Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilbagefald mellem mini-SLET og limbal-konjunktival autograftteknikker i primært pterygium

6. maj 2024 opdateret af: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Sammenlignende analyse af gentagelseshyppighed mellem mini-slet (simpel limbal epiteltransplantation) versus limbal-konjunktival autograftteknikker ved primær pterygium-ekscision

De kirurgiske behandlingsmuligheder for pterygium, en unormal vækst på øjets frontale overflade kan behandles med flere kirurgiske teknikker. Hyppigheden af ​​pterygium, der vender tilbage, varierer afhængigt af den anvendte kirurgiske teknik og andre faktorer relateret til patienten og operationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at inkorporere en enkelt fosterhinde med stamceller i behandlingen af ​​primær pterygium, med det formål at forbedre kirurgiske resultater og minimere gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kirurgiske behandlingsmuligheder for pterygium, en unormal vækst på øjets overflade, omfatter forskellige tilgange. Disse omfatter standard kirurgisk excision, som involverer fjernelse af pterygium ved hjælp af traditionelle kirurgiske metoder og for nylig Simple Limbal Epithelial Transplantation. Gentagelsesraten for pterygium varierer afhængigt af den anvendte kirurgiske teknik og andre faktorer relateret til patienten og operationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at inkorporere en enkelt fosterhinde med stamceller i behandlingen af ​​primær pterygium, med henblik på at for at forbedre kirurgiske resultater og minimere gentagelseshyppigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enrique Graue Hernandez
  • Telefonnummer: 55 5442 1700
  • E-mail: egraueh@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær nasal pterygium > 2 mm
  • Patienter, der kan præsentere og fortsætte opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis
  • Kollagenopati
  • Gravid
  • Infektion, konjunktival betændelse eller øjenstraumer
  • Grøn stær
  • Tidligere øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini-SLET.
Ud over standardresektionsteknikken vil den kirurgiske procedure omfatte påføring af AM med kirurgisk klæbemiddel på operationsstedet. Efter dette vil limbalceller blive høstet fra limbus i en resektion, der måler 2×2 mm, opdelt i seks fragmenter og placeret langs limbusgrænsen på AM.
Procedure: Pterygium udskæring
Pterygium vil blive fjernet kirurgisk ved at bruge konventionelle resektionsteknikker, hvilket medfører en stump resektion af hovedet, halsen og kroppen af ​​pterygium. Efter resektionen vil operationsstedet blive poleret med en kirurgisk diamantgrat, hvis det skønnes nødvendigt, og hæmostase vil blive opnået ved hjælp af bipolar kauterisering.
Aktiv komparator: Konjunktival-limbal autograft.
Pterygium vil blive fjernet kirurgisk ved at bruge konventionelle resektionsteknikker, hvilket medfører en stump resektion af hovedet, halsen og kroppen af ​​pterygium. Efter resektionen vil operationsstedet blive poleret med en kirurgisk diamantgrat, hvis det skønnes nødvendigt, og hæmostase vil blive opnået ved hjælp af bipolar kauterisering. I tilfælde af CLAu vil der blive udtaget en autograft fra den superior temporale bulbare konjunktiva. Autograftet vil blive fastgjort til operationsstedet ved hjælp af kirurgisk klæbemiddel.
Procedure: Pterygium udskæring
Pterygium vil blive fjernet kirurgisk ved at bruge konventionelle resektionsteknikker, hvilket medfører en stump resektion af hovedet, halsen og kroppen af ​​pterygium. Efter resektionen vil operationsstedet blive poleret med en kirurgisk diamantgrat, hvis det skønnes nødvendigt, og hæmostase vil blive opnået ved hjælp af bipolar kauterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Enhver fibrovaskulær vækst, der passerer ind på hornhinden på tværs af limbus, vil blive betragtet som en gentagelse.
1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Eventuelle postoperative symptomer, såsom: smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og tåreflåd.
1 måned, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-049-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Pterygium udskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner