Porównanie nawrotów między technikami mini-SLET i technikami autoprzeszczepu rąbkowo-spojówkowego w skrzydliku pierwotnym
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Analiza porównawcza częstości nawrotów pomiędzy mini-sletem (prostym przeszczepem nabłonka rąbka) a technikami autoprzeszczepu rąbkowo-spojówkowego po wycięciu pierwotnej skrzydlika
Możliwości leczenia chirurgicznego skrzydlika, czyli nieprawidłowego wzrostu na przedniej powierzchni oka, można leczyć kilkoma technikami chirurgicznymi.
Częstość nawrotu skrzydlika różni się w zależności od zastosowanej techniki chirurgicznej i innych czynników związanych z pacjentem i zabiegiem.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa włączenia pojedynczej błony owodniowej z komórkami macierzystymi w leczeniu skrzydlika pierwotnego, mająca na celu poprawę wyników leczenia chirurgicznego i zminimalizowanie częstości nawrotów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia chirurgicznego skrzydlika, czyli nieprawidłowego wzrostu na powierzchni oka, obejmują różne podejścia.
Należą do nich standardowe wycięcie chirurgiczne, które polega na usunięciu skrzydlika tradycyjnymi metodami chirurgicznymi, a ostatnio prosty przeszczep nabłonka rąbkowego.
Częstość nawrotów skrzydlika różni się w zależności od zastosowanej techniki chirurgicznej oraz innych czynników związanych z pacjentem i zabiegiem. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa włączenia pojedynczej błony owodniowej z komórkami macierzystymi w leczeniu skrzydlika pierwotnego, mając na celu w celu poprawy wyników leczenia chirurgicznego i zminimalizowania częstości nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrique Graue Hernandez
- Numer telefonu: 55 5442 1700
- E-mail: egraueh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Kahuam Lopez
- Numer telefonu: 55 5442 1700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Enrique Graue Hernandez
- Numer telefonu: 3710 +52 5554421700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Numer telefonu: 3710 +52 5554421700
- E-mail: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skrzydlikiem pierwotnym nosa > 2 mm
- Pacjenci, którzy mogą zgłosić się do badania i kontynuować obserwację przez cały czas trwania badania
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Kolagenopatia
- W ciąży
- Zakażenie, zapalenie spojówek lub uraz oka
- Jaskra
- Poprzednia operacja oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini-SLET.
Oprócz standardowej techniki resekcji zabieg chirurgiczny będzie obejmował nałożenie AM z klejem chirurgicznym w miejscu zabiegu.
Następnie z rąbka zostaną pobrane komórki rąbka w resekcji o wymiarach 2×2 mm, podzielone na sześć fragmentów i umieszczone wzdłuż granicy rąbka na AM.
|
Skrzydlik zostanie usunięty chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik resekcji, obejmujących tępe wycięcie głowy, szyi i trzonu skrzydlika.
Po resekcji miejsce zabiegu zostanie wypolerowane za pomocą chirurgicznego wiertła diamentowego, jeśli zostanie to uznane za konieczne, a hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą kauteryzacji bipolarnej.
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep spojówkowo-rąbkowy.
Skrzydlik zostanie usunięty chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik resekcji, obejmujących tępe wycięcie głowy, szyi i trzonu skrzydlika.
Po resekcji miejsce zabiegu zostanie wypolerowane za pomocą chirurgicznego wiertła diamentowego, jeśli zostanie to uznane za konieczne, a hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą kauteryzacji bipolarnej.
W przypadku CLAu, autoprzeszczep zostanie pobrany ze spojówki skroniowej górnej.
Autoprzeszczep zostanie przymocowany do miejsca operacji za pomocą kleju chirurgicznego.
|
Skrzydlik zostanie usunięty chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik resekcji, obejmujących tępe wycięcie głowy, szyi i trzonu skrzydlika.
Po resekcji miejsce zabiegu zostanie wypolerowane za pomocą chirurgicznego wiertła diamentowego, jeśli zostanie to uznane za konieczne, a hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą kauteryzacji bipolarnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3, miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Jakikolwiek wzrost naczyń włóknistych, który przejdzie do rogówki przez rąbek, będzie uważany za nawrót.
|
1 miesiąc, 3, miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3, miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Wszelkie objawy pooperacyjne, takie jak: ból, uczucie ciała obcego, podrażnienie i łzawienie.
|
1 miesiąc, 3, miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-049-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .