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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402617
Ablation de l'activation focale dans la fibrillation auriculaire (RETRO-AF)
Ablation de l'activation focale pendant une fibrillation auriculaire persistante pour déterminer les caractéristiques des pilotes focaux
L'activation électrique focale récurrente (ou ectopie) remplaçant l'activation sinusale est le seul mécanisme prouvé pour provoquer la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique. Cependant, il n'a pas été possible de montrer des pilotes focaux similaires pendant l'AF, en raison des limites de la cartographie en AF persistant. RETRO-Mapping a été développé comme une méthode pour générer des cartes d'activation pendant la FA afin de tester l'hypothèse selon laquelle la FA persistante est également maintenue par les pilotes focaux.
RETRO-Mapping est capable de localiser les sites d'activation focale qui ont été isolés, intermittents ou récurrents au cours d'une FA persistante. Cependant, un segment de FA de 30 secondes peut comporter environ 150 fronts d’onde dans une petite zone du myocarde. Le dépistage de l’activation focale et leur validation manuelle avant l’ablation n’étaient pas réalisables avec les systèmes commerciaux actuels.
RETRO-Mapping peut détecter automatiquement l'activation focale et un système d'enregistrement qui permet d'analyser directement les signaux intracardiaques par le logiciel RETRO-Mapping. Cela permettra à RETRO-Mapping de construire une classification détaillée des types d'activation focale et d'étudier l'impact de l'ablation de ces sites sur la durée du cycle AF, pour répondre à l'hypothèse selon laquelle la FA persistante est maintenue par les pilotes focaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs grands essais contrôlés randomisés prospectifs ont montré que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) met fin à la FA dans 50 à 70 % des cas. La présence continue de fibrillation auriculaire (FA) chez les personnes sans reconnexion démontrable sur un cathéter de cartographie suggère que d'autres mécanismes sont en jeu. Cependant, en dehors de l'ectopie PV, les facteurs déterminants de l'initiation ou du maintien de la FA restent flous.
Des études cartographiques détaillées ont confirmé la présence à la fois d'une activation focale et de fronts d'onde planaires spatio-temporellement stables pendant la FA, avec des données limitées suggérant que l'activation focale peut conduire à la FA. Cette étude est basée sur l'hypothèse que l'activation focale peut conduire à des fronts d'onde planaires à son origine, qui se désintègrent ensuite lors de l'exposition au myocarde réfractaire à différents endroits, et suppose que les études randomisées sur l'ablation complémentaire ont montré de mauvais résultats à ce jour parce qu'une ablation excessive a été réalisée sur des sites non conducteurs et cette cicatrice d'ablation est pro-arythmique.
RETRO-Mapping est une nouvelle solution algorithmique de cartographie AF avec une validation publiée confirmant l'exactitude de l'analyse des fronts d'onde d'activation, lorsqu'elle est comparée à une annotation manuelle laborieuse. RETRO-Mapping a révélé que près de 30 % des sites cartographiés contenaient une activation focale, et que celles-ci allaient d'événements uniques à des événements répétitifs qui pouvaient être consécutifs ou entrecoupés d'autres modèles d'activation. Cette étude vise maintenant à caractériser plusieurs modèles d'activation différents qui existent dans le milieu de la FA et à interroger leur rôle dans l'initiation et le maintien de la FA en randomisant les patients vers une ablation complémentaire des sites d'activation focale, par rapport aux soins habituels seuls (c'est-à-dire PVI). .
L'effet de cette ablation complémentaire sur la durée du cycle de FA sera le principal critère de jugement, et l'absence de FA sera un critère de jugement secondaire. L'arrêt de la FA est généralement considéré comme un critère d'évaluation positif pour l'ablation complémentaire, mais, en tant qu'événement unique, ne peut pas aider à identifier quelle partie de l'approche d'ablation complémentaire a conduit à ce résultat utile. En revanche, l'allongement de la longueur du cycle de l'appendice auriculaire gauche et du sinus coronaire peut être utilisé comme mesure continue de la progression vers la fin de la FA et peut permettre de déterminer si les sites d'activation focale sont des facteurs déterminants d'une FA persistante et si les caractéristiques de l'activation focale modifient la probabilité de c'est un conducteur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Numéro de téléphone: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
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Contact:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
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Contact:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Numéro de téléphone: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante avec indication clinique d'ablation par cathéter
- Candidat cliniquement approprié pour l’ablation par cathéter
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire antérieure ou autre procédure d'ablation par cathéter
- Contre-indication clinique à l'ablation par cathéter ou à l'anesthésie générale, y compris des antécédents de réaction indésirable aux produits de contraste, ou la présence d'un thrombus intracardiaque, ou d'une anticoagulation inadéquate au cours des 6 semaines précédentes.
- Maladie valvulaire de grade modéré ou supérieur, ou présence d'une valvule prothétique
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % et/ou une classe III-IV de la New York Heart Association
- Toute forme de cardiomyopathie
- Infection active ou fièvre
- Maladie cérébrovasculaire grave
- Saignement gastro-intestinal actif
- Troubles hémorragiques ou de la coagulation, risque hémorragique cliniquement élevé ou contre-indication clinique à l'héparine
- Créatinine sérique de base > 200 umol/L
- Recevant actuellement ou risquant de nécessiter un traitement de remplacement rénal
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥73 mmol/mol ou HbA1c ≤64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥9,2 mmol/L)
- Tumeur maligne nécessitant un traitement
- Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai
- Grossesse ou potentiel de procréation et non-utilisation d'une méthode de contraception très efficace
- Incapacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Isolement de la veine pulmonaire avec RETRO-Mapping diagnostique uniquement
Tous les patients subiront des procédures standard d'isolement des veines pulmonaires (PVI) avec cartographie électroanatomique 3D à l'aide du système CARTO™ (Biosense Webster, USA) ou du système EnSite X™ (Abbott, USA). Un cathéter décapolaire sera inséré dans le sinus coronaire. Une carte électroanatomique 3D de l'oreillette gauche sera créée et toutes les veines pulmonaires seront identifiées. Une ablation par radiofréquence sera effectuée pour obtenir le PVI. Après la procédure PVI, les patients du bras témoin auront la même cartographie pour l'identification et la catégorisation des sources focales, mais pas d'ablation complémentaire. RETRO-Mapping sera réalisé à l'aide d'un matériel sur mesure appelé Tau20 dont la reproductibilité a été validée par rapport aux technologies commerciales existantes. |
Isolation clinique standard par ablation par radiofréquence des veines pulmonaires
RETRO-Mapping réalisé à l'aide d'équipements et de logiciels de recherche, mais sans aucune ablation complémentaire
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Expérimental: Isolement de la veine pulmonaire avec ablation complémentaire guidée par RETRO-Mapping
En plus et après la procédure PVI, les patients du bras d'intervention bénéficieront ensuite d'une cartographie RETRO des oreillettes restantes et de la longueur du cycle de fibrillation auriculaire mesurée dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche.
Chaque segment sera cartographié pendant 30 secondes et les catégories de modèles d'activation ; si une activation focale est identifiée, elle sera alors supprimée.
30 secondes supplémentaires seront cartographiées sur les mêmes segments après l'ablation pour déterminer l'effet.
La durée du cycle du sinus coronaire et de l'appendice auriculaire gauche sera documentée au début de RETRO-Mapping et après chaque ensemble de lésions.
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Isolation clinique standard par ablation par radiofréquence des veines pulmonaires
Ablation par radiofréquence à l'aide d'un cathéter d'ablation de conformité européenne (CE) des sites d'activation focale identifiés par RETRO-Mapping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cycle de fibrillation auriculaire dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche
Délai: Intra-procédural
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Mesure de la durée du cycle de fibrillation auriculaire dans le sinus coronaire et l'appendice auriculaire gauche, mesurée en millisecondes
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Intra-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
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Suivi après une période d'inactivité de 3 mois.
La récidive de l'arythmie auriculaire à 3, 6, 9 et 12 mois avec un moniteur Holter 24 heures sur 24, ou à tout moment sur la même période avec un AliveCor KardiaMobile, sera enregistrée.
Les mesures sur différents appareils seront regroupées pour donner une seule mesure du délai de récurrence, exprimée en jours.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Autre identifiant: UK Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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