Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av återfall mellan mini-SLET och limbal-konjunktival autograftteknik i primärt pterygium

6 maj 2024 uppdaterad av: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Jämförande analys av återfallsfrekvens mellan mini-slet (enkel limbal epiteltransplantation) kontra limbal-konjunktival autograftteknik vid primär pterygiumexcision

De kirurgiska behandlingsalternativen för pterygium, en onormal tillväxt på ögats frontyta kan behandlas med flera kirurgiska tekniker. Graden av att pterygium kommer tillbaka varierar beroende på den kirurgiska tekniken som används och andra faktorer relaterade till patienten och operationen. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att införliva ett enda fosterhinna med stamceller vid behandling av primärt pterygium, i syfte att förbättra kirurgiska resultat och minimera återfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kirurgiska behandlingsalternativen för pterygium, en onormal tillväxt på ögats yta, omfattar olika tillvägagångssätt. Dessa inkluderar standard kirurgisk excision, som innebär att pterygium avlägsnas med traditionella kirurgiska metoder och på senare tid enkel limbal epiteltransplantation. Återfallsfrekvensen av pterygium varierar beroende på den kirurgiska tekniken som används och andra faktorer relaterade till patienten och operationen. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att inkorporera ett enda fostervattenmembran med stamceller i behandlingen av primärt pterygium, med syfte att för att förbättra kirurgiska resultat och minimera återfallsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enrique Graue Hernandez
  • Telefonnummer: 55 5442 1700
  • E-post: egraueh@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrytering
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-post: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär nasal pterygium > 2 mm
  • Patienter som kan presentera och fortsätta uppföljningen under hela studien
  • Acceptera att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit
  • Kollagenopati
  • Gravid
  • Infektion, konjunktival inflammation eller ögontrauma
  • Glaukom
  • Tidigare ögonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mini-SLET.
Utöver standardresektionstekniken kommer det kirurgiska ingreppet att innefatta applicering av AM med kirurgiskt lim på operationsstället. Efter detta kommer limbalceller att skördas från limbus i en resektion som mäter 2 × 2 mm, delas upp i sex fragment och placeras längs limbusgränsen på AM.
Procedur: Pterygium Excision
Pterygium kommer att avlägsnas kirurgiskt med användning av konventionella resektionstekniker, vilket innebär en trubbig resektion av huvudet, halsen och kroppen av pterygium. Efter resektionen kommer operationsstället att poleras med en kirurgisk diamantgrad om det anses nödvändigt, och hemostas kommer att uppnås med bipolär kauterisering.
Aktiv komparator: Konjunktival-limbal autograft.
Pterygium kommer att avlägsnas kirurgiskt med användning av konventionella resektionstekniker, vilket innebär en trubbig resektion av huvudet, halsen och kroppen av pterygium. Efter resektionen kommer operationsstället att poleras med en kirurgisk diamantgrad om det anses nödvändigt, och hemostas kommer att uppnås med bipolär kauterisering. I fallet med CLAu kommer ett autograft att anskaffas från den övre temporala bulbar bindhinnan. Autograften fixeras på operationsstället med hjälp av kirurgiskt lim.
Procedur: Pterygium Excision
Pterygium kommer att avlägsnas kirurgiskt med användning av konventionella resektionstekniker, vilket innebär en trubbig resektion av huvudet, halsen och kroppen av pterygium. Efter resektionen kommer operationsstället att poleras med en kirurgisk diamantgrad om det anses nödvändigt, och hemostas kommer att uppnås med bipolär kauterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3, månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
All fibrovaskulär tillväxt som passerar på hornhinnan över limbus kommer att betraktas som ett återfall.
1 månad, 3, månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa symtom
Tidsram: 1 månad, 3, månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Eventuella postoperativa symtom, såsom: smärta, främmande kroppskänsla, irritation och tårar.
1 månad, 3, månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI-049-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera