原発性翼状片における Mini-SLET と縁結膜自家移植術の再発の比較
2024年5月6日 更新者：Enrique Graue、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
初回翼状片切除術におけるミニスレット（単純な輪部上皮移植）と輪部結膜自家移植術の再発率の比較分析
翼状片（目の前面の異常な増殖）の外科的治療オプションは、いくつかの外科的手法で治療できます。
翼状片の再発率は、採用される手術技術や、患者と手術に関連するその他の要因によって異なります。
この研究の目的は、原発性翼状片の治療において単一の羊膜と幹細胞を組み込むことの有効性と安全性を評価し、手術成績を向上させ、再発率を最小限に抑えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
翼状片（目の表面の異常な増殖）の外科的治療の選択肢には、さまざまなアプローチが含まれます。
これらには、従来の外科的方法を使用して翼状片を除去する標準的な外科的切除や、最近では単純な辺縁上皮移植が含まれます。
翼状片の再発率は、採用される手術手技、および患者と手術に関連するその他の要因によって異なります。この研究の目的は、原発性翼状片の治療において幹細胞を含む単一の羊膜を組み込むことの有効性と安全性を評価することです。手術結果を向上させ、再発率を最小限に抑えます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrique Graue Hernandez
- 電話番号：55 5442 1700
- メール：egraueh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Kahuam Lopez
- 電話番号：55 5442 1700
- メール：nicolas.kahuaml@anahuac.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- 募集
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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コンタクト：
- Enrique Graue Hernandez
- 電話番号：3710 +52 5554421700
- メール：egraueh@gmail.com
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コンタクト：
- Nicolas Kahuam Lopez
- 電話番号：3710 +52 5554421700
- メール：nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2mmを超える原発性鼻翼状片を持つ患者
- 症状を呈し、研究期間中追跡調査を継続できる患者
- インフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を承諾します。
除外基準:
- 関節リウマチ患者
- 膠原病
- 妊娠中
- 感染症、結膜炎症または眼の外傷
- 緑内障
- 過去の眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニSLET。
標準的な切除技術に加えて、外科手術には外科用接着剤を使用した AM を手術部位に適用することが含まれます。
この後、輪部細胞を2×2 mmの切除片で輪部から採取し、6つの断片に分割し、AM上の輪部境界に沿って配置します。
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翼状片は従来の切除技術を利用して外科的に除去され、翼状片の頭、頸部、胴体の鈍的切除が伴います。
切除後、必要に応じて外科用ダイヤモンドバーを使用して手術部位を研磨し、双極焼灼を使用して止血を行います。
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アクティブコンパレータ：結膜輪部自家移植。
翼状片は従来の切除技術を利用して外科的に除去され、翼状片の頭、頸部、胴体の鈍的切除が伴います。
切除後、必要に応じて外科用ダイヤモンドバーを使用して手術部位を研磨し、双極焼灼を使用して止血を行います。
CLAuの場合、自家移植片は上側頭眼球結膜から採取されます。
自家移植片は外科用接着剤を使用して手術部位に固定されます。
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翼状片は従来の切除技術を利用して外科的に除去され、翼状片の頭、頸部、胴体の鈍的切除が伴います。
切除後、必要に応じて外科用ダイヤモンドバーを使用して手術部位を研磨し、双極焼灼を使用して止血を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。
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輪部を越えて角膜に到達する線維血管の増殖は再発とみなされます。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の症状
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。
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痛み、異物感、刺激感、流涙などの術後の症状。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月22日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。