Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa interwencja w zapobieganiu i kontroli chorób współistniejących cukrzycy i łuszczycy

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Badanie kohortowe dotyczące kompleksowej interwencji w leczeniu cukrzycy i łuszczycy, profilaktyki i kontroli chorób współistniejących przy użyciu tradycyjnej medycyny chińskiej metody aktywacji krwi i rozpuszczania zastoju

Zrekrutujemy 300 pacjentów z łuszczycą ze Szpitala Medycyny Integracyjnej Yueyang Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, u których nie będzie obecnie zdiagnozowana cukrzyca, ale zostaną zidentyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka na podstawie opracowanego modelu oceny ryzyka. Na podstawie opinii lekarzy na temat leczenia i preferencji pacjentów uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupa medycyny zachodniej i grupa leczenia kompleksowego TCM.

Pacjenci z grupy medycyny zachodniej będą leczeni zgodnie z wytycznymi. Pacjenci w grupie leczenia kompleksowego TCM będą leczeni zgodnie z wytycznymi i dodatkowo otrzymają Taodan w postaci granulatu (do codziennego przyjmowania w okresie leczenia po zaparzeniu granulatu z letnią wodą rano i wieczorem) oraz olej rybny (1g, przyjmowany doustnie) dwa razy dziennie).

Pacjenci w grupie leczenia kompleksowego TCM będą musieli wykonywać co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo pod nadzorem lekarza. Pacjenci będą leczeni przez 16 tygodni, a następnie obserwowani przez 24 tygodnie w celu sprawdzenia, czy leczenie zapobiegnie rozwojowi cukrzycy lub insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej w przypadku łuszczycy zwykłej oraz kryteria diagnostyczne tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku zespołu zastoju krwi w łuszczycy.
  2. Nowo zdiagnozowana lub wcześniej zdiagnozowana łuszczyca; jeśli wcześniej zdiagnozowano, wcześniejsze metody leczenia nie są ograniczone.
  3. Określone jako wysokie ryzyko współistniejącej cukrzycy na podstawie obliczeń modelu ryzyka.
  4. Wiek od 18 do 80 lat, płeć dowolna.
  5. Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu i wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną już cukrzycą.
  2. Obecność innych aktywnych chorób skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę stanu.
  3. W ciężkich, trudnych do opanowania ostrych lub przewlekłych zakażeniach miejscowych lub ogólnoustrojowych.

  4. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe; lub pacjenci, u których kliniczne wskaźniki laboratoryjne spełniają którykolwiek z poniższych stanów:

    ① Hematologia: Hemoglobina (HGB) < 90 g/L; Liczba płytek krwi (PLT) < 10010^9/L; Liczba białych krwinek (WBC) < 310^9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) < 1,5*10^9/l;

    ② Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normy;

    ③ Czynność nerek: kreatynina w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy;

    ④ Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, uznane przez badacza za potencjalnie mające wpływ na ukończenie badania przez pacjenta lub zakłócające wyniki badania.

  5. Historia nowotworów złośliwych oraz pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub nadwrażliwości.
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni lub będzie wymagał takiej operacji w okresie objętym badaniem.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub nadużywania substancji.
  9. Historia ciężkiej choroby psychicznej lub historia jej rodziny.
  10. Historia rodzinna nowotworów.
  11. Inne powody uznane za nieodpowiednie do udziału badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa medycyny zachodniej
Leczenie będzie podzielone w zależności od ciężkości łuszczycy u pacjentów, a metody terapeutyczne będą ograniczone do tradycyjnych metod leczenia opisanych w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia łuszczycy (wersja uproszczona z 2023 r.). Czas trwania leczenia będzie wynosił 16 tygodni, po czym nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego pacjenci nie będą ograniczani w zakresie sposobów leczenia.
Lek: Zachodnia medycyna
Metody leczenia określone w wytycznych.
Eksperymentalny: Kompleksowa grupa terapeutyczna TCM
Oprócz leczenia medycyny zachodniej zalecanego w wytycznych, pacjenci muszą przyjmować doustnie olej rybny i granulki Taodan oraz co tydzień angażować się w ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub dużej intensywności.
Inny: Kompleksowe leczenie TCM
  1. Granulki Taodan (preparat TCM do wspomagania krążenia krwi i usuwania zastojów krwi): Granulki składają się z następujących składników ziołowych: mleczna wyka, lukrecja, arcydzięgiel, kłącze chuanxiong, nasiona brzoskwini, szałwia miltiorrhiza, kurkuma zedoaria, Achyranthes bidentata i sarsaparilla. Pacjenci będą przyjmować go doustnie w dwóch dawkach podzielonych po śniadaniu i kolacji.
  2. Olej rybny: Pacjenci będą przyjmować doustnie 1 g oleju rybnego dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pod kierunkiem badaczy kupować olej rybny.
  3. Plan ćwiczeń: Naukowcy opracują plan ćwiczeń dla pacjentów, który będzie musiał wykonywać co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo.

Pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowemu okresowi leczenia, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji. W okresie obserwacji pacjenci będą nadal przyjmować olej rybny i przestrzegać programu ćwiczeń, podczas gdy inne sposoby leczenia będą nieograniczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników oceniana pod kątem skuteczności zapobiegania cukrzycy na podstawie hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Członkowie obu grup będą mierzyć hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju w 16. tygodniu leczenia i w okresie obserwacji (40. tydzień), aby ocenić, czy występuje cukrzyca lub insulinooporność.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Liczba uczestników oceniana pod kątem skuteczności zapobiegania cukrzycy na podstawie pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Członkowie obu grup będą mierzyć poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju w 16. tygodniu leczenia i w okresie obserwacji (40. tydzień), aby ocenić czy występuje cukrzyca lub insulinooporność.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Liczba uczestników oceniana pod kątem skuteczności zapobiegania cukrzycy na podstawie 2-godzinnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG)
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Członkowie obu grup będą mierzyć poziom glukozy w osoczu (PPG) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju w 16. tygodniu leczenia i w okresie obserwacji (40. tydzień), aby ocenić, czy występuje cukrzyca lub insulinooporność.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Liczba uczestników oceniana pod kątem skuteczności zapobiegania cukrzycy na podstawie insuliny na czczo (FINS)
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Członkowie obu grup będą mierzyć poziom insuliny na czczo (FINS) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju w 16. tygodniu leczenia i w okresie obserwacji (40. tydzień), aby ocenić, czy występuje cukrzyca lub insulinooporność.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Liczba uczestników oceniana pod kątem skuteczności zapobiegania cukrzycy na podstawie peptydu C
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Członkowie obu grup będą mierzyć poziom peptydu C w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju w 16. tygodniu leczenia i w okresie obserwacji (40. tydzień), aby ocenić, czy cukrzyca lub pojawia się insulinooporność.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej w oparciu o poprawę PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)
Poprawa PASI = PASI w tygodniu 0 - PASI w tygodniu 16 i 40.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tydzień leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny poziomu trójglicerydów (TG) w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują poziom trójglicerydów (TG) w surowicy w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny całkowitego cholesterolu w surowicy (TC).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują poziom cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą poprawia się.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą poprawia się.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związanych ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny apolipoproteiny AI w surowicy (ApoAI).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują surowiczą apolipoproteinę AI (ApoAI) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny poziomu apolipoproteiny B w surowicy (ApoB).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują surowiczą apolipoproteinę B (ApoB) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny lipoproteiny α w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują lipoproteinę α w surowicy w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników, u których oceniono poprawę wskaźników metabolicznych związaną ze współistniejącą łuszczycą i cukrzycą w wyniku interwencji klinicznej na podstawie oceny małych, gęstych lipoprotein o małej gęstości (sdLDL) w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przetestują surowicę małych, gęstych lipoprotein o małej gęstości (sdLDL) w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ustalić, czy poprawia się sytuacja metaboliczna związana z łuszczycą i cukrzycą.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy za pomocą HsCRP
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup zostaną poddani badaniu HsCRP w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy występuje spadek poziomu biomarkerów stanu zapalnego związanego ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których za pomocą IL-1β wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup zostaną poddani testom na IL-1β w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy następuje spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy za pomocą IL-6
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup zostaną poddani testowi IL-6 w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy występuje spadek poziomu biomarkerów stanu zapalnego związanego ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których za pomocą TNFα wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup zostaną poddani testowi TNFα w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy występuje spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy za pomocą IL-17A
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przejdą badanie IL-17A w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy następuje spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Ocena liczby uczestników, u których wystąpił spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współwystępowaniem łuszczycy i cukrzycy za pomocą FGL1
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Członkowie obu grup przejdą badanie FGL1 w szpitalu Yueyang Integrative Medicine Hospital stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, aby ocenić, czy występuje spadek poziomu biomarkerów zapalnych związanych ze współistnieniem łuszczycy i cukrzycy.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), 16. tygodniu leczenia i podczas obserwacji (tydzień 40.).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej opartej na poprawie powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Odsetek BSA zaangażowany w łuszczycę szacuje się metodą odcisku dłoni, w której cała dłoń pacjenta (tj. całkowicie wyciągnięta dłoń, palce i kciuk pacjenta) stanowi około 1% całkowitego BSA
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy w leczeniu łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej w oparciu o Poprawę Globalnej Oceny Lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
PGA to 5-punktowa skala służąca do ogólnej oceny rumienia (E), nacieku (I) i złuszczania (D) w zmianach łuszczycowych.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy w leczeniu łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej w oparciu o wskaźnik poprawy dermatologicznej jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).

DLQI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ chorób skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Całkowity wynik waha się od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Zagraniczne badania kliniczne wykazały, że jest to 4 medycyna uzupełniająca i alternatywna oparta na dowodach

minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) wynosi 5 punktów [30]. +at oznacza, że ​​po leczeniu DLQI ulega obniżeniu o 5 punktów, co można uznać za poprawę jakości życia i skuteczności leczenia.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy w leczeniu łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej opartej na poprawie jakości życia związanej z łuszczycą (PRQoL).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Kwestionariusz składa się z 15 pytań, obejmujących pięć części: czynności codzienne, praca, relacje osobiste, spędzanie czasu wolnego i leczenie. + odpowiedź na każde pytanie daje ocenę od 0 do 3. + przy każdym pytaniu można wybierać: „bardzo dużo” (3 punkty), „dużo” (2 punkty), „trochę” (1 punkt) oraz „ żadnej odpowiedzi” (0 punktów)
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej w oparciu o punktację Poprawy samooceny objawów swędzenia (VAS).
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
VAS jest często używanym narzędziem do pomiaru subiektywnych zjawisk, które wykazało dobrą rzetelność i trafność w ocenie bólu. W badaniach klinicznych łuszczycy można go stosować jako narzędzie do pomiaru stopnia świądu w zakresie od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 oznacza świąd maksymalny).
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności poprawy łuszczycy w wyniku interwencji klinicznej w oparciu o punktację objawów poprawy tradycyjnej medycyny chińskiej.
Ramy czasowe: Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).
Ocena objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem podczas leczenia.
Oceniano podczas badań przesiewowych (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 leczenia i podczas obserwacji (tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWVI-11.1-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj