Mini-SLET:n ja limbaali-sidekalvon autograft-tekniikoiden välisen uusiutumisen vertailu primaarisessa pterygiumissa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Mini-Sletin (yksinkertainen limbaalisen epiteelin transplantaation) uusiutumistiheyden vertaileva analyysi limbaali-sidekalvon autograft-tekniikoiden välillä primaarisessa pterygium-leikkauksessa
Pterygiumin, silmän etupinnan epänormaalin kasvun, kirurgiset hoitovaihtoehdot voidaan hoitaa useilla kirurgisilla tekniikoilla.
Pterygiumin toipumisnopeus vaihtelee käytetyn kirurgisen tekniikan ja muiden potilaaseen ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden amnionkalvon ja kantasolujen yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen pterygiumin hoidossa, tavoitteena parantaa leikkaustuloksia ja minimoida uusiutumistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygiumin, silmän pinnalla olevan epänormaalin kasvun, kirurgiset hoitovaihtoehdot kattavat erilaisia lähestymistapoja.
Näitä ovat tavallinen kirurginen leikkaus, johon kuuluu pterygiumin poistaminen perinteisillä kirurgisilla menetelmillä ja äskettäin yksinkertainen limbaalinen epiteelinsiirto.
Pterygiumin uusiutumisaste vaihtelee käytetyn kirurgisen tekniikan ja muiden potilaaseen ja leikkausta koskevien tekijöiden mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden amnionkalvon ja kantasolujen yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen pterygiumin hoidossa. parantamaan leikkaustuloksia ja minimoimaan uusiutumisten määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique Graue Hernandez
- Puhelinnumero: 55 5442 1700
- Sähköposti: egraueh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Kahuam Lopez
- Puhelinnumero: 55 5442 1700
- Sähköposti: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06800
- Rekrytointi
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Graue Hernandez
- Puhelinnumero: 3710 +52 5554421700
- Sähköposti: egraueh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Puhelinnumero: 3710 +52 5554421700
- Sähköposti: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden primaarinen nenän pterygium > 2 mm
- Potilaat, jotka voivat esiintyä ja jatkaa seurantaa tutkimuksen ajan
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma
- Kollagenopatia
- Raskaana
- Infektio, sidekalvon tulehdus tai silmävaurio
- Glaukooma
- Aiempi silmäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-SLET.
Normaalin resektiotekniikan lisäksi kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu AM:n levittäminen kirurgisella liimalla leikkauskohtaan.
Tämän jälkeen limbaalisolut kerätään limbuksesta 2 × 2 mm:n resektiossa, jaetaan kuuteen fragmenttiin ja sijoitetaan AM:n limbuksen reunaa pitkin.
|
Pterygium poistetaan kirurgisesti käyttämällä tavanomaisia resektiotekniikoita, mikä tarkoittaa pterygiumin pään, kaulan ja vartalon tylppäresektiota.
Resektion jälkeen leikkauskohta kiillotetaan kirurgisella timanttipurseella, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja hemostaasi saavutetaan käyttämällä kaksisuuntaista kauteria.
|
|
Active Comparator: Sidekalvon ja raajan autograft.
Pterygium poistetaan kirurgisesti käyttämällä tavanomaisia resektiotekniikoita, mikä tarkoittaa pterygiumin pään, kaulan ja vartalon tylppäresektiota.
Resektion jälkeen leikkauskohta kiillotetaan kirurgisella timanttipurseella, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja hemostaasi saavutetaan käyttämällä kaksisuuntaista kauteria.
CLAu:n tapauksessa omasiirre hankitaan ylemmästä temporaalisesta bulbar sidekalvosta.
Autografti kiinnitetään leikkauskohtaan kirurgisella liimalla.
|
Pterygium poistetaan kirurgisesti käyttämällä tavanomaisia resektiotekniikoita, mikä tarkoittaa pterygiumin pään, kaulan ja vartalon tylppäresektiota.
Resektion jälkeen leikkauskohta kiillotetaan kirurgisella timanttipurseella, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja hemostaasi saavutetaan käyttämällä kaksisuuntaista kauteria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki fibrovaskulaariset kasvut, jotka siirtyvät sarveiskalvoon limbuksen poikki, katsotaan uusiutuvaksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset oireet, kuten: kipu, vierasesine, ärsytys ja repeytyminen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-049-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .