Vergelijking van herhaling tussen mini-SLET en limbaal-conjunctivale autografttechnieken bij primair pterygium
6 mei 2024 bijgewerkt door: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vergelijkende analyse van het recidiefpercentage tussen mini-slet (eenvoudige limbale epitheliale transplantatie) versus limbale-conjunctivale autografttechnieken bij primaire pterygium-excisie
De chirurgische behandelingsopties voor pterygium, een abnormale groei op het frontale oppervlak van het oog, kunnen met verschillende chirurgische technieken worden behandeld.
De snelheid waarmee pterygium terugkeert, varieert afhankelijk van de gebruikte chirurgische techniek en andere factoren die verband houden met de patiënt en de operatie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het integreren van een enkel vruchtwatermembraan met stamcellen bij de behandeling van primair pterygium, met als doel de chirurgische resultaten te verbeteren en het aantal herhalingen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische behandelingsopties voor pterygium, een abnormale groei op het oogoppervlak, omvatten verschillende benaderingen.
Deze omvatten standaard chirurgische excisie, waarbij het pterygium wordt verwijderd met behulp van traditionele chirurgische methoden, en meer recentelijk eenvoudige limbale epitheeltransplantatie.
Het recidiefpercentage van pterygium varieert afhankelijk van de toegepaste chirurgische techniek en andere factoren die verband houden met de patiënt en de operatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het opnemen van een enkel vruchtwatermembraan met stamcellen bij de behandeling van primair pterygium, met als doel om de chirurgische resultaten te verbeteren en het aantal herhalingen te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enrique Graue Hernandez
- Telefoonnummer: 55 5442 1700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Kahuam Lopez
- Telefoonnummer: 55 5442 1700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Werving
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contact:
- Enrique Graue Hernandez
- Telefoonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Contact:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Telefoonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair nasaal pterygium> 2 mm
- Patiënten die zich kunnen presenteren en de follow-up kunnen voortzetten gedurende de duur van het onderzoek
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis
- Collagenopathie
- Zwanger
- Infectie, conjunctivale ontsteking of oogtrauma
- Glaucoom
- Eerdere oogoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-SLET.
Naast de standaard resectietechniek omvat de chirurgische procedure het aanbrengen van AM met chirurgische lijm op de operatieplaats.
Hierna zullen limbale cellen uit de limbus worden geoogst in een resectie van 2 x 2 mm, verdeeld in zes fragmenten en langs de limbusgrens op de AM geplaatst.
|
Pterygium zal operatief worden verwijderd met behulp van conventionele resectietechnieken, wat een stompe resectie van het hoofd, de nek en het lichaam van het pterygium met zich meebrengt.
Na de resectie zal de operatieplaats indien nodig worden gepolijst met behulp van een chirurgische diamantboor, en zal hemostase worden bereikt met behulp van bipolaire cauterisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conjunctivale-Limbal Autograft.
Pterygium zal operatief worden verwijderd met behulp van conventionele resectietechnieken, wat een stompe resectie van het hoofd, de nek en het lichaam van het pterygium met zich meebrengt.
Na de resectie zal de operatieplaats indien nodig worden gepolijst met behulp van een chirurgische diamantboor, en zal hemostase worden bereikt met behulp van bipolaire cauterisatie.
In het geval van CLAu zal een autotransplantaat worden verkregen uit het superieure temporale bulbaire conjunctiva.
Het autotransplantaat wordt met behulp van chirurgische lijm op de operatieplaats bevestigd.
|
Pterygium zal operatief worden verwijderd met behulp van conventionele resectietechnieken, wat een stompe resectie van het hoofd, de nek en het lichaam van het pterygium met zich meebrengt.
Na de resectie zal de operatieplaats indien nodig worden gepolijst met behulp van een chirurgische diamantboor, en zal hemostase worden bereikt met behulp van bipolaire cauterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand, 3, maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Elke fibrovasculaire groei die via de limbus op het hoornvlies terechtkomt, wordt als een recidief beschouwd.
|
1 maand, 3, maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3, maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Eventuele postoperatieve symptomen, zoals: pijn, gevoel van een vreemd lichaam, irritatie en tranen.
|
1 maand, 3, maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-049-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .