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Intervento completo per la prevenzione e il controllo della comorbidità del diabete e della psoriasi

2 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Uno studio di coorte sull'intervento completo sulla prevenzione e sul controllo della comorbidità del diabete e della psoriasi utilizzando la medicina tradizionale cinese con il metodo di attivazione del sangue e di dissoluzione della stasi

Recluteremo 300 pazienti con psoriasi dall'Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang, Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, a cui non sarà attualmente diagnosticato il diabete ma saranno stati identificati come individui ad alto rischio sulla base del modello di valutazione del rischio sviluppato. Sulla base delle opinioni terapeutiche del medico e delle preferenze del paziente, i partecipanti saranno divisi in due gruppi in un rapporto 1:1: un gruppo di medicina occidentale e un gruppo di trattamento completo della MTC.

I pazienti del gruppo di medicina occidentale riceveranno il trattamento secondo le linee guida. I pazienti nel gruppo di trattamento completo della MTC verranno trattati secondo le linee guida e riceveranno inoltre granuli Taodan (da assumere quotidianamente durante il periodo di trattamento dopo aver preparato i granuli con acqua tiepida al mattino e alla sera) e olio di pesce (1 g, assunto per via orale due volte al giorno).

I pazienti nel gruppo di trattamento completo della MTC dovranno completare almeno 150 minuti di esercizio aerobico di moderata intensità a settimana sotto la supervisione di un medico. I pazienti saranno trattati per 16 settimane e seguiti per 24 settimane per vedere se il trattamento previene lo sviluppo del diabete o della resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la psoriasi volgare e i criteri diagnostici della medicina tradizionale cinese per la sindrome da stasi del sangue nella psoriasi.
  2. Psoriasi di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata; se diagnosticato in precedenza, i metodi di trattamento precedenti non sono limitati.
  3. Identificato come ad alto rischio di diabete in comorbidità sulla base di un calcolo del modello di rischio.
  4. Età compresa tra 18 e 80 anni, qualsiasi sesso.
  5. Disponibilità a partecipare a questo studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già diagnosticati con diabete.
  2. Presenza di altre malattie cutanee attive che possono influenzare la valutazione della condizione.
  3. In infezioni acute o croniche gravi e difficili da controllare localmente o sistemicamente.

  4. Malattie sistemiche gravi; o pazienti con indicatori clinici di laboratorio che rientrano in una delle seguenti condizioni:

    ① Ematologia: emoglobina (HGB) < 90 g/l; Conta piastrinica (PLT) < 10010^9/L; Conta dei globuli bianchi (WBC) < 310^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (NEUT) < 1,5*10^9/L;

    ② Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;

    ③ Funzione renale: creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;

    ④ Altri risultati anomali dei test di laboratorio che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare il completamento dello studio da parte del paziente o interferire con i risultati dello studio.

  5. Storia di tumori maligni e immunodeficienza primaria o secondaria o ipersensibilità.
  6. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane o richiederà tale intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di sostanze.
  9. Storia di grave malattia mentale o storia familiare della stessa.
  10. Storia familiare di tumori.
  11. Altri motivi ritenuti inappropriati per la partecipazione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
Il trattamento sarà stratificato in base alla gravità della psoriasi nei pazienti, con metodi terapeutici limitati agli approcci terapeutici tradizionali delineati nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della psoriasi (versione semplificata del 2023). La durata del trattamento sarà di 16 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 24 settimane durante il quale i pazienti non saranno soggetti a limitazioni nelle modalità di trattamento.
Droga: Medicina occidentale
Le modalità di trattamento prescritte nelle linee guida.
Sperimentale: Gruppo di trattamento completo della MTC
Oltre al trattamento della medicina occidentale prescritto nelle linee guida, i pazienti sono tenuti ad assumere olio di pesce per via orale e Taodan Granules e ad impegnarsi settimanalmente in esercizi aerobici di intensità da moderata ad alta.
Altro: Trattamento completo della MTC
  1. Granuli Taodan (formulazione MTC per favorire la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue): i granuli sono costituiti dai seguenti componenti a base di erbe: milkvetch, liquirizia, angelica, rizoma chuanxiong, semi di pesca, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentata e salsapariglia. I pazienti lo assumeranno per via orale in due dosi frazionate dopo colazione e cena.
  2. Olio di pesce: i pazienti assumeranno 1 g di olio di pesce per via orale due volte al giorno. I pazienti verranno istruiti ad acquistare olio di pesce sotto la guida dei ricercatori.
  3. Piano di esercizi: i ricercatori progetteranno un piano di esercizi per i pazienti, ai quali sarà richiesto di impegnarsi in almeno 150 minuti di esercizio aerobico di moderata intensità a settimana.

I pazienti saranno sottoposti a un periodo di trattamento di 16 settimane seguito da un periodo di follow-up di 24 settimane. Durante il follow-up, i pazienti continueranno ad assumere olio di pesce e ad aderire al regime di esercizi, mentre le altre modalità di trattamento non saranno soggette a restrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia nella prevenzione del diabete in base all’emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
I membri dei due gruppi misureranno l'emoglobina glicosilata (HbA1c) presso l'Ospedale di Yueyang di Medicina Tradizionale Cinese Integrata e Occidentale affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai alla 16a settimana di trattamento e al periodo di follow-up (40a settimana) per giudicare se si verifica diabete o resistenza all’insulina.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia nella prevenzione del diabete in base al glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
I membri dei due gruppi misureranno il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) presso l'Ospedale di Yueyang di Medicina Tradizionale Cinese Integrata e Occidentale affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai alla 16a settimana di trattamento e al periodo di follow-up (40a settimana) per giudicare se si verifica il diabete o la resistenza all'insulina.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia nella prevenzione del diabete sulla base del glucosio plasmatico postprandiale di 2 ore (PPG)
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
I membri dei due gruppi misureranno il glucosio plasmatico (PPG) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, alla 16a settimana di trattamento e al periodo di follow-up (40a settimana) per giudicare se si verifica diabete o resistenza all’insulina.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia nella prevenzione del diabete in base all’insulina a digiuno (FINS)
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
I membri dei due gruppi misureranno l'insulina a digiuno (FINS) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai alla 16a settimana di trattamento e al periodo di follow-up (40a settimana) per giudicare se si verifica diabete o resistenza all’insulina.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia nella prevenzione del diabete in base al peptide C
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
I membri dei due gruppi misureranno il peptide C presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai alla 16a settimana di trattamento e al periodo di follow-up (40a settimana) per giudicare se il diabete o si verifica la resistenza all’insulina.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul miglioramento del PASI (area della psoriasi e indice di gravità).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)
Miglioramento del PASI= PASI alla settimana 0 - PASI alla settimana 16 e alla settimana 40.
Valutato allo screening (Settimana 0), alla Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 40)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione dei trigliceridi sierici (TG).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno i trigliceridi sierici (TG) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione del colesterolo totale sierico (TC).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno il colesterolo totale sierico (TC) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti è stato valutato per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nell'erum.
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel siero presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) sierico.
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) nel siero presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione dell'apolipoproteina sierica AI (ApoAI).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno l’apolipoproteina AI sierica (ApoAI) presso l’Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang, affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione dell'apolipoproteina B sierica (ApoB).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno l'apolipoproteina B sierica (ApoB) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese Integrata e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione della lipoproteina α sierica.
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno la lipoproteina sierica α presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese Integrata e Occidentale di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per il miglioramento degli indicatori metabolici relativi alla comorbilità della psoriasi e del diabete grazie all'intervento clinico basato sulla valutazione delle lipoproteine ​​piccole e dense a bassa densità (sdLDL) nel siero.
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri dei due gruppi testeranno il siero di piccole lipoproteine ​​dense a bassa densità (sdLDL) presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Yueyang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per determinare se la situazione metabolica correlata alla psoriasi e al diabete sta migliorando.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando HsCRP
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test HsCRP presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando IL-1β
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test IL-1β presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando IL-6
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test IL-6 presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando il TNFα
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test del TNFα presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando IL-17A
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test IL-17A presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete utilizzando FGL1
Lasso di tempo: Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
I membri di entrambi i gruppi saranno sottoposti al test FGL1 presso l’Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang affiliato all’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai per valutare se esiste una diminuzione dei livelli di biomarcatori infiammatori associati alla comorbilità di psoriasi e diabete.
Valutato allo screening (settimana 0), alla settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul miglioramento dell'area della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi viene stimata con il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intero palmo del paziente (ovvero il palmo, le dita e il pollice completamente distesi) rappresenta circa l'1% della BSA totale
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul miglioramento della valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
La PGA è una scala a 5 punti utilizzata per riflettere la valutazione complessiva di eritema (E), infiltrazione (I) e desquamazione (D) nelle lesioni psoriasiche.
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul miglioramento dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).

Il DLQI è un questionario composto da 10 voci che valuta l’impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Il punteggio totale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore. Studi clinici stranieri hanno riportato che si tratta di 4 medicine complementari e alternative basate sull'evidenza

la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 5 punti [30]. +In questo modo, dopo il trattamento, il DLQI è diminuito di 5 punti, il che può essere considerato un miglioramento della qualità della vita e dell'efficacia del trattamento.
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul miglioramento della qualità della vita correlata alla psoriasi (PRQoL).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il questionario è composto da 15 domande, di cui cinque parti: attività quotidiane, lavoro, relazioni personali, attività ricreative e trattamento. +La risposta a ciascuna domanda dà un punteggio da 0 a 3. +La scelta di ciascuna domanda è "moltissimi" (3 punti), "molto" (2 punti), "un po'" (1 punto) e " nessuna risposta" (0 ​​punti)
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l'efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all'intervento clinico basato sul punteggio di miglioramento dell'autovalutazione dei sintomi del prurito (VAS).
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
La VAS è uno strumento spesso utilizzato per misurare i fenomeni soggettivi, che ha dimostrato una buona affidabilità e validità in termini di valutazione del dolore. Nello studio clinico sulla psoriasi, può essere utilizzato come strumento per misurare il grado di prurito da 0 a 100 mm (dove 0 corrisponde all'assenza di prurito e 100 al prurito massimo).
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il numero di partecipanti valutati per l’efficacia del miglioramento della psoriasi grazie all’intervento clinico basato sul punteggio dei sintomi di miglioramento della medicina tradizionale cinese.
Lasso di tempo: Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).
Il punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome durante il trattamento.
Valutato allo screening (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 di trattamento e durante il follow-up (Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Collaboratori

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWVI-11.1-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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