Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af fokal aktivering ved atrieflimren (RETRO-AF)

2. maj 2024 opdateret af: Imperial College London

Ablation af fokal aktivering under vedvarende atrieflimren for at bestemme karakteristika af fokale drivere

Tilbagevendende fokal elektrisk aktivering (eller ektopi), der erstatter sinusaktivering, er den eneste mekanisme, der er bevist at drive paroxysmal atrieflimren (AF). Det har dog ikke været muligt at vise lignende fokale drivere under AF, på grund af begrænsningerne ved kortlægning i vedvarende AF. RETRO-Mapping er udviklet som en metode til at generere aktiveringskort under AF for at teste hypotesen om, at vedvarende AF også opretholdes af fokale drivere.

RETRO-Mapping er i stand til at lokalisere steder med fokal aktivering, der var isolerede, intermitterende eller tilbagevendende under vedvarende AF. Imidlertid kan et 30-sekunders segment af AF have cirka 150 bølgefronter i et lille område af myokardiet. Screening for fokal aktivering og manuel validering af disse før ablation var ikke mulig ved brug af nuværende kommercielle systemer.

RETRO-Mapping kan automatisk detektere fokal aktivering og et registreringssystem, der gør det muligt at analysere de intrakardiale signaler direkte af RETRO-Mapping-softwaren. Dette vil give RETRO-Mapping mulighed for at opbygge en detaljeret klassificering af fokale aktiveringstyper og studere virkningen af ​​ablation af disse steder på AF-cykluslængden for at adressere hypotesen om, at vedvarende AF opretholdes af fokale drivere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere store, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at pulmonal veneisolation (PVI) afslutter AF i 50-70% af tilfældene. Den fortsatte tilstedeværelse af atrieflimren (AF) hos dem uden påviselig genforbindelse på et kortlægningskateter tyder på andre mekanismer i spil. Uden for PV-ektopi forbliver drivere af AF-initiering eller vedligeholdelse uklare.

Detaljerede kortlægningsundersøgelser har bekræftet tilstedeværelsen af ​​både fokal aktivering og spatiotemporalt stabile plane bølgefronter under AF, med begrænsede data, der tyder på, at fokal aktivering kan drive AF. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at fokal aktivering kan føre til plane bølgefronter ved sin oprindelse, som efterfølgende går i opløsning ved eksponering for refraktært myokardium forskellige steder, og antager, at randomiserede undersøgelser af supplerende ablation har vist dårlige resultater til dato, fordi overdreven ablation har været udføres på ikke-førersteder, og dette ablationsar er pro-arytmisk.

RETRO-Mapping er en ny algoritmisk løsning til AF-kortlægning med publiceret validering, der bekræfter nøjagtigheden af ​​analysen af ​​aktiveringsbølgefronter, når de benchmarkedes mod besværlig manuel annotering. RETRO-Mapping fandt ud af, at næsten 30 % af de kortlagte steder indeholdt fokal aktivering, og disse spændte fra enkelte hændelser til gentagne hændelser, der enten kunne være fortløbende eller blandet med andre aktiveringsmønstre. Denne undersøgelse har nu til formål at karakterisere flere forskellige aktiveringsmønstre, der eksisterer inden for AF-miljøet, og undersøge deres rolle i initieringen og vedligeholdelsen af ​​AF ved at randomisere patienter til supplerende ablation af steder med fokal aktivering, versus sædvanlig pleje alene (dvs. PVI) .

Effekten af ​​denne supplerende ablation på AF-cykluslængden vil være det primære resultatmål, og frihed fra AF vil være et sekundært resultatmål. AF-terminering betragtes normalt som et positivt endepunkt for supplerende ablation, men som en enkelt hændelse kan den ikke hjælpe med at identificere, hvilken del af den supplerende ablationstilgang, der førte til dette nyttige resultat. I modsætning hertil kan venstre atrielt vedhæng og forlængelse af koronar sinus-cykluslængde bruges som kontinuerlige mål for fremskridt hen imod AF-terminering og kan tillade bestemmelse af, om fokale aktiveringssteder er drivere til vedvarende AF, og om egenskaberne ved fokal aktivering ændrer sandsynligheden for det er en chauffør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren med klinisk indikation for kateterablation
  • Klinisk egnet kandidat til kateterablation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren eller anden kateterablationsprocedure
  • Klinisk kontraindikation for kateterablation eller generel anæstesi, inklusive anamnese med bivirkninger på kontrastmidler, eller tilstedeværelse af intrakardial trombe eller utilstrækkelig antikoagulering i de foregående 6 uger
  • Valvulær sygdom gradueret moderat eller større, eller tilstedeværelse af en proteseklap
  • Moderat til svær hjertesvigt, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 % og/eller New York Heart Association klasse III-IV
  • Enhver form for kardiomyopati
  • Aktiv infektion eller feber
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, klinisk høj blødningsrisiko eller klinisk kontraindikation for at få heparin
  • Baseline serum kreatinin >200umol/L
  • Modtager i øjeblikket eller er i risiko for at kræve nyreudskiftningsterapi
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet nødvendiggør terapi
  • Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
  • Graviditet eller den fødedygtige alder og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pulmonal veneisolering med kun diagnostisk RETRO-mapping

Alle patienter vil gennemgå standard pulmonal vene isolation (PVI) procedurer med 3D elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af CARTO™ systemet (Biosense Webster, USA) eller EnSite X™ systemet (Abbott, USA). Et dekapolært kateter vil blive indsat i sinus koronar. Et 3D elektroanatomisk kort over venstre atrium vil blive oprettet, og alle lungevener vil blive identificeret. Radiofrekvensablation vil blive udført for at opnå PVI.

Efter PVI-proceduren vil patienter i kontrolarmen have samme kortlægning til identifikation og kategorisering af fokale kilder, men ingen supplerende ablation. RETRO-mapping vil blive udført ved hjælp af specialbygget hardware kaldet Tau20, der er blevet valideret for reproducerbarhed i forhold til eksisterende kommercielle teknologier.

Standard klinisk radiofrekvensablationsisolering af lungevener
RETRO-mapping udført ved hjælp af forskningsudstyr og software, men uden nogen supplerende ablation
Eksperimentel: Pulmonal veneisolering med supplerende ablation styret af RETRO-mapping
Ud over og efter PVI-proceduren vil patienter, interventionsarmen derefter få udført RETRO-mapping af de resterende atrier og atrieflimren cykluslængde målt i sinus koronar og venstre atriel vedhæng. Hvert segment vil blive kortlagt i 30 sekunder og aktiveringsmønsterkategorierne; hvis fokal aktivering identificeres, vil den derefter blive ableret. Yderligere 30 sekunder vil blive kortlagt ved de samme segmenter efter ablation for at bestemme effekten. Cykluslængden af ​​koronar sinus og venstre atrielle vedhæng vil blive dokumenteret ved starten af ​​RETRO-mapping og efter hvert læsionssæt.
Standard klinisk radiofrekvensablationsisolering af lungevener
Radiofrekvensablation ved hjælp af et europæisk overensstemmelsesmærket (CE)-mærket ablationskateter af steder med fokal aktivering identificeret ved RETRO-mapping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren cyklus længde i sinus koronar og venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: Intra-processuelle
Måling af atrieflimren cyklus længde i sinus koronar og venstre atriel vedhæng, målt i millisekunder
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Opfølgning efter 3 måneders blankingperiode. Gentagelse af atriel arytmi efter 3, 6, 9 og 12 måneder med en 24-timers Holter-monitor eller på et hvilket som helst tidspunkt over samme periode med en AliveCor KardiaMobile, vil blive registreret. Målinger på tværs af forskellige enheder vil blive aggregeret for at give en enkelt måling af tid til gentagelse, angivet i dage.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH8087
  • IRAS Project ID: 328297 (Anden identifikator: UK Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Abonner