糖尿病と乾癬の併存疾患の予防と管理への包括的介入
2024年5月2日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
漢方の血液活性化法と瘀血溶解法を用いた糖尿病と乾癬併存症の予防・管理に関する包括的介入に関するコホート研究
私たちは、上海中医薬大学岳陽統合医療病院から、現在糖尿病と診断されていないが、開発されたリスク評価モデルに基づいて高リスク者として特定された乾癬患者 300 人を採用します。 医師の治療意見と患者の希望に基づいて、参加者は1:1の比率で西洋医学グループと中医学総合治療グループの2つのグループに分けられます。
西洋医学グループの患者様はガイドラインに沿った治療を受けていただきます。 中医学総合治療群の患者は、ガイドラインに従って治療を受け、追加でタオダン顆粒（治療期間中毎日朝晩、ぬるま湯で煎じて服用）と魚油（1g、経口摂取）を投与されます。 1日2回）。
TCM包括的治療グループの患者は、医師の監督の下、週に少なくとも150分間の中強度の有酸素運動を完了する必要があります。 患者は16週間治療され、治療が糖尿病やインスリン抵抗性の発症を防ぐかどうかを確認するために24週間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Li
- 電話番号：13661956326
- メール：13661956326@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 西洋医学の尋常性乾癬の診断基準と漢方医学の乾癬におけるうっ血症候群の診断基準を満たしていること。
- 新たに乾癬と診断された、または以前に乾癬と診断された。以前に診断されていた場合、以前の治療法は制限されません。
- リスクモデル計算に基づいて、糖尿病を併発するリスクが高いと特定されました。
- 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
- この研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- すでに糖尿病と診断されている患者さん。
- 状態の評価に影響を与える可能性のある他の活動性皮膚疾患の存在。
- 重度で制御が困難な、局所的または全身的な急性または慢性感染症。
重度の全身疾患。または、臨床検査指標が以下のいずれかの状態に該当する患者:
① 血液学: ヘモグロビン (HGB) < 90g/L;血小板数 (PLT) < 10010^9/L;白血球数 (WBC) < 310^9/L;絶対好中球数 (NEUT) < 1.5*10^9/L;
② 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える。
③腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上。
④ その他、治験責任医師が患者の治験の完了に影響を及ぼし、又は治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断した異常な臨床検査結果。
- 悪性腫瘍および原発性または続発性免疫不全または過敏症の病歴。
- -8週間以内に大手術を受けた、または研究期間中にそのような手術が必要になる。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の病歴。
- 重度の精神疾患の病歴またはその家族歴。
- 腫瘍の家族歴。
- その他、研究者が参加するのに不適切と判断される理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
治療は患者の乾癬の重症度に応じて階層化され、治療法は中国の乾癬の診断と治療ガイドライン（2023年簡易版）に概説されている従来の治療アプローチに限定される。
治療期間は 16 週間で、その後 24 週間の追跡期間が続きますが、その間患者は治療方法に制限を受けません。
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ガイドラインに定められた治療法。
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実験的：中医学総合治療グループ
患者にはガイドラインに定められた西洋医学的治療に加え、魚油の内服やタオダン顆粒の摂取、中強度から高強度の有酸素運動を毎週行うことが求められる。
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患者は16週間の治療期間を受け、その後24週間の追跡期間が続きます。 追跡調査中、患者は魚油の摂取と運動療法の遵守を継続する一方、他の治療法は制限されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）に基づいて糖尿病予防効果を評価した参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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2つのグループのメンバーは、上海中医薬大学付属岳陽中西医綜合医院で治療16週目と経過観察期間（40週目）にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）を測定し、糖尿病またはインスリン抵抗性が発生します。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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空腹時血漿グルコース（FPG）に基づいて糖尿病予防効果を評価した参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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両グループのメンバーは、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で治療16週目と経過観察期間（40週目）に空腹時血漿血糖値（FPG）を測定し、判断する。糖尿病やインスリン抵抗性が発生しているかどうか。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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食後2時間血漿グルコース（PPG）に基づいて糖尿病予防効果を評価した参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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2つのグループのメンバーは、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で治療16週目と追跡期間（40週目）に血漿グルコース（PPG）を測定し、糖尿病またはインスリン抵抗性が発生します。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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空腹時インスリン（FINS）に基づいて糖尿病予防効果を評価した参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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両グループのメンバーは、上海中医薬大学付属岳陽中西医科統合病院で、治療16週目と追跡期間（40週目）に空腹時インスリン（FINS）を測定し、空腹時インスリン（FINS）を測定する。糖尿病またはインスリン抵抗性が発生します。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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Cペプチドに基づく糖尿病予防効果を評価した参加者数
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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両グループのメンバーは、上海中医薬大学付属岳陽中西医一体病院で治療16週目と追跡期間（40週目）にCペプチドを測定し、糖尿病かどうかを判断する。インスリン抵抗性が発生します。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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PASI（乾癬面積および重症度指数）の改善に基づいた臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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PASI の改善 = 0 週目の PASI - 16 週目と 40 週目の PASI。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トリグリセリド（TG）評価に基づく臨床介入により、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清トリグリセリド（TG）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清総コレステロール（TC）評価に基づく臨床介入により、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善を評価された参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中医統合病院で血清総コレステロール（TC）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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Erum高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）評価に基づく臨床介入による、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善について評価された参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）評価に基づく臨床介入により、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清低比重リポタンパク質コレステロール（LDL）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清アポリポタンパク質 AI (ApoAI) 評価に基づく臨床介入による、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善について評価された参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清アポリポタンパク質AI（ApoAI）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清アポリポタンパク質 B (ApoB) の評価に基づく臨床介入により、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善について評価された参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清アポリポタンパク質B（ApoB）を検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清リポタンパク質αの評価に基づく臨床介入により、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するため、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清リポタンパク質αを検査する予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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血清低密度低密度リポタンパク質（sdLDL）の評価に基づく臨床介入による、併存する乾癬と糖尿病に関連する代謝指標の改善について評価された参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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2つのグループのメンバーは、乾癬と糖尿病に関連する代謝状況が改善しているかどうかを判断するために、上海中医薬大学付属岳陽中西統合医院で血清小密度低密度リポタンパク質（sdLDL）を検査する予定です。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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HsCRPを使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルが低下しているかどうかを評価するために、上海中医薬大学付属岳陽統合医学病院でHsCRP検査を受ける予定である。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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IL-1βを使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下があるかどうかを評価するために、上海中医薬大学付属の岳陽統合医学病院でIL-1β検査を受ける予定である。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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IL-6を使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルが低下しているかどうかを評価するため、上海中医薬大学付属岳陽統合医学病院でIL-6検査を受ける予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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TNFαを使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルが低下しているかどうかを評価するために、上海中医薬大学付属岳陽統合医学病院でTNFα検査を受ける予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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IL-17Aを使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルが低下しているかどうかを評価するため、上海中医薬大学付属岳陽統合医学病院でIL-17A検査を受ける予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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FGL1を使用した乾癬と糖尿病の併存症に関連する炎症性バイオマーカーのレベルの低下を経験している参加者の数を評価する
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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両グループのメンバーは、乾癬と糖尿病の併存疾患に関連する炎症性バイオマーカーのレベルが低下しているかどうかを評価するため、上海中医薬大学付属岳陽統合医学病院でFGL1検査を受ける予定だ。
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スクリーニング時（0週目）、治療16週目、および追跡調査中（40週目）に評価。
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体表面積（BSA）の改善に基づく臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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乾癬に関与する BSA の割合は手形法によって推定されます。この方法では、患者の手のひら全体 (つまり、患者が完全に伸ばした手のひら、指、および親指) が総 BSA の約 1% に相当します。
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スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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医師による総合評価（PGA）の改善に基づく臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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PGA は、乾癬病変における紅斑 (E)、浸潤 (I)、および落屑 (D) の全体的な評価を反映するために使用される 5 段階のスケールです。
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スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の改善に基づいた臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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DLQI は、皮膚疾患が健康関連の生活の質 (HRQOL) に及ぼす影響を評価する 10 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 海外の臨床研究では、その4つの科学的根拠に基づいた補完代替医療が報告されています。 最小臨床重要差 (MCID) は 5 ポイントです [30]。 +つまり、治療後、DLQIは5ポイント低下しており、これは生活の質と治療効果の改善と考えられます。 |
スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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乾癬関連生活の質の改善（PRQoL）に基づいた臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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アンケートは、日常生活、仕事、人間関係、余暇活動、治療の 5 つのパートからなる 15 の質問で構成されています。
各質問に対する +e の回答には 0 から 3 のスコアが与えられます。 +e 各質問の選択肢は、「非常に多い」 (3 ポイント)、「たくさんある」 (2 ポイント)、「少しある」 (1 ポイント)、「」です。全く答えられなかった」（0点）
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スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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かゆみ症状の自己評価（VAS）スコアの改善に基づいて、臨床介入による乾癬改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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VAS は主観的な現象を測定するためによく使用されるツールであり、痛みの評価に関して優れた信頼性と妥当性が示されています。
乾癬の臨床研究では、かゆみの程度を 0 ～ 100 mm で測定するツールとして使用できます (0 はかゆみなし、100 は最大のかゆみ)。
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スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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伝統的な中国医学の症状スコアの改善に基づいて、臨床介入による乾癬の改善効果を評価した参加者の数。
時間枠：スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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伝統的な中国医学の症状スコアは、治療中の症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
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スクリーニング時（0週目）、治療の4週目、8週目、12週目、16週目、および追跡調査中（20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目）に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。