Comparaison de la récidive entre les techniques de mini-SLET et d'autogreffe limbique-conjonctivale dans le ptérygion primaire
6 mai 2024 mis à jour par: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Analyse comparative du taux de récidive entre les techniques de mini-Slet (transplantation épithéliale limbique simple) et les techniques d'autogreffe limbique-conjonctivale dans l'excision du ptérygion primaire
Les options de traitement chirurgical du ptérygion, une croissance anormale sur la surface frontale de l'œil, peuvent être traitées avec plusieurs techniques chirurgicales.
Les taux de retour du ptérygion varient en fonction de la technique chirurgicale utilisée et d'autres facteurs liés au patient et à l'intervention chirurgicale.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'incorporation d'une seule membrane amniotique avec des cellules souches dans le traitement du ptérygion primaire, dans le but d'améliorer les résultats chirurgicaux et de minimiser les taux de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement chirurgical du ptérygion, une croissance anormale à la surface de l'œil, englobent diverses approches.
Il s'agit notamment de l'excision chirurgicale standard, qui consiste à retirer le ptérygion à l'aide de méthodes chirurgicales traditionnelles et, plus récemment, de la transplantation épithéliale limbique simple.
Le taux de récidive du ptérygion varie en fonction de la technique chirurgicale utilisée et d'autres facteurs liés au patient et à la chirurgie. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'incorporation d'une seule membrane amniotique avec des cellules souches dans le traitement du ptérygion primaire, visant pour améliorer les résultats chirurgicaux et minimiser les taux de récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrique Graue Hernandez
- Numéro de téléphone: 55 5442 1700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Kahuam Lopez
- Numéro de téléphone: 55 5442 1700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- Recrutement
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contact:
- Enrique Graue Hernandez
- Numéro de téléphone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
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Contact:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Numéro de téléphone: 3710 +52 5554421700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un ptérygion nasal primaire > 2 mm
- Patients pouvant se présenter et poursuivre le suivi pendant toute la durée de l'étude
- Acceptation de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- Collagénopathie
- Enceinte
- Infection, inflammation conjonctivale ou traumatisme oculaire
- Glaucome
- Chirurgie oculaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mini-SLET.
En plus de la technique de résection standard, la procédure chirurgicale comprendra l'application d'AM avec un adhésif chirurgical sur le site chirurgical.
Suite à cela, les cellules limbiques seront récoltées dans le limbe dans une résection mesurant 2 × 2 mm, divisées en six fragments et positionnées le long de la bordure du limbe sur l'AM.
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Le ptérygion sera retiré chirurgicalement à l'aide de techniques de résection conventionnelles, impliquant une résection franche de la tête, du cou et du corps du ptérygion.
Suite à la résection, le site chirurgical sera poli à l'aide d'une fraise chirurgicale en diamant si cela est jugé nécessaire, et l'hémostase sera réalisée à l'aide d'un cautère bipolaire.
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Comparateur actif: Autogreffe conjonctivale-limbale.
Le ptérygion sera retiré chirurgicalement à l'aide de techniques de résection conventionnelles, impliquant une résection franche de la tête, du cou et du corps du ptérygion.
Suite à la résection, le site chirurgical sera poli à l'aide d'une fraise chirurgicale en diamant si cela est jugé nécessaire, et l'hémostase sera réalisée à l'aide d'un cautère bipolaire.
Dans le cas de CLAu, une autogreffe sera réalisée à partir de la conjonctive bulbaire temporale supérieure.
L'autogreffe sera fixée au site chirurgical à l'aide d'un adhésif chirurgical.
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Le ptérygion sera retiré chirurgicalement à l'aide de techniques de résection conventionnelles, impliquant une résection franche de la tête, du cou et du corps du ptérygion.
Suite à la résection, le site chirurgical sera poli à l'aide d'une fraise chirurgicale en diamant si cela est jugé nécessaire, et l'hémostase sera réalisée à l'aide d'un cautère bipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 1 mois, 3, mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Toute croissance fibrovasculaire qui passe sur la cornée à travers le limbe sera considérée comme une récidive.
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1 mois, 3, mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes postopératoires
Délai: 1 mois, 3, mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Tout symptôme postopératoire, tel que : douleur, sensation de corps étranger, irritation et larmoiement.
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1 mois, 3, mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-049-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .