- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402617
Ablace fokální aktivace u fibrilace síní (RETRO-AF)
Ablace fokální aktivace během přetrvávající fibrilace síní k určení charakteristik fokálních ovladačů
Opakující se fokální elektrická aktivace (nebo ektopie) nahrazující sinusovou aktivaci je jediným mechanismem, u kterého bylo prokázáno, že řídí paroxysmální fibrilaci síní (AF). Nebylo však možné zobrazit podobné ohniskové ovladače během AF kvůli omezením mapování v trvalém AF. RETRO-Mapping byl vyvinut jako metoda pro generování aktivačních map během AF pro testování hypotézy, že perzistentní AF je také udržována fokálními ovladači.
RETRO-Mapping je schopen lokalizovat místa fokální aktivace, která byla izolovaná, intermitentní nebo opakující se během perzistující AF. 30sekundový segment AF však může mít přibližně 150 vlnoploch v malé oblasti myokardu. Screening pro fokální aktivaci a ruční ověření těchto aktiv před ablací nebylo možné pomocí současných komerčních systémů.
RETRO-Mapping dokáže automaticky detekovat fokální aktivaci a záznamový systém, který umožňuje přímou analýzu intrakardiálních signálů pomocí softwaru RETRO-Mapping. To umožní RETRO-Mappingu vytvořit podrobnou klasifikaci typů fokální aktivace a studovat dopad ablace těchto míst na délku cyklu AF, aby se řešila hypotéza, že perzistentní AF je udržována fokálními ovladači.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho velkých, prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že izolace plicních žil (PVI) ukončí FS v 50–70 % případů. Pokračující přítomnost fibrilace síní (AF) u pacientů bez prokazatelného opětovného připojení na mapovacím katetru naznačuje další mechanismy ve hře. Avšak mimo PV ektopii zůstávají ovladače spouštění nebo údržby AF nejasné.
Podrobné mapovací studie potvrdily přítomnost jak fokální aktivace, tak časoprostorově stabilních planárních vlnoploch během AF, přičemž omezené údaje naznačují, že fokální aktivace může řídit AF. Tato studie je založena na hypotéze, že fokální aktivace může vést k planárním vlnoplochám na svém počátku, které se následně rozpadají při expozici refrakternímu myokardu v různých místech, a předpokládá, že randomizované studie přídavné ablace dosud vykazovaly špatné výsledky, protože došlo k nadměrné ablaci. provádí se na místech bez řidiče a tato ablační jizva je proarytmická.
RETRO-Mapping je nové algoritmické řešení pro AF mapování s publikovanou validací potvrzující přesnost analýzy aktivačních vlnoploch při srovnání s pracnou ruční anotací. RETRO-Mapping zjistil, že téměř 30 % mapovaných míst obsahovalo ohniskovou aktivaci, a ty se pohybovaly od jednotlivých událostí po opakující se události, které mohly být buď po sobě jdoucí, nebo proložené jinými aktivačními vzory. Tato studie si nyní klade za cíl charakterizovat více různých aktivačních vzorců, které existují v prostředí AF, a zkoumat jejich roli při zahájení a udržování AF randomizací pacientů k doplňkové ablaci míst fokální aktivace oproti samotné běžné péči (tj. PVI). .
Účinek této doplňkové ablace na délku cyklu AF bude primárním výsledným měřítkem a osvobození od FS bude sekundárním výsledným měřítkem. Ukončení FS je obvykle považováno za pozitivní koncový bod pro adjuvantní ablaci, ale jako jediná událost nemůže pomoci určit, která část adjunktivního přístupu k ablaci vedla k tomuto užitečnému výsledku. Naproti tomu ouško levé síně a prodloužení délky cyklu koronárního sinu lze použít jako kontinuální měřítko pokroku směrem k ukončení AF a může umožnit určit, zda místa aktivace fokální jsou hnací silou perzistentní AF a zda charakteristiky fokální aktivace mění pravděpodobnost je to řidič.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Telefonní číslo: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Telefonní číslo: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající fibrilace síní s klinickou indikací katetrizační ablace
- Klinicky vhodný kandidát pro katetrizační ablaci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí fibrilace síní nebo jiný postup katetrizační ablace
- Klinická kontraindikace katetrizační ablace nebo celkové anestezie, včetně anamnézy nežádoucích reakcí na kontrastní látky nebo přítomnosti intrakardiálního trombu nebo nedostatečné antikoagulace v předchozích 6 týdnech
- Chlopenní onemocnění stupně středního nebo vyššího stupně nebo přítomnost protetické chlopně
- Středně těžké až těžké srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory <35 % a/nebo třída III-IV New York Heart Association
- Jakákoli forma kardiomyopatie
- Aktivní infekce nebo horečka
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Poruchy krvácení nebo srážlivosti, klinicky vysoké riziko krvácení nebo klinická kontraindikace podávání heparinu
- Výchozí sérový kreatinin > 200 umol/l
- V současné době podstupuje nebo je u něj riziko, že bude vyžadovat renální substituční terapii
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol nebo HbA1c ≤64 mmol/mol a glykémie nalačno ≥9,2 mmol/l)
- Malignita vyžadující terapii
- Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení
- Těhotenství, případně plodnost a nepoužívání vysoce účinné metody antikoncepce
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Izolace plicních žil pouze s diagnostickým RETRO-mapováním
Všichni pacienti podstoupí standardní postupy izolace plicních žil (PVI) s 3D elektroanatomickým mapováním pomocí systému CARTO™ (Biosense Webster, USA) nebo systému EnSite X™ (Abbott, USA). Do koronárního sinu se zavede dekapolární katétr. Bude vytvořena 3D elektroanatomická mapa levé síně a budou identifikovány všechny plicní žíly. K dosažení PVI bude provedena radiofrekvenční ablace. Po proceduře PVI budou mít pacienti v kontrolní větvi stejné mapování pro identifikaci a kategorizaci fokálních zdrojů, ale bez doplňkové ablace. RETRO-mapování bude prováděno pomocí na zakázku vyrobeného hardwaru nazvaného Tau20, u kterého byla ověřena reprodukovatelnost vůči stávajícím komerčním technologiím. |
Standardní klinická radiofrekvenční ablace izolace plicních žil
RETRO-mapování prováděné pomocí výzkumného zařízení a softwaru, ale bez jakékoli doplňkové ablace
|
|
Experimentální: Izolace plicních žil s doplňkovou ablací řízenou RETRO-mapováním
Kromě a po proceduře PVI se pak u pacientů v intervenčním rameni provede RETRO-mapování zbývajících síní a délky cyklu fibrilace síní změřené v koronárním sinu a ouška levé síně.
Každý segment bude mapován po dobu 30 sekund a kategorie aktivačních vzorů; pokud je identifikována fokální aktivace, bude poté odstraněna.
Dalších 30 sekund bude mapováno ve stejných segmentech po ablaci, aby se určil účinek.
Délka cyklu koronárního sinu a ouška levé síně bude dokumentována na začátku RETRO-mapování a po každém souboru lézí.
|
Standardní klinická radiofrekvenční ablace izolace plicních žil
Radiofrekvenční ablace pomocí ablačního katétru označeného podle evropské shody (CE) míst ohniskové aktivace identifikovaných RETRO-mapováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cyklu fibrilace síní v koronárním sinu a ouška levé síně
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Měření délky cyklu fibrilace síní v koronárním sinu a oušku levé síně, měřeno v milisekundách
|
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Sledování po 3měsíčním slepém období.
Bude zaznamenána recidiva síňové arytmie po 3, 6, 9 a 12 měsících s 24hodinovým Holterovým monitorem nebo kdykoli během stejného období s AliveCor KardiaMobile.
Měření napříč různými zařízeními budou agregována, aby poskytla jediné měření doby do opakování, udávané ve dnech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Jiný identifikátor: UK Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Izolace plicních žil
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoPoranění obličeje | Poranění tkáněSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína