Сравнение рецидивов между методами мини-SLET и лимбально-конъюнктивального аутотрансплантата при первичном птеригиуме
6 мая 2024 г. обновлено: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Сравнительный анализ частоты рецидивов между мини-слотами (простой трансплантацией лимбального эпителия) и методами лимбально-конъюнктивального аутотрансплантата при первичном иссечении птеригиума
Варианты хирургического лечения птеригиума, аномального разрастания на передней поверхности глаза, можно лечить с помощью нескольких хирургических методов.
Скорость возвращения птеригиума варьируется в зависимости от используемой хирургической техники и других факторов, связанных с пациентом и операцией.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности включения одной амниотической мембраны со стволовыми клетками в лечение первичного птеригиума с целью улучшения хирургических результатов и минимизации частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты хирургического лечения птеригиума, аномального разрастания на поверхности глаза, включают в себя различные подходы.
К ним относятся стандартное хирургическое иссечение, которое включает удаление птеригиума традиционными хирургическими методами, а также, в последнее время, простую лимбальную эпителиальную трансплантацию.
Частота рецидивов птеригиума варьируется в зависимости от использованной хирургической техники и других факторов, связанных с пациентом и хирургическим вмешательством. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности включения одной амниотической мембраны со стволовыми клетками в лечение первичного птеригиума. для улучшения хирургических результатов и минимизации частоты рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enrique Graue Hernandez
- Номер телефона: 55 5442 1700
- Электронная почта: egraueh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas Kahuam Lopez
- Номер телефона: 55 5442 1700
- Электронная почта: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- Рекрутинг
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
Контакт:
- Enrique Graue Hernandez
- Номер телефона: 3710 +52 5554421700
- Электронная почта: egraueh@gmail.com
-
Контакт:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Номер телефона: 3710 +52 5554421700
- Электронная почта: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным носовым птеригием > 2 мм.
- Пациенты, которые могут представить и продолжить наблюдение на протяжении всего исследования.
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные ревматоидным артритом
- Коллагенопатия
- Беременная
- Инфекция, воспаление конъюнктивы или травма глаза.
- Глаукома
- Предыдущая операция на глазах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-СЛЕТ.
В дополнение к стандартной технике резекции хирургическая процедура будет включать нанесение АМ с хирургическим клеем на место операции.
После этого лимбальные клетки будут собраны из лимба в резекции размером 2×2 мм, разделены на шесть фрагментов и расположены вдоль границы лимба на AM.
|
Птеригий будет удален хирургическим путем с использованием традиционных методов резекции, предполагающих тупую резекцию головки, шеи и тела птеригиума.
После резекции, если это будет сочтено необходимым, операционное поле будет отполировано с использованием хирургического алмазного бора, а гемостаз будет достигнут с помощью биполярного прижигания.
|
|
Активный компаратор: Конъюнктивально-лимбальный аутотрансплантат.
Птеригий будет удален хирургическим путем с использованием традиционных методов резекции, предполагающих тупую резекцию головки, шеи и тела птеригиума.
После резекции, если это будет сочтено необходимым, операционное поле будет отполировано с использованием хирургического алмазного бора, а гемостаз будет достигнут с помощью биполярного прижигания.
В случае CLAu аутотрансплантат будет получен из верхней височной бульбарной конъюнктивы.
Аутотрансплантат фиксируется к месту операции с помощью хирургического клея.
|
Птеригий будет удален хирургическим путем с использованием традиционных методов резекции, предполагающих тупую резекцию головки, шеи и тела птеригиума.
После резекции, если это будет сочтено необходимым, операционное поле будет отполировано с использованием хирургического алмазного бора, а гемостаз будет достигнут с помощью биполярного прижигания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3, месяцы, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Любой фиброваскулярный рост, который переходит на роговицу через лимб, будет считаться рецидивом.
|
Через 1 месяц, 3, месяцы, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные симптомы
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3, месяцы, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Любые послеоперационные симптомы, такие как: боль, ощущение инородного тела, раздражение и слезотечение.
|
Через 1 месяц, 3, месяцы, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-049-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .