Ablation av fokal aktivering vid förmaksflimmer (RETRO-AF)
Ablation av fokal aktivering under ihållande förmaksflimmer för att bestämma egenskaperna hos fokala förare
Återkommande fokal elektrisk aktivering (eller ektopi) som ersätter sinusaktivering är den enda mekanismen som har visat sig driva paroxysmalt förmaksflimmer (AF). Det har dock inte varit möjligt att visa liknande fokala drivkrafter under AF, på grund av begränsningarna med kartläggning i persistent AF. RETRO-Mapping har utvecklats som en metod för att generera aktiveringskartor under AF för att testa hypotesen att persistent AF även upprätthålls av fokala drivkrafter.
RETRO-Mapping kan lokalisera platser för fokal aktivering som var isolerade, intermittenta eller återkommande under ihållande AF. Ett 30-sekunders segment av AF kan dock ha cirka 150 vågfronter i ett litet område av myokardiet. Screening för fokal aktivering och manuell validering av dessa före ablation var inte genomförbart med nuvarande kommersiella system.
RETRO-Mapping kan automatiskt detektera fokal aktivering och ett inspelningssystem som gör att intrakardiella signaler kan analyseras direkt av RETRO-Mapping-mjukvaran. Detta kommer att tillåta RETRO-Mapping att bygga en detaljerad klassificering av fokalaktiveringstyper och studera effekten av ablation av dessa platser på AF-cykellängden, för att adressera hypotesen att ihållande AF upprätthålls av fokala drivkrafter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Flera stora, prospektiva randomiserade kontrollerade studier har visat att pulmonell venisolering (PVI) avslutar AF i 50-70 % av fallen. Den fortsatta förekomsten av förmaksflimmer (AF) hos dem utan påvisbar återkoppling på en kartläggningskateter tyder på andra mekanismer som spelar in. Men utanför PV-ektopin förblir drivkrafterna för AF-initiering eller underhåll oklart.
Detaljerade kartläggningsstudier har bekräftat närvaron av både fokal aktivering och spatiotemporalt stabila plana vågfronter under AF, med begränsade data som tyder på att fokal aktivering kan driva AF. Denna studie är baserad på hypotesen att fokal aktivering kan leda till plana vågfronter vid dess ursprung, som sedan sönderfaller vid exponering för refraktärt myokardium på olika platser, och antar att randomiserade studier av tilläggsablation har visat dåliga resultat hittills eftersom överdriven ablation har utförts. utförs på platser som inte är förare och detta ablationsärr är pro-arytmiskt.
RETRO-Mapping är en ny algoritmisk lösning för AF-mappning med publicerad validering som bekräftar noggrannheten i analysen av aktiveringsvågfronter, när den jämförs med mödosam manuell anteckning. RETRO-Mapping fann att nästan 30 % av kartlagda platser innehöll fokal aktivering, och dessa sträckte sig från enstaka händelser till repetitiva händelser som antingen kunde vara på varandra följande eller varvas med andra aktiveringsmönster. Denna studie syftar nu till att karakterisera flera olika aktiveringsmönster som finns inom AF-miljön, och undersöka deras roll i initieringen och underhållet av AF genom att randomisera patienter till kompletterande ablation av platser för fokal aktivering, kontra vanlig vård ensam (d.v.s. PVI) .
Effekten av denna kompletterande ablation på AF-cykellängden kommer att vara det primära resultatmåttet, och frihet från AF kommer att vara ett sekundärt resultatmått. AF-avslutning anses vanligtvis vara ett positivt effektmått för adjuvant ablation, men som en enskild händelse kan det inte hjälpa till att identifiera vilken del av den adjunktiva ablationsmetoden som ledde till detta användbara resultat. Däremot kan vänster förmaksbihang och förlängning av sinuscykellängden för kranskärlscykeln användas som kontinuerliga mått på framstegen mot AF-avslutning, och kan tillåta bestämning av om fokala aktiveringsställen är drivkrafter för ihållande AF, och om egenskaperna hos fokal aktivering ändrar sannolikheten för det är en förare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oliver S Jones, MRCP
- E-post: o.jones@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-post: o.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer med klinisk indikation för kateterablation
- Kliniskt lämplig kandidat för kateterablation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare förmaksflimmer eller annan kateterablationsprocedur
- Klinisk kontraindikation för kateterablation eller allmänbedövning, inklusive tidigare biverkningar av kontrastmedel, eller närvaro av intrakardiell tromb, eller otillräcklig antikoagulering under de föregående 6 veckorna
- Klaffsjukdom graderad måttlig eller större, eller förekomst av en klaffprotes
- Måttlig till svår hjärtsvikt, definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion <35 % och/eller New York Heart Association klass III-IV
- Någon form av kardiomyopati
- Aktiv infektion eller feber
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Blödnings- eller koaguleringsstörningar, kliniskt hög blödningsrisk eller klinisk kontraindikation för att få heparin
- Baslinje serumkreatinin >200umol/L
- Får för närvarande eller riskerar att behöva njurersättningsterapi
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet som kräver terapi
- Förväntad livslängd kortare än försökets varaktighet
- Graviditet eller fertil ålder och inte använda en mycket effektiv preventivmetod
- Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Lungvensisolering med endast diagnostisk RETRO-kartläggning
Alla patienter kommer att genomgå standardförfaranden för pulmonell venisolering (PVI) med 3D elektroanatomisk kartläggning med CARTO™-systemet (Biosense Webster, USA) eller EnSite X™-systemet (Abbott, USA). En dekapolär kateter kommer att föras in i sinus kranskärl. En 3D elektroanatomisk karta över vänster förmak kommer att skapas och alla lungvener kommer att identifieras. Radiofrekvensablation kommer att utföras för att uppnå PVI. Efter PVI-proceduren kommer patienter i kontrollarmen att ha samma kartläggning för identifiering och kategorisering av fokala källor, men ingen kompletterande ablation. RETRO-mapping kommer att utföras med hjälp av specialbyggd hårdvara som heter Tau20 som har validerats för reproducerbarhet mot befintlig kommersiell teknologi. |
Standard klinisk radiofrekvent ablationsisolering av lungvener
RETRO-kartläggning utförs med hjälp av forskningsutrustning och mjukvara, men utan någon tilläggsablation
|
|
Experimentell: Lungvensisolering med tilläggsablation styrd av RETRO-mapping
Utöver och efter PVI-proceduren kommer patienter i interventionsarmen sedan att få RETRO-kartläggning utförd av återstående förmak och förmaksflimmercykellängd mätt i sinus krans och vänster förmaksbihang.
Varje segment kommer att mappas i 30 sekunder och kategorierna för aktiveringsmönster; om fokal aktivering identifieras, kommer den att ableras.
Ytterligare 30 sekunder kommer att kartläggas vid samma segment efter ablation för att bestämma effekten.
Cykellängden för sinus kranskärls och vänster förmaksbihang kommer att dokumenteras i början av RETRO-kartläggning och efter varje lesionsuppsättning.
|
Standard klinisk radiofrekvent ablationsisolering av lungvener
Radiofrekvensablation med hjälp av en europeisk överensstämmelse (CE)-märkt ablationskateter av platser för fokal aktivering identifierade av RETRO-mapping
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykellängd för förmaksflimmer i sinus krans och vänster förmaksbihang
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Mätning av förmaksflimmercykellängden i sinus kranskärl och vänster förmaksbihang, mätt i millisekunder
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Uppföljning efter 3 månaders blankingperiod.
Återkommande av förmaksarytmi vid 3, 6, 9 och 12 månader med en 24-timmars Holter-monitor, eller när som helst under samma period med en AliveCor KardiaMobile, kommer att registreras.
Mätningar över olika enheter kommer att aggregeras för att ge en enda tid-till-återfallsmätning, angiven i dagar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Annan identifierare: UK Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .