Sammenligning av tilbakefall mellom mini-SLET og limbal-konjunktival autograft-teknikker i primær pterygium
6. mai 2024 oppdatert av: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sammenlignende analyse av tilbakefallsraten mellom mini-slet (enkel limbal epiteltransplantasjon) versus limbal-konjunktival autograftteknikk ved primær pterygiumeksisjon
De kirurgiske behandlingsmulighetene for pterygium, en unormal vekst på øyets frontale overflate kan behandles med flere kirurgiske teknikker.
Antallet pterygium som kommer tilbake varierer avhengig av den kirurgiske teknikken som brukes og andre faktorer relatert til pasienten og operasjonen.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å inkorporere en enkelt fosterhinnemembran med stamceller i behandlingen av primært pterygium, med sikte på å forbedre kirurgiske resultater og minimere gjentakelsesrater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kirurgiske behandlingsalternativene for pterygium, en unormal vekst på øyets overflate, omfatter ulike tilnærminger.
Disse inkluderer standard kirurgisk eksisjon, som innebærer fjerning av pterygium ved bruk av tradisjonelle kirurgiske metoder og mer nylig enkel limbal epiteltransplantasjon.
Gjentakelsesfrekvensen av pterygium varierer avhengig av den kirurgiske teknikken som brukes og andre faktorer relatert til pasienten og operasjonen. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å inkorporere en enkelt fosterhinnemembran med stamceller i behandlingen av primær pterygium, med sikte på for å forbedre kirurgiske resultater og minimere gjentakelsesrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enrique Graue Hernandez
- Telefonnummer: 55 5442 1700
- E-post: egraueh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Kahuam Lopez
- Telefonnummer: 55 5442 1700
- E-post: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Enrique Graue Hernandez
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-post: egraueh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-post: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær nasal pterygium > 2 mm
- Pasienter som kan presentere og fortsette oppfølging i løpet av studien
- Aksept for å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt
- Kollagenopati
- Gravid
- Infeksjon, konjunktival betennelse eller øyetraume
- Grønn stær
- Tidligere okulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini-SLET.
I tillegg til standard reseksjonsteknikk vil den kirurgiske prosedyren omfatte påføring av AM med kirurgisk lim på operasjonsstedet.
Etter dette vil limbalceller høstes fra limbus i en reseksjon som måler 2×2 mm, delt inn i seks fragmenter og plassert langs limbusgrensen på AM.
|
Pterygium vil bli fjernet kirurgisk ved bruk av konvensjonelle reseksjonsteknikker, som innebærer en stump reseksjon av hodet, nakken og kroppen til pterygium.
Etter reseksjonen vil operasjonsstedet bli polert med en kirurgisk diamantgrad hvis det anses nødvendig, og hemostase vil bli oppnådd ved hjelp av bipolar kauterisering.
|
|
Aktiv komparator: Konjunktival-limbal autograft.
Pterygium vil bli fjernet kirurgisk ved bruk av konvensjonelle reseksjonsteknikker, som innebærer en stump reseksjon av hodet, nakken og kroppen til pterygium.
Etter reseksjonen vil operasjonsstedet bli polert med en kirurgisk diamantgrad hvis det anses nødvendig, og hemostase vil bli oppnådd ved hjelp av bipolar kauterisering.
Når det gjelder CLAu, vil en autograft bli anskaffet fra den øvre temporale bulbare konjunktiva.
Autograften vil festes til operasjonsstedet ved hjelp av kirurgisk lim.
|
Pterygium vil bli fjernet kirurgisk ved bruk av konvensjonelle reseksjonsteknikker, som innebærer en stump reseksjon av hodet, nakken og kroppen til pterygium.
Etter reseksjonen vil operasjonsstedet bli polert med en kirurgisk diamantgrad hvis det anses nødvendig, og hemostase vil bli oppnådd ved hjelp av bipolar kauterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Enhver fibrovaskulær vekst som passerer inn på hornhinnen over limbus, vil bli betraktet som et tilbakefall.
|
1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Eventuelle postoperative symptomer, slik som: smerte, følelse av fremmedlegeme, irritasjon og rive.
|
1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-049-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .