hypothese zu beantworten, dass anhaltender AF durch fokale Treiber aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere große, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die Pulmonalvenenisolation (PVI) das Vorhofflimmern in 50–70 % der Fälle beendet. Das anhaltende Vorhofflimmern (AF) bei Patienten ohne nachweisbare Wiederverbindung mit einem Mapping-Katheter lässt darauf schließen, dass andere Mechanismen im Spiel sind. Außerhalb der PV-Ektopie sind die Ursachen für die Entstehung oder Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns jedoch weiterhin unklar.

Detaillierte Kartierungsstudien haben das Vorhandensein sowohl einer fokalen Aktivierung als auch räumlich-zeitlich stabiler planarer Wellenfronten während des AF bestätigt, wobei begrenzte Daten darauf hindeuten, dass die fokale Aktivierung den AF steuern könnte. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die fokale Aktivierung an ihrem Ursprung zu planaren Wellenfronten führen kann, die anschließend bei Einwirkung von refraktärem Myokard an verschiedenen Stellen zerfallen, und geht davon aus, dass randomisierte Studien zur Zusatzablation bisher schlechte Ergebnisse gezeigt haben, da eine übermäßige Ablation stattgefunden hat Diese Ablationsnarbe wird an Nicht-Fahrerstellen durchgeführt und ist proarrhythmisch.

RETRO-Mapping ist eine neuartige algorithmische Lösung für die AF-Kartierung mit veröffentlichter Validierung, die die Genauigkeit der Analyse von Aktivierungswellenfronten im Vergleich mit mühsamer manueller Annotation bestätigt. RETRO-Mapping ergab, dass fast 30 % der kartierten Standorte fokale Aktivierungen aufwiesen, und diese reichten von einzelnen Ereignissen bis hin zu sich wiederholenden Ereignissen, die entweder aufeinander folgen oder mit anderen Aktivierungsmustern durchsetzt sein konnten. Diese Studie zielt nun darauf ab, mehrere unterschiedliche Aktivierungsmuster zu charakterisieren, die im Milieu des Vorhofflimmerns existieren, und ihre Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns zu untersuchen, indem Patienten randomisiert einer zusätzlichen Ablation von Stellen mit fokaler Aktivierung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein (d. h. PVI) zugeteilt werden. .

Die Auswirkung dieser zusätzlichen Ablation auf die Länge des Vorhofflimmerzyklus wird das primäre Ergebnismaß sein, und die Freiheit von Vorhofflimmern wird ein sekundäres Ergebnismaß sein. Die Beendigung des Vorhofflimmerns wird normalerweise als positiver Endpunkt für die Zusatzablation angesehen, kann jedoch als einzelnes Ereignis nicht dabei helfen, festzustellen, welcher Teil des Ansatzes der Zusatzablation zu diesem nützlichen Ergebnis geführt hat. Im Gegensatz dazu können die Verlängerung des linken Vorhofohrs und des Koronarsinuszyklus als kontinuierliche Messgrößen für den Fortschritt in Richtung Vorhofflimmern-Beendigung verwendet werden und ermöglichen möglicherweise die Bestimmung, ob fokale Aktivierungsstellen Treiber für anhaltendes Vorhofflimmern sind und ob die Merkmale der fokalen Aktivierung die Wahrscheinlichkeit eines Vorhofflimmerns verändern es ist ein Fahrer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit klinischer Indikation für eine Katheterablation
  • Klinisch geeigneter Kandidat für die Katheterablation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Vorhofflimmern oder ein anderes Katheterablationsverfahren
  • Klinische Kontraindikation für eine Katheterablation oder eine Vollnarkose, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte oder Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder unzureichender Antikoagulation in den letzten 6 Wochen
  • Herzklappenerkrankung mit mittlerem oder höherem Schweregrad oder Vorhandensein einer Klappenprothese
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 % und/oder Klasse III–IV der New York Heart Association
  • Jede Form von Kardiomyopathie
  • Aktive Infektion oder Fieber
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, klinisch hohes Blutungsrisiko oder klinische Kontraindikation für die Einnahme von Heparin
  • Ausgangsserumkreatinin >200 umol/l
  • Sie erhalten derzeit eine Nierenersatztherapie oder laufen Gefahr, eine Nierenersatztherapie zu benötigen
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol oder HbA1c ≤64 mmol/mol und Nüchternblutzucker ≥9,2 mmol/L)
  • Malignität, die eine Therapie erfordert
  • Lebenserwartung kürzer als die Versuchsdauer
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial und keine hochwirksame Verhütungsmethode
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pulmonalvenenisolation nur mit diagnostischem RETRO-Mapping

Alle Patienten werden Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit elektroanatomischer 3D-Kartierung unter Verwendung des CARTO™-Systems (Biosense Webster, USA) oder des EnSite X™-Systems (Abbott, USA) unterzogen. Dabei wird ein Dekapolarkatheter in den Koronarsinus eingeführt. Es wird eine elektroanatomische 3D-Karte des linken Vorhofs erstellt und alle Lungenvenen identifiziert. Um PVI zu erreichen, wird eine Radiofrequenzablation durchgeführt.

Nach dem PVI-Eingriff verfügen Patienten im Kontrollarm über die gleiche Kartierung zur Identifizierung und Kategorisierung fokaler Quellen, jedoch ohne zusätzliche Ablation. RETRO-Mapping wird mit speziell angefertigter Hardware namens Tau20 durchgeführt, die auf Reproduzierbarkeit mit bestehenden kommerziellen Technologien validiert wurde.

Standardmäßige klinische Hochfrequenzablation zur Isolierung von Lungenvenen
RETRO-Mapping mit Forschungsgeräten und Software, jedoch ohne zusätzliche Ablation
Experimental: Pulmonalvenenisolierung mit zusätzlicher Ablation unter Anleitung von RETRO-Mapping
Zusätzlich zum und nach dem PVI-Eingriff wird bei Patienten im Interventionsarm dann eine RETRO-Kartierung der verbleibenden Vorhöfe und der Länge des Vorhofflimmerzyklus durchgeführt, gemessen im Koronarsinus und im linken Vorhofohr. Jedes Segment wird 30 Sekunden lang zugeordnet und den Aktivierungsmusterkategorien zugeordnet; Wenn eine fokale Aktivierung festgestellt wird, wird diese abgetragen. Weitere 30 Sekunden werden nach der Ablation an denselben Segmenten gemessen, um die Wirkung zu bestimmen. Die Zykluslänge des Koronarsinus und des linken Vorhofohrs wird zu Beginn des RETRO-Mappings und nach jedem Läsionssatz dokumentiert.
Standardmäßige klinische Hochfrequenzablation zur Isolierung von Lungenvenen
Hochfrequenzablation unter Verwendung eines Ablationskatheters mit europäischer Konformität (CE) an Stellen mit fokaler Aktivierung, die durch RETRO-Mapping identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Vorhofflimmerzyklus im Koronarsinus und im linken Vorhofohr
Zeitfenster: Verfahrensintern
Messung der Länge des Vorhofflimmerzyklus im Koronarsinus und im linken Vorhofohr, gemessen in Millisekunden
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Follow-up nach einer dreimonatigen Blanking-Periode. Das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit einem 24-Stunden-Holter-Monitor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im gleichen Zeitraum mit einem AliveCor KardiaMobile wird aufgezeichnet. Messungen über verschiedene Geräte hinweg werden aggregiert, um eine einzige Messung der Zeit bis zum erneuten Auftreten zu erhalten, angegeben in Tagen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH8087
  • IRAS Project ID: 328297 (Andere Kennung: UK Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Isolierung der Lungenvene

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