Ablasjon av fokal aktivering ved atrieflimmer (RETRO-AF)
Ablasjon av fokal aktivering under vedvarende atrieflimmer for å bestemme egenskapene til fokale drivere
Tilbakevendende fokal elektrisk aktivering (eller ektopi) som erstatter sinusaktivering er den eneste mekanismen som er bevist å drive paroksysmal atrieflimmer (AF). Det har imidlertid ikke vært mulig å vise lignende fokaldrivere under AF, på grunn av begrensningene ved kartlegging i vedvarende AF. RETRO-Mapping er utviklet som en metode for å generere aktiveringskart under AF for å teste hypotesen om at vedvarende AF også opprettholdes av fokale drivere.
RETRO-Mapping er i stand til å lokalisere steder for fokal aktivering som var isolert, intermitterende eller tilbakevendende under vedvarende AF. Imidlertid kan et 30-sekunders segment av AF ha omtrent 150 bølgefronter i et lite område av myokard. Screening for fokal aktivering og manuell validering av disse før ablasjon var ikke mulig ved bruk av nåværende kommersielle systemer.
RETRO-Mapping kan automatisk oppdage fokal aktivering og et registreringssystem som gjør at intrakardiale signaler kan analyseres direkte av RETRO-Mapping-programvaren. Dette vil tillate RETRO-Mapping å bygge en detaljert klassifisering av fokalaktiveringstyper og studere virkningen av ablasjon av disse stedene på AF-sykluslengden, for å adressere hypotesen om at vedvarende AF opprettholdes av fokale drivere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere store, prospektive randomiserte kontrollerte studier har vist at pulmonal veneisolasjon (PVI) avslutter AF i 50-70 % av tilfellene. Den fortsatte tilstedeværelsen av atrieflimmer (AF) hos de uten påviselig gjentilkobling på et kartleggingskateter antyder andre mekanismer som spiller inn. Men utenfor PV-ektopi er driverne for AF-initiering eller vedlikehold fortsatt uklare.
Detaljerte kartleggingsstudier har bekreftet tilstedeværelsen av både fokal aktivering og spatiotemporalt stabile plane bølgefronter under AF, med begrensede data som tyder på at fokal aktivering kan drive AF. Denne studien er basert på hypotesen om at fokal aktivering kan føre til plane bølgefronter ved opprinnelsen, som deretter går i oppløsning ved eksponering for ildfast myokard på forskjellige steder, og antar at randomiserte studier av tilleggsablasjon har vist dårlige resultater hittil fordi overdreven ablasjon har blitt utført. utført på steder som ikke er sjåfør, og dette ablasjonsarret er pro-arytmisk.
RETRO-Mapping er en ny algoritmisk løsning for AF-kartlegging med publisert validering som bekrefter nøyaktigheten av analysen av aktiveringsbølgefronter, når de måles mot arbeidskrevende manuell merknad. RETRO-Mapping fant at nesten 30 % av kartlagte steder inneholdt fokal aktivering, og disse varierte fra enkelthendelser til repeterende hendelser som enten kunne være påfølgende eller ispedd andre aktiveringsmønstre. Denne studien tar nå sikte på å karakterisere flere forskjellige aktiveringsmønstre som eksisterer i miljøet til AF, og undersøke deres rolle i initieringen og vedlikeholdet av AF ved å randomisere pasienter til tilleggs ablasjon av steder for fokal aktivering, versus vanlig omsorg alene (dvs. PVI) .
Effekten av denne adjunktive ablasjonen på AF-sykluslengden vil være det primære utfallsmålet, og frihet fra AF vil være et sekundært utfallsmål. AF-terminering betraktes vanligvis som et positivt endepunkt for adjunktiv ablasjon, men kan som en enkelt hendelse ikke hjelpe til med å identifisere hvilken del av den adjunktive ablasjonstilnærmingen som førte til dette nyttige resultatet. Derimot kan venstre atrie vedheng og forlengelse av koronar sinus sykluslengde brukes som kontinuerlige mål på fremgang mot AF-avslutning, og kan tillate bestemmelse av om fokale aktiveringssteder er drivere for vedvarende AF, og om egenskapene til fokal aktivering endrer sannsynligheten for det å være en sjåfør.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver S Jones, MRCP
- E-post: o.jones@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-post: o.jones@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer med klinisk indikasjon for kateterablasjon
- Klinisk egnet kandidat for kateterablasjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmer eller annen kateterablasjonsprosedyre
- Klinisk kontraindikasjon for kateterablasjon eller generell anestesi, inkludert historie med bivirkninger på kontrastmidler, eller tilstedeværelse av intrakardial trombe, eller utilstrekkelig antikoagulasjon i de foregående 6 ukene
- Klaffesykdom gradert moderat eller større, eller tilstedeværelse av en klaffeprotese
- Moderat til alvorlig hjertesvikt, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % og/eller New York Heart Association klasse III-IV
- Enhver form for kardiomyopati
- Aktiv infeksjon eller feber
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, klinisk høy blødningsrisiko eller klinisk kontraindikasjon for å få heparin
- Baseline serum kreatinin >200umol/L
- Får for tiden eller står i fare for å trenge nyreerstatningsterapi
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet som krever behandling
- Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket
- Graviditet eller fertil alder og ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Isolering av lungevene med kun diagnostisk RETRO-kartlegging
Alle pasienter vil gjennomgå standard prosedyrer for pulmonal veneisolasjon (PVI) med 3D elektroanatomisk kartlegging ved bruk av CARTO™-systemet (Biosense Webster, USA), eller EnSite X™-systemet (Abbott, USA). Et dekapolart kateter vil bli satt inn i sinus koronar. Et 3D elektroanatomisk kart over venstre atrium vil bli laget og alle lungevener vil bli identifisert. Radiofrekvensablasjon vil bli utført for å oppnå PVI. Etter PVI-prosedyren vil pasienter i kontrollarmen ha samme kartlegging for identifikasjon og kategorisering av fokale kilder, men ingen tilleggsablasjon. RETRO-mapping vil bli utført ved hjelp av spesialbygd maskinvare kalt Tau20 som er validert for reproduserbarhet mot eksisterende kommersielle teknologier. |
Standard klinisk radiofrekvent ablasjonsisolering av lungevener
RETRO-kartlegging utført ved bruk av forskningsutstyr og programvare, men uten noen tilleggsablasjon
|
|
Eksperimentell: Isolering av lungevene med adjunktiv ablasjon veiledet av RETRO-mapping
I tillegg til og etter PVI-prosedyren, vil pasienter intervensjonsarmen da få utført RETRO-kartlegging av gjenværende atria og atrieflimmersykluslengden målt i sinus koronar og venstre atrievedheng.
Hvert segment vil bli kartlagt i 30 sekunder og aktiveringsmønsterkategoriene; hvis fokal aktivering blir identifisert, vil den bli ablated.
Ytterligere 30 sekunder vil bli kartlagt ved de samme segmentene etter ablasjon for å bestemme effekten.
Sykluslengden på koronar sinus og venstre atrie vedheng vil bli dokumentert ved starten av RETRO-kartlegging og etter hvert lesjonssett.
|
Standard klinisk radiofrekvent ablasjonsisolering av lungevener
Radiofrekvensablasjon ved bruk av et europeisk konformitet (CE)-merket ablasjonskateter av steder for fokal aktivering identifisert av RETRO-mapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykluslengde for atrieflimmer i sinus koronar og venstre atrievedheng
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Måling av sykluslengden for atrieflimmer i sinus koronar og venstre atrievedheng, målt i millisekunder
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Oppfølging etter 3 måneders blankingperiode.
Tilbakefall av atriearytmi etter 3, 6, 9 og 12 måneder med en 24-timers Holter-monitor, eller når som helst over samme periode med en AliveCor KardiaMobile, vil bli registrert.
Målinger på tvers av forskjellige enheter vil bli aggregert for å gi en enkelt måling av tid til gjentakelse, gitt i dager.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Annen identifikator: UK Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .