心房颤动中局灶性激活的消融 (RETRO-AF)
持续性心房颤动期间局灶激活的消融以确定局灶驱动因素的特征
复发性局灶性电激活（或异位）取代窦性激活是唯一被证明可驱动阵发性心房颤动 (AF) 的机制。 然而，由于持续 AF 中映射的局限性，无法在 AF 期间显示类似的焦点驱动因素。 RETRO-Mapping 已被开发为一种在 AF 期间生成激活图的方法，以测试持续 AF 也由焦点驱动器维持的假设。
RETRO-Mapping 能够定位持续性 AF 期间孤立的、间歇性的或复发的焦点激活部位。 然而，30 秒的 AF 片段在心肌的一小块区域中可能有大约 150 个波前。 使用当前的商业系统，在消融之前筛查病灶激活并手动验证这些是不可行的。
RETRO-Mapping 可以自动检测焦点激活和记录系统，使 RETRO-Mapping 软件能够直接分析心内信号。 这将使 RETRO-Mapping 能够建立焦点激活类型的详细分类，并研究这些部位的消融对 AF 周期长度的影响，以解决持续性 AF 由焦点驱动器维持的假设。
研究概览
地位
详细说明
多项大型前瞻性随机对照试验表明，肺静脉隔离 (PVI) 可终止 50-70% 的房颤病例。 在标测导管上没有明显重新连接的患者中，心房颤动 (AF) 持续存在，表明有其他机制在起作用。 然而，在 PV 异位之外，房颤发生或维持的驱动因素仍不清楚。
详细的绘图研究已证实在 AF 期间存在焦点激活和时空稳定的平面波前，有限的数据表明焦点激活可能驱动 AF。 这项研究基于这样的假设，即局灶激活可能会在其起源处产生平面波前，随后在不同位置暴露于难治性心肌时波前会分解，并假设辅助消融的随机研究迄今为止显示效果不佳，因为过度消融已被在非驱动部位进行，这种消融疤痕会导致心律失常。
RETRO-Mapping 是一种新颖的 AF 映射算法解决方案，已发布的验证确认了激活波前分析的准确性（以繁琐的手动注释为基准）。 RETRO-Mapping 发现，近 30% 的映射位点包含焦点激活，这些激活范围从单一事件到重复事件，这些事件可能是连续的，也可能是散布着其他激活模式的。 这项研究现在的目的是描述 AF 环境中存在的多种不同的激活模式，并通过将患者随机分配到局部激活部位的辅助消融（与单独的常规治疗（即 PVI））来探讨它们在 AF 发生和维持中的作用。 。
这种辅助消融对 AF 周期长度的影响将是主要结果指标，而摆脱 AF 将是次要结果指标。 房颤终止通常被认为是辅助消融的积极终点，但作为单一事件，无法帮助确定辅助消融方法的哪一部分导致了这一有用的结果。 相比之下，左心耳和冠状窦周期长度延长可以用作房颤终止进展的连续测量，并且可以确定局灶性激活部位是否是持续性房颤的驱动因素，以及局灶性激活的特征是否改变了房颤终止的可能性。它是一个司机。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- 电话号码：020 3312 6666
- 邮箱：p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Oliver S Jones, MRCP
- 邮箱：o.jones@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith Hospital
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接触：
- Oliver S Jones, MRCP
- 邮箱：o.jones@imperial.ac.uk
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接触：
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- 电话号码：020 3312 6666
- 邮箱：p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有导管消融临床指征的持续性房颤
- 临床上适合导管消融的候选人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往心房颤动或其他导管消融手术
- 导管消融或全身麻醉的临床禁忌症，包括造影剂不良反应史，或存在心内血栓，或过去 6 周内抗凝不足
- 瓣膜疾病分级为中度或以上，或存在人工瓣膜
- 中度至重度心力衰竭，定义为左心室射血分数 <35% 和/或纽约心脏协会 III-IV 级
- 任何形式的心肌病
- 活动性感染或发烧
- 严重脑血管疾病
- 活动性消化道出血
- 出血或凝血障碍、临床高出血风险或接受肝素的临床禁忌
- 基线血清肌酐>200umol/L
- 目前正在接受或有需要肾脏替代治疗的风险
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥73mmol/mol 或 HbA1c ≤64mmol/mol 且空腹血糖≥9.2mmol/L）
- 需要治疗的恶性肿瘤
- 预期寿命短于试验持续时间
- 怀孕或有生育能力且未使用高效避孕方法
- 无法提供参与试验的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：仅使用诊断性 RETRO-Mapping 进行肺静脉隔离
所有患者都将使用 CARTO™ 系统（Biosense Webster，美国）或 EnSite X™ 系统（Abbott，美国）进行标准肺静脉隔离 (PVI) 程序，并进行 3D 电解剖测绘。 将十极导管插入冠状窦。 将创建左心房的 3D 电解剖图并识别所有肺静脉。 将进行射频消融以实现 PVI。 PVI 手术后，对照组患者将具有相同的映射以识别和分类病灶源，但不进行辅助消融。 RETRO-Mapping 将使用名为 Tau20 的定制硬件进行，该硬件已针对现有商业技术进行了可重复性验证。 |
标准临床射频消融隔离肺静脉
使用研究设备和软件进行 RETRO-Mapping，但没有任何辅助消融
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实验性的：RETRO-Mapping 引导下的肺静脉隔离和辅助消融
除了 PVI 手术之外和之后，干预组的患者将对剩余心房进行 RETRO-Mapping，并在冠状窦和左心耳中测量心房颤动周期长度。
每个片段将被映射 30 秒和激活模式类别；如果识别出焦点激活，则它将被消融。
消融后将在相同部位再绘制 30 秒以确定效果。
将在 RETRO-Mapping 开始时和每次损伤设置后记录冠状窦和左心耳周期长度。
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标准临床射频消融隔离肺静脉
使用带有欧洲合格 (CE) 标记的消融导管对通过 RETRO-Mapping 识别的局灶性激活部位进行射频消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状窦和左心耳的房颤周期长度
大体时间：程序内
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测量冠状窦和左心耳的心房颤动周期长度（以毫秒为单位）
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远离心房颤动
大体时间：1年
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3个月空白期后进行随访。
使用 24 小时动态心电监护仪或使用 AliveCor KardiaMobile 记录同一时期内任何时间点的房性心律失常复发情况。
不同设备上的测量结果将被汇总，以给出单个重复时间测量结果（以天为单位）。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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