- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402617
Ablatie van focale activering bij atriale fibrillatie (RETRO-AF)
Ablatie van focale activering tijdens aanhoudende atriale fibrillatie om de kenmerken van focale factoren te bepalen
Terugkerende focale elektrische activering (of ectopie) die sinusactivering vervangt, is het enige mechanisme waarvan is bewezen dat het paroxismale atriale fibrillatie (AF) veroorzaakt. Het is echter niet mogelijk gebleken om tijdens AF vergelijkbare focusfactoren weer te geven, vanwege de beperkingen van het in kaart brengen bij persistente AF. RETRO-Mapping is ontwikkeld als een methode om activeringskaarten te genereren tijdens AF om de hypothese te testen dat persistente AF ook in stand wordt gehouden door focusfactoren.
RETRO-Mapping is in staat plaatsen van focale activering te lokaliseren die geïsoleerd, intermitterend of recidiverend waren tijdens aanhoudende AF. Een AF-segment van 30 seconden kan echter ongeveer 150 golffronten hebben in een klein gebied van het myocardium. Screening op focale activering en het handmatig valideren hiervan voorafgaand aan ablatie was niet haalbaar met behulp van de huidige commerciële systemen.
RETRO-Mapping kan automatisch focale activering detecteren en een opnamesysteem waarmee de intracardiale signalen direct kunnen worden geanalyseerd door de RETRO-Mapping-software. Dit zal RETRO-Mapping in staat stellen een gedetailleerde classificatie van focale activeringstypes op te bouwen en de impact van ablatie van deze locaties op de AF-cycluslengte te bestuderen, om de hypothese aan te pakken dat persistente AF in stand wordt gehouden door focale factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere grote, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat longaderisolatie (PVI) AF in 50-70% van de gevallen beëindigt. De aanhoudende aanwezigheid van atriale fibrillatie (AF) bij mensen zonder aantoonbare heraansluiting op een mappingkatheter suggereert dat andere mechanismen een rol spelen. Buiten PV-ectopie blijven de drijvende krachten achter AF-initiatie of -onderhoud echter onduidelijk.
Gedetailleerde mappingstudies hebben de aanwezigheid bevestigd van zowel focale activering als spatiotemporeel stabiele vlakke golffronten tijdens AF, waarbij beperkte gegevens suggereren dat focale activering AF kan aandrijven. Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat focale activatie kan leiden tot vlakke golffronten aan de oorsprong, die vervolgens desintegreren bij blootstelling aan refractair myocardium op verschillende locaties, en gaat ervan uit dat gerandomiseerde onderzoeken naar aanvullende ablatie tot nu toe slechte resultaten hebben opgeleverd omdat excessieve ablatie is opgetreden. uitgevoerd op plaatsen waar geen bestuurder is en dit ablatielitteken is pro-aritmisch.
RETRO-Mapping is een nieuwe algoritmische oplossing voor AF-mapping met gepubliceerde validatie die de nauwkeurigheid van de analyse van activeringsgolffronten bevestigt, wanneer deze wordt vergeleken met moeizame handmatige annotatie. RETRO-Mapping ontdekte dat bijna 30% van de in kaart gebrachte locaties focale activering bevatte, en deze varieerden van enkele gebeurtenissen tot zich herhalende gebeurtenissen die opeenvolgend konden zijn of afgewisseld met andere activeringspatronen. Deze studie heeft nu tot doel meerdere verschillende activeringspatronen te karakteriseren die bestaan binnen het milieu van AF, en hun rol in het initiëren en in stand houden van AF te onderzoeken door patiënten te randomiseren naar aanvullende ablatie van plaatsen van focale activering, versus alleen gebruikelijke zorg (d.w.z. PVI). .
Het effect van deze aanvullende ablatie op de AF-cycluslengte zal de primaire uitkomstmaat zijn, en het vrij zijn van AF zal een secundaire uitkomstmaat zijn. AF-beëindiging wordt gewoonlijk beschouwd als een positief eindpunt voor adjunctieve ablatie, maar als een enkele gebeurtenis kan het niet helpen om te identificeren welk deel van de adjunctieve ablatie tot dit nuttige resultaat heeft geleid. Daarentegen kunnen verlenging van de lengte van het linker atriumhartoor en de coronaire sinuscyclus worden gebruikt als continue maatstaven voor de voortgang richting AF-beëindiging, en kunnen ze bepalen of focale activeringsplaatsen aandrijvers zijn van persistente AF, en of de kenmerken van focale activering de waarschijnlijkheid van AF veranderen. het is een chauffeur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Telefoonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Telefoonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudend atriumfibrilleren met klinische indicatie voor katheterablatie
- Klinisch geschikte kandidaat voor katheterablatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere atriale fibrillatie of andere katheterablatieprocedure
- Klinische contra-indicatie voor katheterablatie of algemene verdoving, inclusief voorgeschiedenis van bijwerkingen op contrastmiddelen, of aanwezigheid van intracardiale trombus, of ontoereikende antistolling in de voorgaande 6 weken
- Klepaandoening matig of ernstiger, of aanwezigheid van een prothetische klep
- Matig tot ernstig hartfalen, gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie <35% en/of New York Heart Association-klasse III-IV
- Elke vorm van cardiomyopathie
- Actieve infectie of koorts
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Bloedings- of stollingsstoornissen, een klinisch hoog bloedingsrisico of een klinische contra-indicatie voor het ontvangen van heparine
- Basiswaarde serumcreatinine >200umol/L
- Momenteel niervervangende therapie krijgt of het risico loopt hierop nierfunctievervangende therapie nodig te hebben
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/l)
- Maligniteit waarvoor therapie nodig is
- Levensverwachting korter dan de duur van de proef
- Zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Isolatie van de longader alleen met diagnostische RETRO-Mapping
Alle patiënten zullen standaard procedures voor longaderisolatie (PVI) ondergaan met 3D elektro-anatomische mapping met behulp van het CARTO™-systeem (Biosense Webster, VS) of het EnSite X™-systeem (Abbott, VS). Een decapolaire katheter wordt in de coronaire sinus ingebracht. Er zal een 3D-elektro-anatomische kaart van het linker atrium worden gemaakt en alle longaders zullen worden geïdentificeerd. Radiofrequentie-ablatie zal worden uitgevoerd om PVI te bereiken. Na de PVI-procedure zullen patiënten in de controlearm dezelfde mapping hebben voor identificatie en categorisering van focale bronnen, maar geen aanvullende ablatie. RETRO-Mapping zal worden uitgevoerd met behulp van op maat gemaakte hardware, Tau20 genaamd, die is gevalideerd voor reproduceerbaarheid ten opzichte van bestaande commerciële technologieën. |
Standaard klinische radiofrequentie-ablatie-isolatie van longaders
RETRO-Mapping uitgevoerd met behulp van onderzoeksapparatuur en software, maar zonder enige aanvullende ablatie
|
|
Experimenteel: Isolatie van de longader met aanvullende ablatie onder leiding van RETRO-Mapping
Naast en na de PVI-procedure zullen bij patiënten in de interventie-arm vervolgens RETRO-Mapping worden uitgevoerd van de resterende atria en de lengte van de atriale fibrillatiecyclus, gemeten in de coronaire sinus en het linker atriumhartoor.
Elk segment wordt gedurende 30 seconden in kaart gebracht en de categorieën van activeringspatronen; als focale activering wordt geïdentificeerd, wordt deze vervolgens geablateerd.
Na de ablatie worden nog eens 30 seconden op dezelfde segmenten in kaart gebracht om het effect te bepalen.
De cycluslengte van de coronaire sinus en het linker atriumhartoor zal worden gedocumenteerd aan het begin van RETRO-Mapping en na elke laesie.
|
Standaard klinische radiofrequentie-ablatie-isolatie van longaders
Radiofrequentie-ablatie met behulp van een ablatiekatheter met Europese conformiteit (CE) van plaatsen van focale activering geïdentificeerd door RETRO-Mapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatiecycluslengte in coronaire sinus en linker atriumhartoor
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Meting van de cycluslengte van atriale fibrillatie in de coronaire sinus en het linker atriumhartoor, gemeten in miliseconden
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Follow-up na een blankingperiode van 3 maanden.
Herhaling van atriale aritmie na 3, 6, 9 en 12 maanden met een 24-uurs Holter-monitor, of op enig moment gedurende dezelfde periode met een AliveCor KardiaMobile, zal worden geregistreerd.
Metingen op verschillende apparaten worden samengevoegd om één enkele meting van de tijd tot herhaling te verkrijgen, uitgedrukt in dagen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Andere identificatie: UK Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .