Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation de l'activation focale dans la fibrillation auriculaire (RETRO-AF)

2 mai 2024 mis à jour par: Imperial College London

Ablation de l'activation focale pendant une fibrillation auriculaire persistante pour déterminer les caractéristiques des pilotes focaux

L'activation électrique focale récurrente (ou ectopie) remplaçant l'activation sinusale est le seul mécanisme prouvé pour provoquer la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique. Cependant, il n'a pas été possible de montrer des pilotes focaux similaires pendant l'AF, en raison des limites de la cartographie en AF persistant. RETRO-Mapping a été développé comme une méthode pour générer des cartes d'activation pendant la FA afin de tester l'hypothèse selon laquelle la FA persistante est également maintenue par les pilotes focaux.

RETRO-Mapping est capable de localiser les sites d'activation focale qui ont été isolés, intermittents ou récurrents au cours d'une FA persistante. Cependant, un segment de FA de 30 secondes peut comporter environ 150 fronts d’onde dans une petite zone du myocarde. Le dépistage de l’activation focale et leur validation manuelle avant l’ablation n’étaient pas réalisables avec les systèmes commerciaux actuels.

RETRO-Mapping peut détecter automatiquement l'activation focale et un système d'enregistrement qui permet d'analyser directement les signaux intracardiaques par le logiciel RETRO-Mapping. Cela permettra à RETRO-Mapping de construire une classification détaillée des types d'activation focale et d'étudier l'impact de l'ablation de ces sites sur la durée du cycle AF, pour répondre à l'hypothèse selon laquelle la FA persistante est maintenue par les pilotes focaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs grands essais contrôlés randomisés prospectifs ont montré que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) met fin à la FA dans 50 à 70 % des cas. La présence continue de fibrillation auriculaire (FA) chez les personnes sans reconnexion démontrable sur un cathéter de cartographie suggère que d'autres mécanismes sont en jeu. Cependant, en dehors de l'ectopie PV, les facteurs déterminants de l'initiation ou du maintien de la FA restent flous.

Des études cartographiques détaillées ont confirmé la présence à la fois d'une activation focale et de fronts d'onde planaires spatio-temporellement stables pendant la FA, avec des données limitées suggérant que l'activation focale peut conduire à la FA. Cette étude est basée sur l'hypothèse que l'activation focale peut conduire à des fronts d'onde planaires à son origine, qui se désintègrent ensuite lors de l'exposition au myocarde réfractaire à différents endroits, et suppose que les études randomisées sur l'ablation complémentaire ont montré de mauvais résultats à ce jour parce qu'une ablation excessive a été réalisée sur des sites non conducteurs et cette cicatrice d'ablation est pro-arythmique.

RETRO-Mapping est une nouvelle solution algorithmique de cartographie AF avec une validation publiée confirmant l'exactitude de l'analyse des fronts d'onde d'activation, lorsqu'elle est comparée à une annotation manuelle laborieuse. RETRO-Mapping a révélé que près de 30 % des sites cartographiés contenaient une activation focale, et que celles-ci allaient d'événements uniques à des événements répétitifs qui pouvaient être consécutifs ou entrecoupés d'autres modèles d'activation. Cette étude vise maintenant à caractériser plusieurs modèles d'activation différents qui existent dans le milieu de la FA et à interroger leur rôle dans l'initiation et le maintien de la FA en randomisant les patients vers une ablation complémentaire des sites d'activation focale, par rapport aux soins habituels seuls (c'est-à-dire PVI). .

L'effet de cette ablation complémentaire sur la durée du cycle de FA sera le principal critère de jugement, et l'absence de FA sera un critère de jugement secondaire. L'arrêt de la FA est généralement considéré comme un critère d'évaluation positif pour l'ablation complémentaire, mais, en tant qu'événement unique, ne peut pas aider à identifier quelle partie de l'approche d'ablation complémentaire a conduit à ce résultat utile. En revanche, l'allongement de la longueur du cycle de l'appendice auriculaire gauche et du sinus coronaire peut être utilisé comme mesure continue de la progression vers la fin de la FA et peut permettre de déterminer si les sites d'activation focale sont des facteurs déterminants d'une FA persistante et si les caractéristiques de l'activation focale modifient la probabilité de c'est un conducteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante avec indication clinique d'ablation par cathéter
  • Candidat cliniquement approprié pour l’ablation par cathéter
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire antérieure ou autre procédure d'ablation par cathéter
  • Contre-indication clinique à l'ablation par cathéter ou à l'anesthésie générale, y compris des antécédents de réaction indésirable aux produits de contraste, ou la présence d'un thrombus intracardiaque, ou d'une anticoagulation inadéquate au cours des 6 semaines précédentes.
  • Maladie valvulaire de grade modéré ou supérieur, ou présence d'une valvule prothétique
  • Insuffisance cardiaque modérée à sévère, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % et/ou une classe III-IV de la New York Heart Association
  • Toute forme de cardiomyopathie
  • Infection active ou fièvre
  • Maladie cérébrovasculaire grave
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation, risque hémorragique cliniquement élevé ou contre-indication clinique à l'héparine
  • Créatinine sérique de base > 200 umol/L
  • Recevant actuellement ou risquant de nécessiter un traitement de remplacement rénal
  • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥73 mmol/mol ou HbA1c ≤64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥9,2 mmol/L)
  • Tumeur maligne nécessitant un traitement
  • Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai
  • Grossesse ou potentiel de procréation et non-utilisation d'une méthode de contraception très efficace
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Isolement de la veine pulmonaire avec RETRO-Mapping diagnostique uniquement

Tous les patients subiront des procédures standard d'isolement des veines pulmonaires (PVI) avec cartographie électroanatomique 3D à l'aide du système CARTO™ (Biosense Webster, USA) ou du système EnSite X™ (Abbott, USA). Un cathéter décapolaire sera inséré dans le sinus coronaire. Une carte électroanatomique 3D de l'oreillette gauche sera créée et toutes les veines pulmonaires seront identifiées. Une ablation par radiofréquence sera effectuée pour obtenir le PVI.

Après la procédure PVI, les patients du bras témoin auront la même cartographie pour l'identification et la catégorisation des sources focales, mais pas d'ablation complémentaire. RETRO-Mapping sera réalisé à l'aide d'un matériel sur mesure appelé Tau20 dont la reproductibilité a été validée par rapport aux technologies commerciales existantes.

Isolation clinique standard par ablation par radiofréquence des veines pulmonaires
RETRO-Mapping réalisé à l'aide d'équipements et de logiciels de recherche, mais sans aucune ablation complémentaire
Expérimental: Isolement de la veine pulmonaire avec ablation complémentaire guidée par RETRO-Mapping
En plus et après la procédure PVI, les patients du bras d'intervention bénéficieront ensuite d'une cartographie RETRO des oreillettes restantes et de la longueur du cycle de fibrillation auriculaire mesurée dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche. Chaque segment sera cartographié pendant 30 secondes et les catégories de modèles d'activation ; si une activation focale est identifiée, elle sera alors supprimée. 30 secondes supplémentaires seront cartographiées sur les mêmes segments après l'ablation pour déterminer l'effet. La durée du cycle du sinus coronaire et de l'appendice auriculaire gauche sera documentée au début de RETRO-Mapping et après chaque ensemble de lésions.
Isolation clinique standard par ablation par radiofréquence des veines pulmonaires
Ablation par radiofréquence à l'aide d'un cathéter d'ablation de conformité européenne (CE) des sites d'activation focale identifiés par RETRO-Mapping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cycle de fibrillation auriculaire dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche
Délai: Intra-procédural
Mesure de la durée du cycle de fibrillation auriculaire dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche, mesurée en millisecondes
Intra-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Suivi après une période d'inactivité de 3 mois. La récidive de l'arythmie auriculaire à 3, 6, 9 et 12 mois avec un moniteur Holter 24 heures sur 24, ou à tout moment sur la même période avec un AliveCor KardiaMobile, sera enregistrée. Les mesures sur différents appareils seront regroupées pour donner une seule mesure du délai de récurrence, exprimée en jours.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22HH8087
  • IRAS Project ID: 328297 (Autre identifiant: UK Integrated Research Application System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner