Confronto di recidiva tra tecniche Mini-SLET e autotrapianto limbo-congiuntivale nello pterigio primario
6 maggio 2024 aggiornato da: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Analisi comparativa del tasso di recidiva tra mini-slet (trapianto epiteliale limbare semplice) e tecniche di autotrapianto limbo-congiuntivale nell'escissione primaria del pterigio
Le opzioni di trattamento chirurgico per lo pterigio, una crescita anormale sulla superficie frontale dell'occhio, possono essere trattate con diverse tecniche chirurgiche.
Il tasso di recidiva dello pterigio varia a seconda della tecnica chirurgica impiegata e di altri fattori legati al paziente e all'intervento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'incorporazione di una singola membrana amniotica con cellule staminali nel trattamento dello pterigio primario, con l'obiettivo di migliorare i risultati chirurgici e ridurre al minimo i tassi di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le opzioni di trattamento chirurgico per lo pterigio, una crescita anormale sulla superficie dell'occhio, comprendono vari approcci.
Questi includono l'escissione chirurgica standard, che comporta la rimozione dello pterigio utilizzando metodi chirurgici tradizionali e, più recentemente, il trapianto epiteliale limbare semplice.
Il tasso di recidiva dello pterigio varia a seconda della tecnica chirurgica utilizzata e di altri fattori correlati al paziente e all'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'incorporazione di una singola membrana amniotica con cellule staminali nel trattamento dello pterigio primario, mirando per migliorare i risultati chirurgici e ridurre al minimo i tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enrique Graue Hernandez
- Numero di telefono: 55 5442 1700
- Email: egraueh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Kahuam Lopez
- Numero di telefono: 55 5442 1700
- Email: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06800
- Reclutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contatto:
- Enrique Graue Hernandez
- Numero di telefono: 3710 +52 5554421700
- Email: egraueh@gmail.com
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Contatto:
- Nicolas Kahuam Lopez
- Numero di telefono: 3710 +52 5554421700
- Email: nicolas.kahuaml@anahuac.mx
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pterigio nasale primario > 2 mm
- Pazienti che possono presentarsi e continuare il follow-up per tutta la durata dello studio
- Accettazione a partecipare allo studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide
- Collagenopatia
- Incinta
- Infezione, infiammazione congiuntivale o trauma oculare
- Glaucoma
- Precedente intervento chirurgico oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mini-SLET.
Oltre alla tecnica di resezione standard, la procedura chirurgica includerà l'applicazione di AM con adesivo chirurgico nel sito chirurgico.
Successivamente, le cellule limbari verranno raccolte dal limbo in una resezione di 2×2 mm, divise in sei frammenti e posizionate lungo il bordo del limbo sull'AM.
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Lo pterigio verrà rimosso chirurgicamente utilizzando tecniche di resezione convenzionali, che comportano una resezione smussa della testa, del collo e del corpo dello pterigio.
Successivamente alla resezione, il sito chirurgico verrà lucidato utilizzando una fresa diamantata chirurgica, se ritenuto necessario, e l'emostasi sarà ottenuta utilizzando cauterio bipolare.
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Comparatore attivo: Autotrapianto congiuntivale-limbale.
Lo pterigio verrà rimosso chirurgicamente utilizzando tecniche di resezione convenzionali, che comportano una resezione smussa della testa, del collo e del corpo dello pterigio.
Successivamente alla resezione, il sito chirurgico verrà lucidato utilizzando una fresa diamantata chirurgica, se ritenuto necessario, e l'emostasi sarà ottenuta utilizzando cauterio bipolare.
Nel caso del CLAu, verrà ottenuto un autotrapianto dalla congiuntiva bulbare temporale superiore.
L'autotrapianto verrà fissato al sito chirurgico mediante adesivo chirurgico.
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Lo pterigio verrà rimosso chirurgicamente utilizzando tecniche di resezione convenzionali, che comportano una resezione smussa della testa, del collo e del corpo dello pterigio.
Successivamente alla resezione, il sito chirurgico verrà lucidato utilizzando una fresa diamantata chirurgica, se ritenuto necessario, e l'emostasi sarà ottenuta utilizzando cauterio bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3, mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualsiasi crescita fibrovascolare che passa sulla cornea attraverso il limbo sarà considerata una recidiva.
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1 mese, 3, mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese, 3, mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Eventuali sintomi postoperatori, quali: dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione e lacrimazione.
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1 mese, 3, mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-049-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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