Абляция очаговой активации при фибрилляции предсердий (RETRO-AF)
Аблация фокальной активации при персистирующей фибрилляции предсердий для определения характеристик фокальных драйверов
Рецидивирующая фокальная электрическая активация (или эктопия), заменяющая активацию синусового узла, является единственным доказанным механизмом, вызывающим пароксизмальную фибрилляцию предсердий (ФП). Однако выявить подобные фокальные факторы во время ФП не удалось из-за ограничений картирования при персистирующей ФП. РЕТРО-картирование было разработано как метод создания карт активации во время ФП для проверки гипотезы о том, что постоянная ФП также поддерживается фокальными факторами.
РЕТРО-картирование позволяет обнаружить участки фокальной активации, которые были изолированными, периодическими или рецидивирующими во время персистирующей ФП. Однако 30-секундный сегмент ФП может иметь около 150 волновых фронтов на небольшом участке миокарда. Скрининг фокальной активации и ее ручная проверка перед абляцией были невозможны с использованием существующих коммерческих систем.
RETRO-Mapping может автоматически обнаруживать фокальную активацию и систему записи, которая позволяет напрямую анализировать внутрисердечные сигналы с помощью программного обеспечения RETRO-Mapping. Это позволит RETRO-Mapping построить подробную классификацию типов фокальной активации и изучить влияние абляции этих участков на продолжительность цикла ФП, чтобы рассмотреть гипотезу о том, что стойкая ФП поддерживается фокальными факторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные крупные проспективные рандомизированные контролируемые исследования показали, что изоляция легочных вен (ЛВВ) купирует ФП в 50–70% случаев. Продолжающееся наличие фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов без очевидного повторного соединения при картировании катетера предполагает наличие других механизмов. Однако, помимо эктопии ЛВ, причины возникновения или поддержания ФП остаются неясными.
Детальные картографические исследования подтвердили наличие как фокальной активации, так и пространственно-временно стабильных плоских волновых фронтов во время ФП, при этом ограниченные данные позволяют предположить, что фокальная активация может стимулировать ФП. Это исследование основано на гипотезе о том, что фокальная активация может привести к образованию плоских волновых фронтов в месте ее возникновения, которые впоследствии распадаются при воздействии на рефрактерный миокард в разных местах, и предполагает, что рандомизированные исследования дополнительной абляции на сегодняшний день показали плохие результаты, поскольку чрезмерная абляция была проводится в местах, где нет водителя, и этот аблационный рубец является проаритмическим.
RETRO-Mapping — это новое алгоритмическое решение для картирования AF с опубликованной проверкой, подтверждающей точность анализа волновых фронтов активации при сравнении с трудоемкой ручной аннотацией. RETRO-Mapping показало, что почти 30% картированных участков содержат очаговую активацию, и они варьируются от одиночных событий до повторяющихся событий, которые могут быть либо последовательными, либо перемежающимися с другими паттернами активации. В настоящее время цель этого исследования - охарактеризовать множество различных паттернов активации, которые существуют в среде ФП, и изучить их роль в инициации и поддержании ФП путем рандомизации пациентов для дополнительной абляции участков фокальной активации по сравнению с обычным лечением (т. е. ПВИ). .
Влияние этой дополнительной абляции на продолжительность цикла ФП будет основным показателем результата, а свобода от ФП будет вторичным показателем результата. Прекращение ФП обычно считается положительной конечной точкой для дополнительной аблации, но как отдельное событие не может помочь определить, какая часть подхода к дополнительной аблации привела к этому полезному результату. Напротив, ушко левого предсердия и удлинение цикла коронарного синуса могут использоваться в качестве непрерывных показателей прогресса в прекращении ФП и могут позволить определить, являются ли участки фокальной активации движущими силами персистирующей ФП и изменяют ли характеристики фокальной активации вероятность это быть водителем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- Номер телефона: 020 3312 6666
- Электронная почта: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver S Jones, MRCP
- Электронная почта: o.jones@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Oliver S Jones, MRCP
- Электронная почта: o.jones@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- Номер телефона: 020 3312 6666
- Электронная почта: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая фибрилляция предсердий с клиническими показаниями к катетерной абляции.
- Клинически подходящий кандидат для катетерной абляции
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая мерцательная аритмия или другая процедура катетерной абляции
- Клинические противопоказания к катетерной абляции или общей анестезии, включая побочные реакции на контрастные вещества в анамнезе, наличие внутрисердечного тромба или неадекватную антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 6 недель.
- Порок клапана средней или более высокой степени или наличие протеза клапана
- Сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, определяемая как фракция выброса левого желудочка <35% и/или класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Любая форма кардиомиопатии
- Активная инфекция или лихорадка
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Нарушения кровотечения или свертываемости крови, клинически высокий риск кровотечений или клинические противопоказания к приему гепарина.
- Исходный уровень креатинина сыворотки >200 мкмоль/л.
- В настоящее время получают заместительную почечную терапию или существует риск необходимости проведения заместительной почечной терапии.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
- Злокачественное новообразование, требующее терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность исследования
- Беременность или детородный потенциал и отсутствие использования высокоэффективного метода контрацепции.
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Изоляция легочных вен только с диагностическим РЕТРО-картированием
Всем пациентам будут выполнены стандартные процедуры изоляции легочных вен (ПВИ) с трехмерным электроанатомическим картированием с использованием системы CARTO™ (Biosense Webster, США) или системы EnSite X™ (Abbott, США). В коронарный синус вводят декаполярный катетер. Будет создана трехмерная электроанатомическая карта левого предсердия и идентифицированы все легочные вены. Для достижения ПВИ будет выполнена радиочастотная абляция. После процедуры PVI у пациентов контрольной группы будет такое же картирование для идентификации и классификации очаговых источников, но без дополнительной абляции. РЕТРО-картирование будет выполняться с использованием специально созданного оборудования под названием Tau20, воспроизводимость которого была проверена на соответствие существующим коммерческим технологиям. |
Стандартная клиническая изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции
РЕТРО-картирование выполняется с использованием исследовательского оборудования и программного обеспечения, но без дополнительной абляции.
|
|
Экспериментальный: Изоляция легочных вен с дополнительной абляцией под контролем RETRO-картирования
В дополнение к процедуре PVI и после нее пациентам в группе вмешательства будет выполнено РЕТРО-картирование оставшихся предсердий и измерена длина цикла фибрилляции предсердий в коронарном синусе и ушке левого предсердия.
Каждый сегмент будет сопоставлен в течение 30 секунд и категорий шаблонов активации; если выявлена очаговая активация, ее удаляют.
Следующие 30 секунд будут сопоставлены с теми же сегментами после абляции для определения эффекта.
Продолжительность цикла коронарного синуса и ушка левого предсердия будет документироваться в начале RETRO-картирования и после каждого набора поражений.
|
Стандартная клиническая изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции
Радиочастотная абляция с использованием абляционного катетера с маркировкой европейского соответствия (CE) участков фокальной активации, выявленных с помощью RETRO-Mapping.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность цикла фибрилляции предсердий в коронарном синусе и ушке левого предсердия
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Измерение продолжительности цикла фибрилляции предсердий в коронарном синусе и ушке левого предсердия, измеряется в миллисекундах.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение после 3-месячного периода гашения.
Рецидив предсердной аритмии через 3, 6, 9 и 12 месяцев будет регистрироваться с помощью 24-часового монитора Холтера или в любой момент за тот же период с помощью AliveCor KardiaMobile.
Измерения на разных устройствах будут агрегированы, чтобы получить единое измерение времени до повторения, выраженное в днях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (Другой идентификатор: UK Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .