Mini-SLET 与自体角膜缘结膜移植技术治疗原发性翼状胬肉的复发比较
2024年5月6日 更新者：Enrique Graue、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
原发性翼状胬肉切除术中 Mini-Slet（单纯角膜缘上皮移植）与自体角膜缘结膜移植技术复发率的比较分析
翼状胬肉（眼睛额表面的异常生长）的手术治疗选择可以通过多种手术技术进行治疗。
翼状胬肉复发率取决于所采用的手术技术以及与患者和手术相关的其他因素。
本研究的目的是评估将单一羊膜与干细胞结合治疗原发性翼状胬肉的有效性和安全性，旨在提高手术效果并最大限度地降低复发率。
研究概览
详细说明
翼状胬肉（眼睛表面的异常生长）的手术治疗方案包括多种方法。
其中包括标准手术切除，其中涉及使用传统手术方法去除翼状胬肉，以及最近的简单角膜缘上皮移植。
翼状胬肉的复发率取决于所采用的手术技术以及与患者和手术相关的其他因素。本研究的目的是评估单层羊膜与干细胞结合治疗原发性翼状胬肉的有效性和安全性，旨在以提高手术效果并最大限度地降低复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrique Graue Hernandez
- 电话号码：55 5442 1700
- 邮箱：egraueh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas Kahuam Lopez
- 电话号码：55 5442 1700
- 邮箱：nicolas.kahuaml@anahuac.mx
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06800
- 招聘中
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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接触：
- Enrique Graue Hernandez
- 电话号码：3710 +52 5554421700
- 邮箱：egraueh@gmail.com
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接触：
- Nicolas Kahuam Lopez
- 电话号码：3710 +52 5554421700
- 邮箱：nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性鼻翼状胬肉>2mm的患者
- 能够在研究期间就诊并继续随访的患者
- 通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 类风湿性关节炎患者
- 胶原病
- 孕
- 感染、结膜炎症或眼外伤
- 青光眼
- 以前做过眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷你SLET。
除了标准切除技术外，手术过程还包括在手术部位使用手术粘合剂应用 AM。
此后，将通过 2×2 mm 的切除术从角膜缘收获角膜缘细胞，将其分为六个碎片，并沿着 AM 的角膜缘边界定位。
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翼状胬肉将采用传统切除技术进行手术切除，包括钝性切除翼状胬肉的头部、颈部和身体。
切除后，如有必要，将使用手术金刚石磨刀抛光手术部位，并使用双极烧灼实现止血。
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有源比较器：自体结膜角膜缘移植物。
翼状胬肉将采用传统切除技术进行手术切除，包括钝性切除翼状胬肉的头部、颈部和身体。
切除后，如有必要，将使用手术金刚石磨刀抛光手术部位，并使用双极烧灼实现止血。
对于 CLAu，将从上颞球结膜获得自体移植物。
将使用手术粘合剂将自体移植物固定到手术部位。
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翼状胬肉将采用传统切除技术进行手术切除，包括钝性切除翼状胬肉的头部、颈部和身体。
切除后，如有必要，将使用手术金刚石磨刀抛光手术部位，并使用双极烧灼实现止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月。
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任何穿过角膜缘到达角膜的纤维血管生长都将被视为复发。
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术后1个月、3个月、6个月、12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后症状
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月。
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任何术后症状，例如：疼痛、异物感、刺激和流泪。
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术后1个月、3个月、6个月、12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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