Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní intervence prevence a kontroly komorbidity diabetu a psoriázy

2. května 2024 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kohortová studie o komplexní intervenci prevence a kontroly komorbidity diabetu a psoriázy pomocí tradiční čínské medicíny metody aktivace krve a rozpouštění stáze

Přijmeme 300 pacientů s psoriázou z nemocnice integrativní medicíny Yueyang, Šanghajské univerzity tradiční čínské medicíny, u kterých nebude v současné době diagnostikován diabetes, ale budou identifikováni jako vysoce rizikoví jedinci na základě vyvinutého modelu hodnocení rizik. Na základě názorů lékařů na léčbu a preferencí pacientů budou účastníci rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina západní medicíny a skupina komplexní léčby TCM.

Pacienti ve skupině západní medicíny dostanou léčbu podle pokynů. Pacienti ve skupině komplexní léčby TCM budou léčeni podle pokynů a navíc dostanou granule Taodan (užívané denně během léčebného období po spaření granulí s vlažnou vodou ráno a večer) a rybí tuk (1 g, perorálně). dvakrát denně).

Pacienti ve skupině komplexní léčby TCM budou muset pod dohledem lékaře absolvovat alespoň 150 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně. Pacienti budou léčeni po dobu 16 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů, aby se zjistilo, zda léčba zabraňuje rozvoji diabetu nebo inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro psoriázu vulgaris a diagnostická kritéria tradiční čínské medicíny pro syndrom krevní stáze u psoriázy.
  2. Nově diagnostikovaná nebo dříve diagnostikovaná psoriáza; pokud byla dříve diagnostikována, předchozí léčebné metody nejsou omezeny.
  3. Identifikováno jako vysoce rizikové pro komorbidní diabetes na základě výpočtu rizikového modelu.
  4. Věk mezi 18 a 80 lety, jakéhokoli pohlaví.
  5. Ochota zúčastnit se této studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již s diagnózou diabetu.
  2. Přítomnost dalších aktivních kožních onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení stavu.
  3. Při těžké, obtížně kontrolovatelné akutní nebo chronické infekci lokálně nebo systémově.

  4. Závažná systémová onemocnění; nebo pacienti s klinickými laboratorními indikátory spadajícími do některého z následujících stavů:

    ① Hematologie: Hemoglobin (HGB) < 90 g/l; počet krevních destiček (PLT) < 10010^9/l; počet bílých krvinek (WBC) < 310^9/l; Absolutní počet neutrofilů (NEUT) < 1,5*10^9/l;

    ② Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek horní hranice normy;

    ③ Funkce ledvin: Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;

    ④ Jiné abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející posoudil jako potenciálně ovlivňující dokončení testu pacienta nebo interferující s výsledky testu.

  5. Anamnéza zhoubných nádorů a primární nebo sekundární imunodeficience nebo hypersenzitivita.
  6. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 8 týdnů nebo bude takový chirurgický zákrok vyžadovat během období studie.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Alkoholismus, zneužívání drog nebo návykových látek v anamnéze.
  9. Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo jejich rodinná anamnéza.
  10. Rodinná anamnéza nádorů.
  11. Jiné důvody, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina západní medicíny
Léčba bude stratifikována podle závažnosti psoriázy u pacientů s terapeutickými metodami omezenými na tradiční léčebné přístupy uvedené v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu psoriázy (zjednodušená verze z roku 2023). Délka léčby bude 16 týdnů, po níž bude následovat 24týdenní období sledování, během kterého pacienti nebudou omezeni v léčebných modalitách.
Lék: Západní medicína
Léčebné metody předepsané v pokynech.
Experimentální: Komplexní léčebná skupina TCM
Kromě léčby západní medicínou předepsané v pokynech jsou pacienti povinni užívat rybí tuk orálně a granule Taodan a každý týden se zapojit do středně až vysoce intenzivního aerobního cvičení.
Jiný: Komplexní léčba TCM
  1. Taodan Granule (TCM formulace pro podporu krevního oběhu a odstranění krevních stáz): Granule se skládají z následujících bylinných složek: vilka, lékořice, andělika, oddenek chuanxiong, semena broskve, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentata a sarsaparilla. Pacienti jej užívají perorálně ve dvou rozdělených dávkách po snídani a večeři.
  2. Rybí olej: Pacienti budou užívat 1 g rybího oleje perorálně dvakrát denně. Pacienti budou instruováni, aby si pod vedením výzkumníků koupili rybí tuk.
  3. Cvičební plán: Výzkumníci navrhnou cvičební plán pro pacienty, kteří budou muset zapojit alespoň 150 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně.

Pacienti podstoupí 16týdenní léčebné období, po kterém bude následovat 24týdenní období sledování. Během sledování budou pacienti nadále užívat rybí tuk a dodržovat cvičební režim, zatímco ostatní léčebné modality budou neomezené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti prevence diabetu na základě glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Členové obou skupin budou měřit glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny v 16. týdnu léčby a v následném období (40. týden), aby posoudili, zda vzniká cukrovka nebo inzulínová rezistence.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti prevence diabetu na základě plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Členové těchto dvou skupin budou měřit plazmatickou glukózu nalačno (FPG) v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny v 16. týdnu léčby a v následném období (40. týden), aby posoudili zda se objeví cukrovka nebo inzulínová rezistence.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti prevence diabetu na základě postprandiální 2hodinové plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Členové obou skupin budou měřit plazmatickou glukózu (PPG) v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny v 16. týdnu léčby a následném období (40. týden), aby posoudili, zda vzniká cukrovka nebo inzulínová rezistence.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti prevence diabetu na základě inzulinu nalačno (FINS)
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Členové těchto dvou skupin budou měřit Fasting Insulin (FINS) v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny v 16. týdnu léčby a následném období (40. týden), aby posoudili, zda vzniká cukrovka nebo inzulínová rezistence.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti prevence diabetu na základě C-peptidu
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Členové obou skupin změří C-peptid v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny v 16. týdnu léčby a následném období (40. týden), aby posoudili, zda diabetes nebo vzniká inzulínová rezistence.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Počet účastníků hodnocených na účinnost zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence na základě zlepšení PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)
Zlepšení PASI= PASI v týdnu 0 - PASI v týdnu 16 a týdnu 40.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérové ​​triglyceridy (TG) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení celkového cholesterolu v séru (TC).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat celkový cholesterol v séru (TC) v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení erum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě vyhodnocení sérového nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení sérového apolipoproteinu AI (ApoAI).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérový apolipoprotein AI (ApoAI) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení sérového apolipoproteinu B (ApoB).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérový apolipoprotein B (ApoB) v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě hodnocení sérového lipoproteinu α.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin budou testovat sérový lipoprotein α v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených na zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s komorbidní psoriázou a diabetem v důsledku klinické intervence na základě vyhodnocení sérového malého hustého lipoproteinu s nízkou hustotou (sdLDL).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové těchto dvou skupin budou testovat Sérum malých hustých lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL) v Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby zjistili, zda se metabolická situace související s psoriázou a diabetem zlepšuje.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí HsCRP
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování HsCRP v nemocnici Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí IL-1β
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování IL-1β v nemocnici Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí IL-6
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování IL-6 v nemocnici Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí TNFα
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování TNFα v nemocnici Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí IL-17A
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování IL-17A v Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Hodnocení počtu účastníků, u kterých došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu pomocí FGL1
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Členové obou skupin podstoupí testování FGL1 v nemocnici Yueyang Integrative Medicine Hospital přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, aby posoudili, zda došlo ke snížení hladin zánětlivých biomarkerů spojených s komorbiditou psoriázy a diabetu.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 16. týdnu léčby a během sledování (40. týden).
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence založené na zlepšení plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje metodou otisku ruky, kdy celá dlaň pacienta (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec pacienta) představuje asi 1 % celkového BSA.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence na základě zlepšení globálního hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
PGA je 5bodová stupnice, která se používá k vyjádření celkového hodnocení erytému (E), infiltrace (I) a deskvamace (D) u psoriatických lézí.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence na základě zlepšení indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).

DLQI je 10položkový dotazník hodnotící dopad kožních onemocnění na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Zahraniční klinické studie uvedly, že jeho 4 Evidence-Based Complementary and Alternative Medicin

minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je 5 bodů [30]. + po léčbě se DLQI sníží o 5 bodů, což lze považovat za zlepšení kvality života a účinnosti léčby.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence založené na zlepšení kvality života související s psoriázou (PRQoL).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Dotazník se skládá z 15 otázek, z toho pět částí: denní aktivity, práce, osobní vztahy, volnočasové aktivity a léčba. +e odpověď na každou otázku dává skóre od 0 do 3. +e volba u každé otázky je „velmi mnoho“ (3 body), „hodně“ (2 body), „trochu“ (1 bod) a „ vůbec žádná odpověď" (0 bodů)
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti zlepšení psoriázy díky klinické intervenci na základě skóre Zlepšení sebehodnocení příznaků svědění (VAS).
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
VAS je často používaný nástroj k měření subjektivních jevů, který prokázal dobrou spolehlivost a validitu z hlediska hodnocení bolesti. V klinické studii psoriázy může být použit jako nástroj pro měření stupně svědění od 0 do 100 mm (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Počet účastníků hodnocených na účinnost zlepšení psoriázy v důsledku klinické intervence na základě skóre příznaků tradiční čínské medicíny.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).
Skóre symptomů tradiční čínské medicíny se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem během léčby.
Hodnoceno při screeningu (0. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden léčby a během sledování (20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWVI-11.1-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit