- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402617
Ablación de activación focal en fibrilación auricular (RETRO-AF)
Ablación de la activación focal durante la fibrilación auricular persistente para determinar las características de los impulsores focales
La activación eléctrica focal recurrente (o ectopia) que reemplaza a la activación sinusal es el único mecanismo demostrado que impulsa la fibrilación auricular (FA) paroxística. Sin embargo, no ha sido posible mostrar factores focales similares durante la FA, debido a las limitaciones del mapeo en la FA persistente. RETRO-Mapping se ha desarrollado como un método para generar mapas de activación durante la FA para probar la hipótesis de que los impulsores focales también mantienen la FA persistente.
RETRO-Mapping puede localizar sitios de activación focal que fueron aislados, intermitentes o recurrentes durante la FA persistente. Sin embargo, un segmento de FA de 30 segundos puede tener aproximadamente 150 frentes de onda en una pequeña área de miocardio. La detección de activación focal y su validación manual antes de la ablación no era factible utilizando los sistemas comerciales actuales.
RETRO-Mapping puede detectar automáticamente la activación focal y un sistema de registro que permite que el software RETRO-Mapping analice directamente las señales intracardíacas. Esto permitirá a RETRO-Mapping construir una clasificación detallada de los tipos de activación focal y estudiar el impacto de la ablación de estos sitios en la duración del ciclo de FA, para abordar la hipótesis de que los impulsores focales mantienen la FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Múltiples ensayos controlados aleatorios prospectivos de gran tamaño han demostrado que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) finaliza la FA en el 50-70% de los casos. La presencia continua de fibrilación auricular (FA) en aquellos sin una reconexión demostrable con un catéter cartográfico sugiere que intervienen otros mecanismos. Sin embargo, fuera de la ectopia fotovoltaica, los factores que impulsan el inicio o el mantenimiento de la FA siguen sin estar claros.
Estudios de mapeo detallados han confirmado la presencia tanto de activación focal como de frentes de onda planos espaciotemporalmente estables durante la FA, con datos limitados que sugieren que la activación focal puede impulsar la FA. Este estudio se basa en la hipótesis de que la activación focal puede conducir a frentes de onda planos en su origen, que posteriormente se desintegran al exponerse al miocardio refractario en diferentes ubicaciones, y supone que los estudios aleatorios de ablación complementaria han mostrado malos resultados hasta la fecha porque se ha realizado una ablación excesiva. Se realiza en sitios no conductores y esta cicatriz de ablación es proarrítmica.
RETRO-Mapping es una solución algorítmica novedosa para el mapeo de AF con validación publicada que confirma la precisión del análisis de los frentes de onda de activación, en comparación con la laboriosa anotación manual. RETRO-Mapping encontró que casi el 30% de los sitios mapeados contenían activación focal, y éstas iban desde eventos únicos hasta eventos repetitivos que podían ser consecutivos o intercalados con otros patrones de activación. Este estudio ahora tiene como objetivo caracterizar múltiples patrones de activación diferentes que existen dentro del entorno de la FA e interrogar su papel en el inicio y mantenimiento de la FA mediante la asignación aleatoria de pacientes a ablación complementaria de sitios de activación focal, versus atención habitual sola (es decir, PVI) .
El efecto de esta ablación complementaria sobre la duración del ciclo de FA será la medida de resultado primaria y la ausencia de FA será una medida de resultado secundaria. La terminación de la FA generalmente se considera un criterio de valoración positivo para la ablación complementaria, pero, como evento único, no puede ayudar a identificar qué parte del enfoque de ablación complementaria condujo a este resultado útil. Por el contrario, la prolongación de la longitud del ciclo del apéndice auricular izquierdo y del seno coronario se pueden utilizar como medidas continuas del progreso hacia la terminación de la FA y pueden permitir determinar si los sitios de activación focal son impulsores de la FA persistente y si las características de la activación focal alteran la probabilidad de ser conductor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Número de teléfono: 020 3312 6666
- Correo electrónico: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver S Jones, MRCP
- Correo electrónico: o.jones@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Oliver S Jones, MRCP
- Correo electrónico: o.jones@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Número de teléfono: 020 3312 6666
- Correo electrónico: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente con indicación clínica de ablación con catéter
- Candidato clínicamente apto para ablación con catéter
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular previa u otro procedimiento de ablación con catéter
- Contraindicación clínica para la ablación con catéter o anestesia general, incluidos antecedentes de reacciones adversas a los medios de contraste, presencia de trombo intracardíaco o anticoagulación inadecuada en las 6 semanas anteriores.
- Enfermedad valvular de grado moderado o mayor, o presencia de una válvula protésica
- Insuficiencia cardíaca de moderada a grave, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 % y/o clase III-IV de la New York Heart Association
- Cualquier forma de miocardiopatía.
- Infección activa o fiebre.
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Sangrado gastrointestinal activo
- Trastornos de sangrado o coagulación, riesgo de sangrado clínicamente alto o contraindicación clínica para recibir heparina.
- Creatinina sérica basal >200umol/L
- Actualmente recibiendo o en riesgo de requerir terapia de reemplazo renal
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥73 mmol/mol o HbA1c ≤64 mmol/mol y glucemia en ayunas ≥9,2 mmol/L)
- Malignidad que requiere tratamiento
- Esperanza de vida más corta que la duración del ensayo.
- Embarazo o potencial fértil y no utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Incapacidad para dar consentimiento informado para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aislamiento de venas pulmonares con diagnóstico RETRO-Mapping únicamente
Todos los pacientes se someterán a procedimientos estándar de aislamiento de venas pulmonares (PVI) con mapeo electroanatómico 3D utilizando el sistema CARTO™ (Biosense Webster, EE. UU.) o el sistema EnSite X™ (Abbott, EE. UU.). Se insertará un catéter decapolar en el seno coronario. Se creará un mapa electroanatómico 3D de la aurícula izquierda y se identificarán todas las venas pulmonares. Se realizará ablación por radiofrecuencia para lograr PVI. Después del procedimiento PVI, los pacientes del grupo de control tendrán el mismo mapeo para la identificación y categorización de fuentes focales, pero sin ablación complementaria. RETRO-Mapping se realizará utilizando hardware personalizado llamado Tau20 cuya reproducibilidad ha sido validada frente a tecnologías comerciales existentes. |
Aislamiento de ablación por radiofrecuencia clínica estándar de venas pulmonares
RETRO-Mapping realizado utilizando equipos y software de investigación, pero sin ninguna ablación complementaria
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares con ablación complementaria guiada por RETRO-Mapping
Además y después del procedimiento PVI, a los pacientes del grupo de intervención se les realizará un mapeo RETRO de las aurículas restantes y la duración del ciclo de fibrilación auricular medida en el seno coronario y la orejuela auricular izquierda.
Cada segmento será mapeado durante 30 segundos y las categorías del patrón de activación; si se identifica activación focal, se realizará la ablación.
Se mapearán 30 segundos más en los mismos segmentos después de la ablación para determinar el efecto.
La duración del ciclo del seno coronario y de la orejuela auricular izquierda se documentará al inicio del RETRO-Mapping y después de cada conjunto de lesiones.
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Aislamiento de ablación por radiofrecuencia clínica estándar de venas pulmonares
Ablación por radiofrecuencia utilizando un catéter de ablación con marca de conformidad europea (CE) de sitios de activación focal identificados mediante RETRO-Mapping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del ciclo de fibrilación auricular en el seno coronario y la orejuela auricular izquierda
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Medición de la duración del ciclo de fibrilación auricular en el seno coronario y la orejuela auricular izquierda, medida en milisegundos
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguimiento después de un período de cegamiento de 3 meses.
Se registrará la recurrencia de arritmia auricular a los 3, 6, 9 y 12 meses con un monitor Holter de 24 horas, o en cualquier momento durante el mismo período con un AliveCor KardiaMobile.
Las mediciones realizadas en diferentes dispositivos se agregarán para brindar una única medición del tiempo de recurrencia, expresada en días.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Otro identificador: UK Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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