Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání recidivy mezi technikami mini-SLET a limbálně-konjunktiválním autoštěpem u primárního pterygia

6. května 2024 aktualizováno: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Srovnávací analýza míry recidivy mezi mini-slet (jednoduchá transplantace limbálního epitelu) versus techniky limbálně-konjunktiválního autograftu u primární excize pterygia

Možnosti chirurgické léčby pterygia, abnormálního růstu na čelním povrchu oka, lze léčit několika chirurgickými technikami. Rychlost návratu pterygia se liší v závislosti na použité chirurgické technice a dalších faktorech souvisejících s pacientem a operací. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost začlenění jedné amniové membrány s kmenovými buňkami při léčbě primárního pterygia s cílem zlepšit chirurgické výsledky a minimalizovat míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnosti chirurgické léčby pterygia, abnormálního růstu na povrchu oka, zahrnují různé přístupy. Patří mezi ně standardní chirurgická excize, která zahrnuje odstranění pterygia pomocí tradičních chirurgických metod a nověji jednoduchá transplantace končetinového epitelu. Míra recidivy pterygia se liší v závislosti na použité chirurgické technice a dalších faktorech souvisejících s pacientem a chirurgickým zákrokem. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost začlenění jedné amniové membrány s kmenovými buňkami při léčbě primárního pterygia. zlepšit chirurgické výsledky a minimalizovat míru recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enrique Graue Hernandez
  • Telefonní číslo: 55 5442 1700
  • E-mail: egraueh@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez
          • Telefonní číslo: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním nosním pterygiem > 2 mm
  • Pacienti, kteří mohou prezentovat a pokračovat ve sledování po dobu trvání studie
  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Kolagenopatie
  • Těhotná
  • Infekce, zánět spojivek nebo oční trauma
  • Glaukom
  • Předchozí operace oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mini-SLET.
Kromě standardní resekční techniky bude operační výkon zahrnovat aplikaci AM s chirurgickým adhezivem v místě operace. Poté budou limbální buňky odebrány z limbu v resekci o rozměrech 2×2 mm, rozděleny na šest fragmentů a umístěny podél okraje limbu na AM.
Postup: Excize pterygia
Pterygium bude chirurgicky odstraněno za použití konvenčních resekčních technik, což zahrnuje tupou resekci hlavy, krku a těla pterygia. Po resekci bude chirurgické místo vyleštěno pomocí chirurgické diamantové frézy, pokud to bude považováno za nutné, a hemostázy bude dosaženo pomocí bipolární kauterizace.
Aktivní komparátor: Konjunktiválně-limbální autograft.
Pterygium bude chirurgicky odstraněno za použití konvenčních resekčních technik, což zahrnuje tupou resekci hlavy, krku a těla pterygia. Po resekci bude chirurgické místo vyleštěno pomocí chirurgické diamantové frézy, pokud to bude považováno za nutné, a hemostázy bude dosaženo pomocí bipolární kauterizace. V případě CLAu bude odebrán autoštěp z horní temporální bulbární spojivky. Autograft bude fixován k chirurgickému místu pomocí chirurgického lepidla.
Postup: Excize pterygia
Pterygium bude chirurgicky odstraněno za použití konvenčních resekčních technik, což zahrnuje tupou resekci hlavy, krku a těla pterygia. Po resekci bude chirurgické místo vyleštěno pomocí chirurgické diamantové frézy, pokud to bude považováno za nutné, a hemostázy bude dosaženo pomocí bipolární kauterizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 měsíc, 3, měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Jakýkoli fibrovaskulární růst, který přejde na rohovku přes limbus, bude považován za recidivu.
1 měsíc, 3, měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky
Časové okno: 1 měsíc, 3, měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Jakékoli pooperační příznaky, jako jsou: bolest, pocit cizího tělesa, podráždění a slzení.
1 měsíc, 3, měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-049-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Excize pterygia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit