심방세동의 국소 활성화 절제 (RETRO-AF)
초점 드라이버의 특성을 결정하기 위해 지속적인 심방 세동 중 초점 활성화 절제
부비동 활성화를 대체하는 재발성 국소 전기 활성화(또는 외피)는 발작성 심방세동(AF)을 유발하는 것으로 입증된 유일한 메커니즘입니다. 그러나 영구 AF에서는 매핑의 한계로 인해 AF 중에 유사한 초점 드라이버를 표시하는 것이 불가능했습니다. RETRO-Mapping은 지속적인 AF가 초점 운전자에 의해 유지된다는 가설을 테스트하기 위해 AF 중에 활성화 맵을 생성하는 방법으로 개발되었습니다.
RETRO-Mapping은 지속적인 AF 동안 격리되었거나 간헐적이거나 재발된 초점 활성화 부위를 찾을 수 있습니다. 그러나 AF의 30초 세그먼트는 심근의 작은 영역에서 약 150개의 파면을 가질 수 있습니다. 현재 상용 시스템을 사용하면 초점 활성화를 스크리닝하고 절제 전에 이를 수동으로 검증하는 것이 불가능했습니다.
RETRO-Mapping은 초점 활성화와 RETRO-Mapping 소프트웨어로 심장 내 신호를 직접 분석할 수 있는 기록 시스템을 자동으로 감지할 수 있습니다. 이를 통해 RETRO-Mapping은 초점 활성화 유형의 상세한 분류를 구축하고 이러한 부위의 절제가 AF 주기 길이에 미치는 영향을 연구하여 지속적인 AF가 초점 동인에 의해 유지된다는 가설을 해결할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다수의 대규모 전향적 무작위 대조 시험에서는 폐정맥분리(PVI)로 인해 50~70%의 사례에서 AF가 종료되는 것으로 나타났습니다. 매핑 카테터에 재연결이 입증되지 않은 환자에서 심방세동(AF)이 계속 존재한다는 것은 다른 메커니즘이 작용하고 있음을 시사합니다. 그러나 PV 외피 외부에서는 AF 시작 또는 유지 관리의 동인이 불분명합니다.
상세한 매핑 연구를 통해 AF 동안 초점 활성화와 시공간적으로 안정적인 평면 파면의 존재가 확인되었으며, 초점 활성화가 AF를 구동할 수 있음을 암시하는 제한된 데이터가 있습니다. 이 연구는 초점 활성화가 그 기원에서 평면 파면으로 이어질 수 있으며, 이후에 다른 위치의 난치성 심근에 노출되면 붕괴될 수 있다는 가설을 기반으로 하며, 과도한 절제가 이루어졌기 때문에 보조적 절제에 대한 무작위 연구는 현재까지 좋지 않은 결과를 보여 왔다고 가정합니다. 비운전자 부위에서 시행되었으며 이 절제 흉터는 부정맥을 유발합니다.
RETRO-Mapping은 힘든 수동 주석을 벤치마킹할 때 활성화 파면 분석의 정확성을 확인하는 공개된 검증을 통해 AF 매핑을 위한 새로운 알고리즘 솔루션입니다. RETRO-Mapping은 매핑된 사이트의 거의 30%에 초점 활성화가 포함되어 있으며 단일 이벤트부터 다른 활성화 패턴과 연속되거나 산재될 수 있는 반복 이벤트에 이르기까지 다양하다는 사실을 발견했습니다. 이제 이 연구의 목표는 AF 환경 내에 존재하는 다양한 활성화 패턴을 특성화하고 일반적인 치료 단독(예: PVI)과 비교하여 환자를 국소 활성화 부위의 보조적 절제에 무작위 배정함으로써 AF의 시작 및 유지에 있어 패턴의 역할을 조사하는 것입니다. .
AF 주기 길이에 대한 이러한 보조적 절제의 효과는 일차 결과 척도가 될 것이며, AF로부터의 자유는 이차 결과 척도가 될 것입니다. AF 종료는 일반적으로 보조 절제술의 긍정적인 종료점으로 간주되지만, 단일 사건으로서 보조 절제 접근법의 어느 부분이 이러한 유용한 결과를 가져왔는지 식별하는 데 도움이 될 수 없습니다. 대조적으로, 좌심방이 및 관상동 주기 길이 연장은 AF 종료를 향한 진행의 지속적인 측정으로 사용될 수 있으며 초점 활성화 부위가 지속적인 AF의 동인인지 여부와 초점 활성화의 특성이 심방세동의 가능성을 변경하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 운전자인 거죠.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD
- 전화번호: 020 3312 6666
- 이메일: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver S Jones, MRCP
- 이메일: o.jones@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Oliver S Jones, MRCP
- 이메일: o.jones@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Prapa Kanagaratnam, PhD FRCP
- 전화번호: 020 3312 6666
- 이메일: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 지속적인 심방세동
- 카테터 절제술에 임상적으로 적합한 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 심방세동 또는 기타 카테터 절제술 절차
- 조영제에 대한 부작용 이력, 심장 내 혈전의 존재 또는 지난 6주 동안 부적절한 항응고 치료를 포함하여 카테터 절제 또는 전신 마취에 대한 임상적 금기 사항
- 중등도 이상의 판막 질환 또는 인공 판막 존재
- 좌심실 박출률 <35% 및/또는 뉴욕 심장 협회 등급 III-IV로 정의되는 중등도에서 중증 심부전
- 모든 형태의 심근병증
- 활동성 감염 또는 발열
- 심각한 뇌혈관 질환
- 활동성 위장 출혈
- 출혈 또는 응고 장애, 임상적으로 출혈 위험이 높거나 헤파린 투여에 대한 임상적 금기 사항
- 기준선 혈청 크레아티닌 >200umol/L
- 현재 신대체요법을 받고 있거나 필요할 위험이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥73mmol/mol 또는 HbA1c ≥64mmol/mol 및 공복 혈당 ≥9.2mmol/L)
- 치료가 필요한 악성종양
- 시험 기간보다 기대 수명이 짧음
- 임신 또는 가임 가능성이 있으며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 진단 RETRO 매핑만 사용한 폐정맥 분리
모든 환자는 CARTO™ 시스템(Biosense Webster, 미국) 또는 EnSite X™ 시스템(Abbott, 미국)을 사용하여 3D 전기해부학 매핑을 갖춘 표준 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받게 됩니다. 십극성 카테터가 관상동맥동에 삽입됩니다. 좌심방의 3D 전기해부학적 지도가 생성되고 모든 폐정맥이 식별됩니다. PVI를 달성하기 위해 고주파 절제술이 수행됩니다. PVI 시술 후 대조군의 환자는 초점 소스의 식별 및 분류를 위해 동일한 매핑을 갖게 되지만 보조 절제는 수행되지 않습니다. RETRO 매핑은 기존 상용 기술에 대한 재현성이 검증된 Tau20이라는 맞춤형 하드웨어를 사용하여 수행됩니다. |
폐정맥의 표준 임상 고주파 절제 격리
RETRO-Mapping은 연구 장비와 소프트웨어를 사용하여 수행되었지만 부가적인 절제는 없었습니다.
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실험적: RETRO-Mapping에 의한 보조 절제술을 통한 폐정맥 분리
PVI 시술 이후 및 이후에 중재군 환자는 남은 심방 및 관상동과 좌심방 부속기에서 측정된 심방세동 주기 길이에 대한 RETRO 매핑을 수행하게 됩니다.
각 세그먼트는 30초 동안 활성화 패턴 카테고리로 매핑됩니다. 초점 활성화가 확인되면 제거됩니다.
효과를 확인하기 위해 절제 후 동일한 세그먼트에 추가 30초가 매핑됩니다.
관상동과 좌심방 부속기 주기 길이는 RETRO 매핑 시작 시와 각 병변 세트 후에 기록됩니다.
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폐정맥의 표준 임상 고주파 절제 격리
RETRO-Mapping으로 식별된 국소 활성화 부위의 유럽 적합성(CE) 표시 절제 카테터를 사용한 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥동과 좌심방이의 심방세동 주기 길이
기간: 절차 내
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관상동맥동 및 좌심방이의 심방세동 주기 길이(밀리초 단위로 측정) 측정
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동으로부터의 해방
기간: 일년
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3개월의 공백 기간 이후 후속 조치.
24시간 홀터 모니터를 사용하면 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 심방부정맥의 재발이 기록되거나 AliveCor KardiaMobile을 사용하면 같은 기간 동안 언제든지 기록됩니다.
다양한 장치에 대한 측정값은 일 단위로 제공되는 단일 반복 시간 측정값을 제공하기 위해 집계됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prapa Kanagaratnam, FRCP PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22HH8087
- IRAS Project ID: 328297 (기타 식별자: UK Integrated Research Application System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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