Comparación de la recurrencia entre las técnicas Mini-SLET y autoinjerto limbo-conjuntival en el pterigión primario
6 de mayo de 2024 actualizado por: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Análisis comparativo de la tasa de recurrencia entre técnicas de mini-slet (trasplante epitelial limbal simple) versus técnicas de autoinjerto limbo-conjuntival en la escisión primaria de pterigión
Las opciones de tratamiento quirúrgico para el pterigión, un crecimiento anormal en la superficie frontal del ojo, se pueden tratar con varias técnicas quirúrgicas.
Las tasas de recurrencia del pterigión varían según la técnica quirúrgica empleada y otros factores relacionados con el paciente y la cirugía.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de incorporar una única membrana amniótica con células madre en el tratamiento del pterigión primario, con el objetivo de mejorar los resultados quirúrgicos y minimizar las tasas de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento quirúrgico para el pterigión, un crecimiento anormal en la superficie del ojo, abarcan varios enfoques.
Estos incluyen la escisión quirúrgica estándar, que implica la extirpación del pterigión utilizando métodos quirúrgicos tradicionales y, más recientemente, el trasplante epitelial limbal simple.
La tasa de recurrencia del pterigión varía dependiendo de la técnica quirúrgica empleada y otros factores relacionados con el paciente y la cirugía. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la incorporación de una única membrana amniótica con células madre en el tratamiento del pterigión primario, con el objetivo de para mejorar los resultados quirúrgicos y minimizar las tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Graue Hernandez
- Número de teléfono: 55 5442 1700
- Correo electrónico: egraueh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Kahuam Lopez
- Número de teléfono: 55 5442 1700
- Correo electrónico: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06800
- Reclutamiento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contacto:
- Enrique Graue Hernandez
- Número de teléfono: 3710 +52 5554421700
- Correo electrónico: egraueh@gmail.com
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Contacto:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Número de teléfono: 3710 +52 5554421700
- Correo electrónico: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pterigión nasal primario > 2 mm
- Pacientes que pueden presentarse y continuar el seguimiento durante la duración del estudio.
- Aceptación de participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide
- colagenopatía
- Embarazada
- Infección, inflamación conjuntival o traumatismo ocular.
- Glaucoma
- Cirugía ocular previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mini-SLET.
Además de la técnica de resección estándar, el procedimiento quirúrgico incluirá la aplicación de AM con adhesivo quirúrgico en el sitio quirúrgico.
Después de esto, se recolectarán células del limbo en una resección que mide 2 × 2 mm, se dividirán en seis fragmentos y se colocarán a lo largo del borde del limbo en la mañana.
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El pterigión se extirpará quirúrgicamente utilizando técnicas de resección convencionales, que implican una resección roma de la cabeza, el cuello y el cuerpo del pterigión.
Después de la resección, el sitio quirúrgico se pulirá con una fresa de diamante quirúrgica si se considera necesario y se logrará la hemostasia mediante cauterio bipolar.
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Comparador activo: Autoinjerto Conjuntival-Limbal.
El pterigión se extirpará quirúrgicamente utilizando técnicas de resección convencionales, que implican una resección roma de la cabeza, el cuello y el cuerpo del pterigión.
Después de la resección, el sitio quirúrgico se pulirá con una fresa de diamante quirúrgica si se considera necesario y se logrará la hemostasia mediante cauterio bipolar.
En el caso de CLAu, se obtendrá un autoinjerto de la conjuntiva bulbar temporal superior.
El autoinjerto se fijará al sitio quirúrgico mediante adhesivo quirúrgico.
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El pterigión se extirpará quirúrgicamente utilizando técnicas de resección convencionales, que implican una resección roma de la cabeza, el cuello y el cuerpo del pterigión.
Después de la resección, el sitio quirúrgico se pulirá con una fresa de diamante quirúrgica si se considera necesario y se logrará la hemostasia mediante cauterio bipolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3, meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cualquier crecimiento fibrovascular que pase a la córnea a través del limbo se considerará una recurrencia.
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1 mes, 3, meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes, 3, meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cualquier síntoma postoperatorio, como: dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y lagrimeo.
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1 mes, 3, meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-049-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .