Ablação de ativação focal na fibrilação atrial (RETRO-AF)
Ablação de ativação focal durante fibrilação atrial persistente para determinar as características dos drivers focais
A ativação elétrica focal recorrente (ou ectopia) que substitui a ativação sinusal é o único mecanismo comprovado que impulsiona a fibrilação atrial (FA) paroxística. No entanto, não foi possível mostrar fatores focais semelhantes durante a FA, devido às limitações do mapeamento na FA persistente. O RETRO-Mapping foi desenvolvido como um método para gerar mapas de ativação durante a FA para testar a hipótese de que a FA persistente também é mantida por drivers focais.
O RETRO-Mapping é capaz de localizar locais de ativação focal que foram isolados, intermitentes ou recorrentes durante FA persistente. Entretanto, um segmento de FA de 30 segundos pode ter aproximadamente 150 frentes de onda em uma pequena área do miocárdio. A triagem da ativação focal e sua validação manual antes da ablação não eram viáveis usando os sistemas comerciais atuais.
O RETRO-Mapping pode detectar automaticamente a ativação focal e um sistema de gravação que permite que os sinais intracardíacos sejam analisados diretamente pelo software RETRO-Mapping. Isso permitirá que o RETRO-Mapping construa uma classificação detalhada dos tipos de ativação focal e estude o impacto da ablação desses locais na duração do ciclo de FA, para abordar a hipótese de que a FA persistente é mantida por fatores focais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários grandes ensaios prospectivos randomizados e controlados demonstraram que o isolamento das veias pulmonares (IVP) encerra a FA em 50-70% dos casos. A presença contínua de fibrilação atrial (FA) naqueles sem reconexão demonstrável em um cateter de mapeamento sugere outros mecanismos em jogo. No entanto, fora da ectopia PV, os fatores que levam ao início ou manutenção da FA permanecem obscuros.
Estudos de mapeamento detalhados confirmaram a presença de ativação focal e frentes de onda planas espacialmente estáveis durante a FA, com dados limitados sugerindo que a ativação focal pode levar à FA. Este estudo baseia-se na hipótese de que a ativação focal pode levar a frentes de onda planas em sua origem, que subsequentemente se desintegram na exposição ao miocárdio refratário em diferentes locais, e assume que estudos randomizados de ablação adjuvante mostraram resultados ruins até o momento porque a ablação excessiva tem sido realizada em locais não-motoristas e esta cicatriz de ablação é pró-arrítmica.
RETRO-Mapping é uma nova solução algorítmica para mapeamento AF com validação publicada que confirma a precisão da análise de frentes de onda de ativação, quando comparada com a laboriosa anotação manual. O RETRO-Mapping descobriu que quase 30% dos locais mapeados continham ativação focal, e estes variavam de eventos únicos a eventos repetitivos que poderiam ser consecutivos ou intercalados com outros padrões de ativação. Este estudo agora tem como objetivo caracterizar vários padrões de ativação diferentes que existem no meio da FA e interrogar seu papel no início e manutenção da FA, randomizando os pacientes para ablação adjuvante de locais de ativação focal, versus apenas cuidados habituais (ou seja, PVI) .
O efeito desta ablação adjuvante na duração do ciclo de FA será a medida de resultado primário, e a ausência de FA será uma medida de resultado secundário. A terminação da FA é geralmente considerada um desfecho positivo para a ablação adjuvante, mas, como um evento único, não pode ajudar a identificar qual parte da abordagem de ablação adjuvante levou a este resultado útil. Por outro lado, o prolongamento do comprimento do ciclo do apêndice atrial esquerdo e do seio coronário pode ser usado como medidas contínuas de progresso em direção ao término da FA e pode permitir determinar se os locais de ativação focal são condutores de FA persistente e se as características da ativação focal alteram a probabilidade de sendo um motorista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Número de telefone: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
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Contato:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Número de telefone: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente com indicação clínica para ablação por cateter
- Candidato clinicamente adequado para ablação por cateter
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial prévia ou outro procedimento de ablação por cateter
- Contraindicação clínica para ablação por cateter ou anestesia geral, incluindo história de reação adversa a meios de contraste, ou presença de trombo intracardíaco, ou anticoagulação inadequada nas 6 semanas anteriores
- Doença valvular de grau moderado ou superior ou presença de prótese valvular
- Insuficiência cardíaca moderada a grave, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% e/ou classe III-IV da New York Heart Association
- Qualquer forma de cardiomiopatia
- Infecção ativa ou febre
- Doença cerebrovascular grave
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, risco de sangramento clinicamente alto ou contraindicação clínica para receber heparina
- Creatinina sérica basal >200umol/L
- Atualmente recebendo ou em risco de necessitar de terapia renal substitutiva
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥73mmol/mol ou HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia de jejum ≥9,2mmol/L)
- Malignidade que necessita de terapia
- Expectativa de vida menor que a duração do julgamento
- Gravidez ou potencial para engravidar e não usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Isolamento da veia pulmonar apenas com RETRO-Mapping diagnóstico
Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de isolamento das veias pulmonares (PVI) com mapeamento eletroanatômico 3D usando o sistema CARTO™ (Biosense Webster, EUA) ou o sistema EnSite X™ (Abbott, EUA). Um cateter decapolar será inserido no seio coronário. Será criado um mapa eletroanatômico 3D do átrio esquerdo e todas as veias pulmonares serão identificadas. A ablação por radiofrequência será realizada para obter PVI. Após o procedimento PVI, os pacientes no braço de controle terão o mesmo mapeamento para identificação e categorização de fontes focais, mas sem ablação adjuvante. O mapeamento RETRO será realizado usando hardware personalizado chamado Tau20, que foi validado quanto à reprodutibilidade em relação às tecnologias comerciais existentes. |
Isolamento clínico padrão de ablação por radiofrequência de veias pulmonares
RETRO-Mapeamento realizado utilizando equipamento e software de pesquisa, mas sem qualquer ablação adjuvante
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Experimental: Isolamento de veia pulmonar com ablação adjuvante guiada por RETRO-Mapping
Além e após o procedimento PVI, os pacientes do braço de intervenção terão então o mapeamento RETRO realizado dos átrios restantes e a duração do ciclo de fibrilação atrial medida no seio coronário e no apêndice atrial esquerdo.
Cada segmento será mapeado por 30 segundos e as categorias do padrão de ativação; se a ativação focal for identificada, ela será então ablacionada.
Mais 30 segundos serão mapeados nos mesmos segmentos pós-ablação para determinar o efeito.
A duração do ciclo do seio coronário e do apêndice atrial esquerdo será documentada no início do RETRO-Mapping e após cada conjunto de lesões.
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Isolamento clínico padrão de ablação por radiofrequência de veias pulmonares
Ablação por radiofrequência usando um cateter de ablação com marca de conformidade europeia (CE) de locais de ativação focal identificados por RETRO-Mapping
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do ciclo de fibrilação atrial no seio coronário e no apêndice atrial esquerdo
Prazo: Intra-processual
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Medição da duração do ciclo de fibrilação atrial no seio coronário e no apêndice atrial esquerdo, medida em milissegundos
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Intra-processual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento após um período de supressão de 3 meses.
A recorrência de arritmia atrial em 3, 6, 9 e 12 meses com um monitor Holter de 24 horas, ou em qualquer ponto do mesmo período com um AliveCor KardiaMobile, será registrada.
As medições em diferentes dispositivos serão agregadas para fornecer uma única medição de tempo até a recorrência, dada em dias.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Outro identificador: UK Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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