Comparação de recorrência entre técnicas de mini-SLET e autoenxerto límbico-conjuntival em pterígio primário
6 de maio de 2024 atualizado por: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Análise comparativa da taxa de recorrência entre mini-slet (transplante epitelial de limbo simples) versus técnicas de autoenxerto limbo-conjuntival na excisão de pterígio primário
As opções de tratamento cirúrgico para o pterígio, um crescimento anormal na superfície frontal do olho, podem ser tratadas com diversas técnicas cirúrgicas.
As taxas de recidiva do pterígio variam dependendo da técnica cirúrgica empregada e de outros fatores relacionados ao paciente e à cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da incorporação de uma única membrana amniótica com células-tronco no tratamento do pterígio primário, visando melhorar os resultados cirúrgicos e minimizar as taxas de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento cirúrgico para o pterígio, um crescimento anormal na superfície do olho, abrangem diversas abordagens.
Estes incluem a excisão cirúrgica padrão, que envolve a remoção do pterígio usando métodos cirúrgicos tradicionais e, mais recentemente, o Transplante Epitelial Limbal Simples.
A taxa de recorrência do pterígio varia dependendo da técnica cirúrgica empregada e de outros fatores relacionados ao paciente e à cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da incorporação de uma membrana amniótica única com células-tronco no tratamento do pterígio primário, visando para melhorar os resultados cirúrgicos e minimizar as taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enrique Graue Hernandez
- Número de telefone: 55 5442 1700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Kahuam Lopez
- Número de telefone: 55 5442 1700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06800
- Recrutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contato:
- Enrique Graue Hernandez
- Número de telefone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
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Contato:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Número de telefone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pterígio nasal primário > 2mm
- Pacientes que podem apresentar e continuar o acompanhamento durante o estudo
- Aceitação em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide
- Colagenopatia
- Grávida
- Infecção, inflamação conjuntival ou trauma ocular
- Glaucoma
- Cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mini-SLET.
Além da técnica de ressecção padrão, o procedimento cirúrgico incluirá a aplicação de AM com adesivo cirúrgico no sítio cirúrgico.
Em seguida, as células límbicas serão colhidas do limbo em uma ressecção medindo 2×2 mm, divididas em seis fragmentos e posicionadas ao longo da borda do limbo no AM.
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O pterígio será removido cirurgicamente utilizando técnicas de ressecção convencionais, envolvendo uma ressecção romba da cabeça, pescoço e corpo do pterígio.
Após a ressecção, o sítio cirúrgico será polido com broca diamantada cirúrgica, se necessário, e a hemostasia será obtida com cautério bipolar.
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Comparador Ativo: Autoenxerto Conjuntival-Limbal.
O pterígio será removido cirurgicamente utilizando técnicas de ressecção convencionais, envolvendo uma ressecção romba da cabeça, pescoço e corpo do pterígio.
Após a ressecção, o sítio cirúrgico será polido com broca diamantada cirúrgica, se necessário, e a hemostasia será obtida com cautério bipolar.
No caso do CLAu, um autoenxerto será obtido da conjuntiva bulbar temporal superior.
O autoenxerto será fixado ao sítio cirúrgico com adesivo cirúrgico.
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O pterígio será removido cirurgicamente utilizando técnicas de ressecção convencionais, envolvendo uma ressecção romba da cabeça, pescoço e corpo do pterígio.
Após a ressecção, o sítio cirúrgico será polido com broca diamantada cirúrgica, se necessário, e a hemostasia será obtida com cautério bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Qualquer crescimento fibrovascular que passe para a córnea através do limbo será considerado uma recorrência.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-operatórios
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Quaisquer sintomas pós-operatórios, como: dor, sensação de corpo estranho, irritação e lacrimejamento.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-049-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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