- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402617
Fokaalisen aktivaation ablaatio eteisvärinässä (RETRO-AF)
Fokaalisen aktivaation ablaatio jatkuvan eteisvärinän aikana fokusajurien ominaisuuksien määrittämiseksi
Toistuva fokaalinen sähköaktivaatio (tai ektoopia), joka korvaa sinusaktivaation, on ainoa mekanismi, jonka on todistettu aiheuttavan kohtauksellista eteisvärinää (AF). Samanlaisia polttoajureita ei kuitenkaan ole voitu näyttää AF:n aikana jatkuvan AF:n kartoituksen rajoitusten vuoksi. RETRO-Mapping on kehitetty menetelmäksi aktivointikarttojen luomiseksi AF:n aikana sen hypoteesin testaamiseksi, että myös polttoväliohjaimet ylläpitävät jatkuvaa AF:ää.
RETRO-Mapping pystyy paikantamaan polttopisteen aktivoitumiskohdat, jotka olivat eristettyjä, ajoittaisia tai toistuvia jatkuvan AF:n aikana. Kuitenkin 30 sekunnin pituisella AF-segmentillä voi olla noin 150 aaltorintamaa pienellä sydänlihaksen alueella. Fokaalisen aktivoitumisen seulonta ja näiden manuaalinen validointi ennen ablaatiota eivät olleet mahdollisia nykyisillä kaupallisilla järjestelmillä.
RETRO-Mapping voi automaattisesti havaita polttopisteen aktivoitumisen ja tallennusjärjestelmän, joka mahdollistaa sydämensisäisten signaalien analysoinnin suoraan RETRO-Mapping-ohjelmistolla. Tämän avulla RETRO-Mapping voi rakentaa yksityiskohtaisen luokituksen polttopisteen aktivointityypeistä ja tutkia näiden kohtien ablaation vaikutusta AF-syklin pituuteen, jotta voidaan käsitellä hypoteesia, jonka mukaan polttoväliohjaimet ylläpitävät jatkuvaa AF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat suuret, prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolaskimon eristäminen (PVI) lopettaa AF:n 50–70 prosentissa tapauksista. Eteisvärinän (AF) jatkuva esiintyminen niillä, joilla ei ole osoitettavissa uudelleenkytkentää kartoituskatetriin, viittaa muihin mekanismeihin. PV-ektopian ulkopuolella AF:n käynnistämisen tai ylläpidon tekijät ovat kuitenkin epäselviä.
Yksityiskohtaiset kartoitustutkimukset ovat vahvistaneet sekä polttovälin aktivoitumisen että spatiotemporaalisesti stabiilien tasomaisten aaltorintojen läsnäolon AF:n aikana, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että polttopisteaktivaatio voi ohjata AF:ää. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan fokaalinen aktivaatio voi johtaa tasomaisiin aaltorinteisiin sen alkuperässä, jotka myöhemmin hajoavat altistuessaan tulenkestävälle sydänlihakselle eri paikoissa, ja oletetaan, että satunnaistetut lisäablaatiotutkimukset ovat tähän mennessä osoittaneet huonoja tuloksia, koska liiallista ablaatiota on käytetty. suoritetaan muissa kuin kuljettajakohdissa, ja tämä ablaatioarpi on rytmihäiriötä edistävä.
RETRO-Mapping on uusi algoritminen ratkaisu AF-kartoitukseen, jossa on julkaistu validointi, joka vahvistaa aktivointiaaltorintojen analyysin tarkkuuden, kun sitä verrataan työlään manuaaliseen merkintään. RETRO-Mapping havaitsi, että lähes 30 % kartoitetuista paikoista sisälsi fokusoitua aktivaatiota, ja ne vaihtelivat yksittäisistä tapahtumista toistuviin tapahtumiin, jotka saattoivat olla joko peräkkäisiä tai muiden aktivointimallien välissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nyt karakterisoida useita erilaisia aktivaatiomalleja, joita esiintyy AF:n ympäristössä, ja tutkia niiden roolia AF:n aloituksessa ja ylläpidossa satunnaisttamalla potilaat fokaaliaktivaatiokohtien ablaatioon verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon (eli PVI). .
Tämän lisäablaation vaikutus AF-syklin pituuteen on ensisijainen tulosmitta, ja AF-vapaus on toissijainen tulosmitta. AF-päätettä pidetään yleensä positiivisena päätepisteenä lisäablaation yhteydessä, mutta yksittäisenä tapahtumana se ei voi auttaa tunnistamaan, mikä osa adjuntiivista ablaatiota johti tähän hyödylliseen tulokseen. Vasemman eteislisäkkeen ja sepelvaltimoontelon syklin pituuden pidentämistä voidaan sitä vastoin käyttää jatkuvina mittaina edistymisestä kohti AF:n lopettamista, ja ne voivat mahdollistaa sen määrittämisen, ovatko fokaaliset aktivaatiopaikat jatkuvan AF:n tekijöitä ja muuttavatko polttopisteen aktivoitumisen ominaisuudet sen todennäköisyyttä. se on kuljettaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Puhelinnumero: 020 3312 6666
- Sähköposti: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver S Jones, MRCP
- Sähköposti: o.jones@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver S Jones, MRCP
- Sähköposti: o.jones@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Puhelinnumero: 020 3312 6666
- Sähköposti: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä kliinisellä indikaatiolla katetrin ablaatioon
- Kliinisesti sopiva ehdokas katetriablaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä tai muu katetrin ablaatio
- Kliininen vasta-aihe katetriablaatiolle tai yleisanestesialle, mukaan lukien aiemmat varjoaineiden haittavaikutukset tai sydämensisäinen veritulppa tai riittämätön antikoagulaatio viimeisten 6 viikon aikana
- Läppäsairaus, jonka aste on kohtalainen tai suurempi, tai proteesin läsnäolo
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <35 % ja/tai New York Heart Associationin luokkaan III-IV
- Mikä tahansa kardiomyopatian muoto
- Aktiivinen infektio tai kuume
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, kliinisesti korkea verenvuotoriski tai kliininen vasta-aihe hepariinin saamiselle
- Seerumin kreatiniinin perusarvo > 200 umol/l
- Saat tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa tai on vaarassa tarvita munuaiskorvaushoitoa
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol tai HbA1c ≤64mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2mmol/l)
- Hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
- Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keuhkolaskimon eristys vain diagnostisen RETRO-kartoituksen avulla
Kaikille potilaille tehdään tavanomaiset keuhkolaskimon eristystoimenpiteet (PVI) 3D-elektronatomisella kartoituksella käyttäen CARTO™-järjestelmää (Biosense Webster, USA) tai EnSite X™ -järjestelmää (Abbott, USA). Dekapolaarinen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Vasemmasta eteisestä luodaan 3D-elektroanatominen kartta ja kaikki keuhkolaskimot tunnistetaan. PVI:n saavuttamiseksi suoritetaan radiotaajuinen ablaatio. PVI-toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmän potilailla on sama kartoitus polttolähteiden tunnistamiseksi ja luokittamiseksi, mutta ei lisäablaatiota. RETRO-kartoitus suoritetaan käyttämällä räätälöityä laitteistoa nimeltä Tau20, joka on validoitu toistettaviksi olemassa olevia kaupallisia teknologioita vastaan. |
Tavallinen kliininen keuhkolaskimoiden radiotaajuusablaatioeristys
RETRO-kartoitus suoritettu käyttäen tutkimuslaitteita ja ohjelmistoja, mutta ilman lisäablaatiota
|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys lisäablaatiolla RETRO-Mappingin ohjaamana
PVI-toimenpiteen lisäksi ja sen jälkeen interventiohaaran potilaille tehdään RETRO-kartoitus jäljellä olevan eteisvärinän syklin pituudesta mitattuna sepelvaltimoontelosta ja vasemmasta eteislisäkkeestä.
Jokainen segmentti kartoitetaan 30 sekunnin ajan ja aktivointikuvioluokat; jos fokaalinen aktivaatio tunnistetaan, se poistetaan.
Vielä 30 sekuntia kartoitetaan samoissa segmenteissä ablaation jälkeen vaikutuksen määrittämiseksi.
Sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lisäosan syklin pituus dokumentoidaan RETRO-Mappingin alussa ja jokaisen leesiosarjan jälkeen.
|
Tavallinen kliininen keuhkolaskimoiden radiotaajuusablaatioeristys
Radiotaajuinen ablaatio käyttäen eurooppalaista vaatimustenmukaisuutta (CE) merkittyä ablaatiokatetria RETRO-Mappingin tunnistamista fokusaktivaatiokohdista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän syklin pituus sepelvaltimoontelossa ja vasemmassa eteislisäkkeessä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Eteisvärinän syklin pituuden mittaus sepelvaltimoontelossa ja vasemmassa eteislisäkkeessä, mitattuna millisekunteina
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuranta 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla 24 tunnin Holter-monitorilla tai milloin tahansa saman ajanjakson aikana AliveCor KardiaMobile -laitteella.
Eri laitteiden mittaukset kootaan yhteen, jolloin saadaan yksi aika toistumiseen päivinä ilmaistuna.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Muu tunniste: UK Integrated Research Application System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .