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Vergleich des Wiederauftretens zwischen Mini-SLET- und limbal-konjunktivalen Autotransplantationstechniken im primären Pterygium

6. Mai 2024 aktualisiert von: Enrique Graue, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vergleichende Analyse der Rezidivrate zwischen Mini-Slet (einfache limbale Epitheltransplantation) und limbal-konjunktivalen Autotransplantattechniken bei der primären Pterygium-Exzision

Die chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für Pterygium, ein abnormales Wachstum auf der Vorderseite des Auges, können mit verschiedenen chirurgischen Techniken behandelt werden. Die Häufigkeit, mit der ein Pterygium wieder auftritt, hängt von der verwendeten Operationstechnik und anderen Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten und der Operation ab. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Einbindung einer einzelnen Amnionmembran mit Stammzellen in die Behandlung des primären Pterygiums zu bewerten, mit dem Ziel, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die Rezidivraten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für Pterygium, eine abnormale Wucherung auf der Augenoberfläche, umfassen verschiedene Ansätze. Dazu gehören die standardmäßige chirurgische Exzision, bei der das Pterygium mit herkömmlichen chirurgischen Methoden entfernt wird, und neuerdings auch die einfache Limbalepitheltransplantation. Die Rezidivrate des Pterygiums variiert je nach angewandter Operationstechnik und anderen Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten und der Operation. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Einbeziehung einer einzelnen Amnionmembran mit Stammzellen in die Behandlung des primären Pterygiums zu bewerten um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die Rezidivraten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrique Graue Hernandez
  • Telefonnummer: 55 5442 1700
  • E-Mail: egraueh@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-Mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Nasenpterygium > 2 mm
  • Patienten, die sich vorstellen und für die Dauer der Studie weiterbeobachten können
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Kollagenopathie
  • Schwanger
  • Infektion, Bindehautentzündung oder Augentrauma
  • Glaukom
  • Vorherige Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-SLET.
Zusätzlich zur Standardresektionstechnik umfasst der chirurgische Eingriff die Anwendung von AM mit chirurgischem Kleber an der Operationsstelle. Anschließend werden in einer 2×2 mm großen Resektion Limbuszellen aus dem Limbus entnommen, in sechs Fragmente geteilt und entlang der Limbusgrenze auf dem AM positioniert.
Verfahren: Pterygium-Exzision
Das Pterygium wird mithilfe herkömmlicher Resektionstechniken chirurgisch entfernt, was eine stumpfe Resektion des Kopfes, des Halses und des Körpers des Pterygiums erfordert. Nach der Resektion wird die Operationsstelle bei Bedarf mit einem chirurgischen Diamantbohrer poliert und die Blutstillung wird durch bipolaren Kauter erreicht.
Aktiver Komparator: Bindehaut-limbales Autotransplantat.
Das Pterygium wird mithilfe herkömmlicher Resektionstechniken chirurgisch entfernt, was eine stumpfe Resektion des Kopfes, des Halses und des Körpers des Pterygiums erfordert. Nach der Resektion wird die Operationsstelle bei Bedarf mit einem chirurgischen Diamantbohrer poliert und die Blutstillung wird durch bipolaren Kauter erreicht. Im Falle von CLAu wird ein Autotransplantat aus der oberen temporalen Bulbuskonjunktiva entnommen. Das Autotransplantat wird mit chirurgischem Kleber an der Operationsstelle befestigt.
Verfahren: Pterygium-Exzision
Das Pterygium wird mithilfe herkömmlicher Resektionstechniken chirurgisch entfernt, was eine stumpfe Resektion des Kopfes, des Halses und des Körpers des Pterygiums erfordert. Nach der Resektion wird die Operationsstelle bei Bedarf mit einem chirurgischen Diamantbohrer poliert und die Blutstillung wird durch bipolaren Kauter erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Jedes fibrovaskuläre Wachstum, das über den Limbus auf die Hornhaut übergeht, wird als Rezidiv gewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Alle postoperativen Symptome wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl, Reizung und Tränenfluss.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-049-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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