Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen aktivaation ablaatio eteisvärinässä (RETRO-AF)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Fokaalisen aktivaation ablaatio jatkuvan eteisvärinän aikana fokusajurien ominaisuuksien määrittämiseksi

Toistuva fokaalinen sähköaktivaatio (tai ektoopia), joka korvaa sinusaktivaation, on ainoa mekanismi, jonka on todistettu aiheuttavan kohtauksellista eteisvärinää (AF). Samanlaisia ​​polttoajureita ei kuitenkaan ole voitu näyttää AF:n aikana jatkuvan AF:n kartoituksen rajoitusten vuoksi. RETRO-Mapping on kehitetty menetelmäksi aktivointikarttojen luomiseksi AF:n aikana sen hypoteesin testaamiseksi, että myös polttoväliohjaimet ylläpitävät jatkuvaa AF:ää.

RETRO-Mapping pystyy paikantamaan polttopisteen aktivoitumiskohdat, jotka olivat eristettyjä, ajoittaisia ​​tai toistuvia jatkuvan AF:n aikana. Kuitenkin 30 sekunnin pituisella AF-segmentillä voi olla noin 150 aaltorintamaa pienellä sydänlihaksen alueella. Fokaalisen aktivoitumisen seulonta ja näiden manuaalinen validointi ennen ablaatiota eivät olleet mahdollisia nykyisillä kaupallisilla järjestelmillä.

RETRO-Mapping voi automaattisesti havaita polttopisteen aktivoitumisen ja tallennusjärjestelmän, joka mahdollistaa sydämensisäisten signaalien analysoinnin suoraan RETRO-Mapping-ohjelmistolla. Tämän avulla RETRO-Mapping voi rakentaa yksityiskohtaisen luokituksen polttopisteen aktivointityypeistä ja tutkia näiden kohtien ablaation vaikutusta AF-syklin pituuteen, jotta voidaan käsitellä hypoteesia, jonka mukaan polttoväliohjaimet ylläpitävät jatkuvaa AF:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat suuret, prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolaskimon eristäminen (PVI) lopettaa AF:n 50–70 prosentissa tapauksista. Eteisvärinän (AF) jatkuva esiintyminen niillä, joilla ei ole osoitettavissa uudelleenkytkentää kartoituskatetriin, viittaa muihin mekanismeihin. PV-ektopian ulkopuolella AF:n käynnistämisen tai ylläpidon tekijät ovat kuitenkin epäselviä.

Yksityiskohtaiset kartoitustutkimukset ovat vahvistaneet sekä polttovälin aktivoitumisen että spatiotemporaalisesti stabiilien tasomaisten aaltorintojen läsnäolon AF:n aikana, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että polttopisteaktivaatio voi ohjata AF:ää. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan fokaalinen aktivaatio voi johtaa tasomaisiin aaltorinteisiin sen alkuperässä, jotka myöhemmin hajoavat altistuessaan tulenkestävälle sydänlihakselle eri paikoissa, ja oletetaan, että satunnaistetut lisäablaatiotutkimukset ovat tähän mennessä osoittaneet huonoja tuloksia, koska liiallista ablaatiota on käytetty. suoritetaan muissa kuin kuljettajakohdissa, ja tämä ablaatioarpi on rytmihäiriötä edistävä.

RETRO-Mapping on uusi algoritminen ratkaisu AF-kartoitukseen, jossa on julkaistu validointi, joka vahvistaa aktivointiaaltorintojen analyysin tarkkuuden, kun sitä verrataan työlään manuaaliseen merkintään. RETRO-Mapping havaitsi, että lähes 30 % kartoitetuista paikoista sisälsi fokusoitua aktivaatiota, ja ne vaihtelivat yksittäisistä tapahtumista toistuviin tapahtumiin, jotka saattoivat olla joko peräkkäisiä tai muiden aktivointimallien välissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nyt karakterisoida useita erilaisia ​​​​aktivaatiomalleja, joita esiintyy AF:n ympäristössä, ja tutkia niiden roolia AF:n aloituksessa ja ylläpidossa satunnaisttamalla potilaat fokaaliaktivaatiokohtien ablaatioon verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon (eli PVI). .

Tämän lisäablaation vaikutus AF-syklin pituuteen on ensisijainen tulosmitta, ja AF-vapaus on toissijainen tulosmitta. AF-päätettä pidetään yleensä positiivisena päätepisteenä lisäablaation yhteydessä, mutta yksittäisenä tapahtumana se ei voi auttaa tunnistamaan, mikä osa adjuntiivista ablaatiota johti tähän hyödylliseen tulokseen. Vasemman eteislisäkkeen ja sepelvaltimoontelon syklin pituuden pidentämistä voidaan sitä vastoin käyttää jatkuvina mittaina edistymisestä kohti AF:n lopettamista, ja ne voivat mahdollistaa sen määrittämisen, ovatko fokaaliset aktivaatiopaikat jatkuvan AF:n tekijöitä ja muuttavatko polttopisteen aktivoitumisen ominaisuudet sen todennäköisyyttä. se on kuljettaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva eteisvärinä kliinisellä indikaatiolla katetrin ablaatioon
  • Kliinisesti sopiva ehdokas katetriablaatioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinä tai muu katetrin ablaatio
  • Kliininen vasta-aihe katetriablaatiolle tai yleisanestesialle, mukaan lukien aiemmat varjoaineiden haittavaikutukset tai sydämensisäinen veritulppa tai riittämätön antikoagulaatio viimeisten 6 viikon aikana
  • Läppäsairaus, jonka aste on kohtalainen tai suurempi, tai proteesin läsnäolo
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <35 % ja/tai New York Heart Associationin luokkaan III-IV
  • Mikä tahansa kardiomyopatian muoto
  • Aktiivinen infektio tai kuume
  • Vaikea aivoverenkiertohäiriö
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, kliinisesti korkea verenvuotoriski tai kliininen vasta-aihe hepariinin saamiselle
  • Seerumin kreatiniinin perusarvo > 200 umol/l
  • Saat tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa tai on vaarassa tarvita munuaiskorvaushoitoa
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol tai HbA1c ≤64mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2mmol/l)
  • Hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
  • Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Keuhkolaskimon eristys vain diagnostisen RETRO-kartoituksen avulla

Kaikille potilaille tehdään tavanomaiset keuhkolaskimon eristystoimenpiteet (PVI) 3D-elektronatomisella kartoituksella käyttäen CARTO™-järjestelmää (Biosense Webster, USA) tai EnSite X™ -järjestelmää (Abbott, USA). Dekapolaarinen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Vasemmasta eteisestä luodaan 3D-elektroanatominen kartta ja kaikki keuhkolaskimot tunnistetaan. PVI:n saavuttamiseksi suoritetaan radiotaajuinen ablaatio.

PVI-toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmän potilailla on sama kartoitus polttolähteiden tunnistamiseksi ja luokittamiseksi, mutta ei lisäablaatiota. RETRO-kartoitus suoritetaan käyttämällä räätälöityä laitteistoa nimeltä Tau20, joka on validoitu toistettaviksi olemassa olevia kaupallisia teknologioita vastaan.

Tavallinen kliininen keuhkolaskimoiden radiotaajuusablaatioeristys
RETRO-kartoitus suoritettu käyttäen tutkimuslaitteita ja ohjelmistoja, mutta ilman lisäablaatiota
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys lisäablaatiolla RETRO-Mappingin ohjaamana
PVI-toimenpiteen lisäksi ja sen jälkeen interventiohaaran potilaille tehdään RETRO-kartoitus jäljellä olevan eteisvärinän syklin pituudesta mitattuna sepelvaltimoontelosta ja vasemmasta eteislisäkkeestä. Jokainen segmentti kartoitetaan 30 sekunnin ajan ja aktivointikuvioluokat; jos fokaalinen aktivaatio tunnistetaan, se poistetaan. Vielä 30 sekuntia kartoitetaan samoissa segmenteissä ablaation jälkeen vaikutuksen määrittämiseksi. Sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lisäosan syklin pituus dokumentoidaan RETRO-Mappingin alussa ja jokaisen leesiosarjan jälkeen.
Tavallinen kliininen keuhkolaskimoiden radiotaajuusablaatioeristys
Radiotaajuinen ablaatio käyttäen eurooppalaista vaatimustenmukaisuutta (CE) merkittyä ablaatiokatetria RETRO-Mappingin tunnistamista fokusaktivaatiokohdista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän syklin pituus sepelvaltimoontelossa ja vasemmassa eteislisäkkeessä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Eteisvärinän syklin pituuden mittaus sepelvaltimoontelossa ja vasemmassa eteislisäkkeessä, mitattuna millisekunteina
Menettelyn sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuranta 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen. Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla 24 tunnin Holter-monitorilla tai milloin tahansa saman ajanjakson aikana AliveCor KardiaMobile -laitteella. Eri laitteiden mittaukset kootaan yhteen, jolloin saadaan yksi aika toistumiseen päivinä ilmaistuna.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH8087
  • IRAS Project ID: 328297 (Muu tunniste: UK Integrated Research Application System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa