- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402617
Ablation af fokal aktivering ved atrieflimren (RETRO-AF)
Ablation af fokal aktivering under vedvarende atrieflimren for at bestemme karakteristika af fokale drivere
Tilbagevendende fokal elektrisk aktivering (eller ektopi), der erstatter sinusaktivering, er den eneste mekanisme, der er bevist at drive paroxysmal atrieflimren (AF). Det har dog ikke været muligt at vise lignende fokale drivere under AF, på grund af begrænsningerne ved kortlægning i vedvarende AF. RETRO-Mapping er udviklet som en metode til at generere aktiveringskort under AF for at teste hypotesen om, at vedvarende AF også opretholdes af fokale drivere.
RETRO-Mapping er i stand til at lokalisere steder med fokal aktivering, der var isolerede, intermitterende eller tilbagevendende under vedvarende AF. Imidlertid kan et 30-sekunders segment af AF have cirka 150 bølgefronter i et lille område af myokardiet. Screening for fokal aktivering og manuel validering af disse før ablation var ikke mulig ved brug af nuværende kommercielle systemer.
RETRO-Mapping kan automatisk detektere fokal aktivering og et registreringssystem, der gør det muligt at analysere de intrakardiale signaler direkte af RETRO-Mapping-softwaren. Dette vil give RETRO-Mapping mulighed for at opbygge en detaljeret klassificering af fokale aktiveringstyper og studere virkningen af ablation af disse steder på AF-cykluslængden for at adressere hypotesen om, at vedvarende AF opretholdes af fokale drivere.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Flere store, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at pulmonal veneisolation (PVI) afslutter AF i 50-70% af tilfældene. Den fortsatte tilstedeværelse af atrieflimren (AF) hos dem uden påviselig genforbindelse på et kortlægningskateter tyder på andre mekanismer i spil. Uden for PV-ektopi forbliver drivere af AF-initiering eller vedligeholdelse uklare.
Detaljerede kortlægningsundersøgelser har bekræftet tilstedeværelsen af både fokal aktivering og spatiotemporalt stabile plane bølgefronter under AF, med begrænsede data, der tyder på, at fokal aktivering kan drive AF. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at fokal aktivering kan føre til plane bølgefronter ved sin oprindelse, som efterfølgende går i opløsning ved eksponering for refraktært myokardium forskellige steder, og antager, at randomiserede undersøgelser af supplerende ablation har vist dårlige resultater til dato, fordi overdreven ablation har været udføres på ikke-førersteder, og dette ablationsar er pro-arytmisk.
RETRO-Mapping er en ny algoritmisk løsning til AF-kortlægning med publiceret validering, der bekræfter nøjagtigheden af analysen af aktiveringsbølgefronter, når de benchmarkedes mod besværlig manuel annotering. RETRO-Mapping fandt ud af, at næsten 30 % af de kortlagte steder indeholdt fokal aktivering, og disse spændte fra enkelte hændelser til gentagne hændelser, der enten kunne være fortløbende eller blandet med andre aktiveringsmønstre. Denne undersøgelse har nu til formål at karakterisere flere forskellige aktiveringsmønstre, der eksisterer inden for AF-miljøet, og undersøge deres rolle i initieringen og vedligeholdelsen af AF ved at randomisere patienter til supplerende ablation af steder med fokal aktivering, versus sædvanlig pleje alene (dvs. PVI) .
Effekten af denne supplerende ablation på AF-cykluslængden vil være det primære resultatmål, og frihed fra AF vil være et sekundært resultatmål. AF-terminering betragtes normalt som et positivt endepunkt for supplerende ablation, men som en enkelt hændelse kan den ikke hjælpe med at identificere, hvilken del af den supplerende ablationstilgang, der førte til dette nyttige resultat. I modsætning hertil kan venstre atrielt vedhæng og forlængelse af koronar sinus-cykluslængde bruges som kontinuerlige mål for fremskridt hen imod AF-terminering og kan tillade bestemmelse af, om fokale aktiveringssteder er drivere til vedvarende AF, og om egenskaberne ved fokal aktivering ændrer sandsynligheden for det er en chauffør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Oliver S Jones, MRCP
- E-mail: o.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende atrieflimren med klinisk indikation for kateterablation
- Klinisk egnet kandidat til kateterablation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimren eller anden kateterablationsprocedure
- Klinisk kontraindikation for kateterablation eller generel anæstesi, inklusive anamnese med bivirkninger på kontrastmidler, eller tilstedeværelse af intrakardial trombe eller utilstrækkelig antikoagulering i de foregående 6 uger
- Valvulær sygdom gradueret moderat eller større, eller tilstedeværelse af en proteseklap
- Moderat til svær hjertesvigt, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 % og/eller New York Heart Association klasse III-IV
- Enhver form for kardiomyopati
- Aktiv infektion eller feber
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, klinisk høj blødningsrisiko eller klinisk kontraindikation for at få heparin
- Baseline serum kreatinin >200umol/L
- Modtager i øjeblikket eller er i risiko for at kræve nyreudskiftningsterapi
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet nødvendiggør terapi
- Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
- Graviditet eller den fødedygtige alder og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
- Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pulmonal veneisolering med kun diagnostisk RETRO-mapping
Alle patienter vil gennemgå standard pulmonal vene isolation (PVI) procedurer med 3D elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af CARTO™ systemet (Biosense Webster, USA) eller EnSite X™ systemet (Abbott, USA). Et dekapolært kateter vil blive indsat i sinus koronar. Et 3D elektroanatomisk kort over venstre atrium vil blive oprettet, og alle lungevener vil blive identificeret. Radiofrekvensablation vil blive udført for at opnå PVI. Efter PVI-proceduren vil patienter i kontrolarmen have samme kortlægning til identifikation og kategorisering af fokale kilder, men ingen supplerende ablation. RETRO-mapping vil blive udført ved hjælp af specialbygget hardware kaldet Tau20, der er blevet valideret for reproducerbarhed i forhold til eksisterende kommercielle teknologier. |
Standard klinisk radiofrekvensablationsisolering af lungevener
RETRO-mapping udført ved hjælp af forskningsudstyr og software, men uden nogen supplerende ablation
|
|
Eksperimentel: Pulmonal veneisolering med supplerende ablation styret af RETRO-mapping
Ud over og efter PVI-proceduren vil patienter, interventionsarmen derefter få udført RETRO-mapping af de resterende atrier og atrieflimren cykluslængde målt i sinus koronar og venstre atriel vedhæng.
Hvert segment vil blive kortlagt i 30 sekunder og aktiveringsmønsterkategorierne; hvis fokal aktivering identificeres, vil den derefter blive ableret.
Yderligere 30 sekunder vil blive kortlagt ved de samme segmenter efter ablation for at bestemme effekten.
Cykluslængden af koronar sinus og venstre atrielle vedhæng vil blive dokumenteret ved starten af RETRO-mapping og efter hvert læsionssæt.
|
Standard klinisk radiofrekvensablationsisolering af lungevener
Radiofrekvensablation ved hjælp af et europæisk overensstemmelsesmærket (CE)-mærket ablationskateter af steder med fokal aktivering identificeret ved RETRO-mapping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren cyklus længde i sinus koronar og venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Måling af atrieflimren cyklus længde i sinus koronar og venstre atriel vedhæng, målt i millisekunder
|
Intra-processuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 1 år
|
Opfølgning efter 3 måneders blankingperiode.
Gentagelse af atriel arytmi efter 3, 6, 9 og 12 måneder med en 24-timers Holter-monitor eller på et hvilket som helst tidspunkt over samme periode med en AliveCor KardiaMobile, vil blive registreret.
Målinger på tværs af forskellige enheder vil blive aggregeret for at give en enkelt måling af tid til gentagelse, angivet i dage.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Anden identifikator: UK Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetGingivalirritationSpanien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater