Diabeteksen ja psoriaasin rinnakkaissairauksien ehkäisyn ja hallinnan kattava interventio
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Kohorttitutkimus diabeteksen ja psoriaasin rinnakkaissairauksien ehkäisystä ja hallinnasta perinteisen kiinalaisen lääketieteen verta aktivoivalla ja staasia liuottavalla menetelmällä
Rekrytoimme Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Yueyang Hospital of Integrative Medicine -sairaalasta 300 psoriaasipotilasta, joilla ei tällä hetkellä diagnosoida diabetesta, mutta jotka on tunnistettu korkean riskin henkilöiksi kehitetyn riskinarviointimallin perusteella. Lääkäreiden hoitonäkemysten ja potilaiden mieltymysten perusteella osallistujat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: länsimaisen lääketieteen ryhmään ja TCM-kokonaishoitoryhmään.
Länsimaisen lääketieteen ryhmän potilaat saavat hoitoa ohjeiden mukaisesti. TCM-kokonaishoitoryhmän potilaat hoidetaan ohjeiden mukaisesti, ja he saavat lisäksi Taodan-rakeita (joka otetaan päivittäin hoitojakson aikana sen jälkeen, kun rakeet on haudutettu haalealla vedellä aamulla ja illalla) ja kalaöljyä (1 g suun kautta). kahdesti päivässä).
TCM-kokonaishoitoryhmään kuuluvien potilaiden tulee suorittaa vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta viikossa lääkärin valvonnassa. Potilaita hoidetaan 16 viikon ajan ja seurataan 24 viikon ajan sen selvittämiseksi, estääkö hoito diabeteksen tai insuliiniresistenssin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li
- Puhelinnumero: 13661956326
- Sähköposti: 13661956326@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit vulgaris-psoriaasille ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit psoriaasin veren staasi-oireyhtymälle.
- Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu psoriaasi; jos se on aiemmin diagnosoitu, aikaisempia hoitomenetelmiä ei ole rajoitettu.
- Riskimallilaskelman perusteella todettu korkeaksi riskiksi sairastua rinnakkaiseen diabetekseen.
- Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu diabetes.
- Muiden aktiivisten ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tilan arviointiin.
- Vaikeassa, vaikeasti hallittavassa akuutissa tai kroonisessa infektiossa paikallisesti tai systeemisesti.
Vaikeat systeemiset sairaudet; tai potilaat, joiden kliiniset laboratorio-indikaattorit kuuluvat johonkin seuraavista tiloista:
① Hematologia: Hemoglobiini (HGB) < 90g/l; Verihiutalemäärä (PLT) < 10010^9/l; Valkosolujen määrä (WBC) < 310^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT) < 1,5*10^9/l;
② Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
③ Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja;
④ Muut epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan suorittamiseen kokeessa tai häiritsevän tutkimustuloksia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ja primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai yliherkkyys.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai se vaatii sellaisen leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholismin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Vaikea mielenterveyshäiriö tai sen sukuhistoria.
- Suvussa esiintynyt kasvaimia.
- Muut syyt, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkijan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Länsimainen lääkeryhmä
Hoito ositetaan potilaiden psoriaasin vaikeusasteen mukaan, ja terapeuttiset menetelmät rajoittuvat kiinalaisissa psoriaasin diagnosointi- ja hoitoohjeissa (2023 yksinkertaistettu versio) kuvattuihin perinteisiin hoitomenetelmiin.
Hoidon kesto on 16 viikkoa, jota seuraa 24 viikon seurantajakso, jonka aikana potilaiden hoitomenetelmiä ei rajoiteta.
|
Ohjeissa määrätyt hoitomenetelmät.
|
|
Kokeellinen: TCM kattava hoitoryhmä
Ohjeissa määrätyn länsimaisen lääketieteen hoidon lisäksi potilaiden tulee ottaa kalaöljyä suun kautta ja Taodan Granules -rakeita sekä harjoittaa viikoittain kohtalaista tai korkeatehoista aerobista liikuntaa.
|
Potilaat käyvät läpi 16 viikon hoitojakson, jota seuraa 24 viikon seurantajakso. Seurannan aikana potilaat jatkavat kalaöljyn ottamista ja harjoitteluohjelman noudattamista, mutta muut hoitomuodot ovat rajoituksetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jonka diabeteksen ehkäisyteho arvioitiin glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Kahden ryhmän jäsenet mittaavat glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyangin sairaalassa 16. hoitoviikolla ja seurantajaksolla (40. viikko) arvioidakseen, onko diabetes tai insuliiniresistenssi.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jonka diabeteksen ehkäisyteho arvioitiin paastoplasmaglukoosin (FPG) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Kahden ryhmän jäsenet mittaavat paastoplasman glukoosia (FPG) Yueyangin sairaalassa, joka kuuluu Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon, 16. hoitoviikolla ja seurantajaksolla (40. viikko) arvioidakseen. onko diabetesta tai insuliiniresistenssiä.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jonka diabeteksen ehkäisyteho arvioitiin aterian jälkeisen 2 tunnin plasmaglukoosin (PPG) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Kahden ryhmän jäsenet mittaavat plasman glukoosia (PPG) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyangin sairaalassa 16. hoitoviikolla ja seurantajaksolla (40. viikko) arvioidakseen, onko diabetes tai insuliiniresistenssi.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
|
Paastoinsuliinin (FINS) perusteella arvioitujen osallistujien määrä diabeteksen ehkäisytehosta
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Kahden ryhmän jäsenet mittaavat paastoinsuliinin (FINS) Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalassa, joka kuuluu Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon 16. hoitoviikon ja seurantajakson (40. viikko) aikana. diabetes tai insuliiniresistenssi.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka arvioi diabeteksen ehkäisyn tehokkuuden C-peptidin perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Kahden ryhmän jäsenet mittaavat C-peptidiä Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalassa, joka kuuluu Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon 16. hoitoviikolla ja seurantajaksolla (40. viikko) arvioidakseen, onko diabetes vai insuliiniresistenssi ilmenee.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin psoriaasin parantamisen tehokkuuden kliinisen toimenpiteen vuoksi PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
PASI = PASI parannus viikolla 0 - PASI viikolla 16 ja viikolla 40.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantuneen aineenvaihdunnan indikaattoreissa, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen kliinisen toimenpiteen seurauksena seerumin triglyseridien (TG) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin triglyseridiä (TG) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantavan aineenvaihdunnan indikaattoreita, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen kliinisen toimenpiteen seurauksena seerumin kokonaiskolesterolin (TC) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin kokonaiskolesterolia (TC) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä arvioitiin erum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) -arviointiin perustuvien kliinisen interventioiden parantuneen aineenvaihdunnan indikaattoreissa, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä aineenvaihduntatilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantavan aineenvaihdunnan indikaattoreita, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen, johtuen kliinisestä toimenpiteestä, joka perustui seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) arviointiin.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Serum Apolipoprotein AI (ApoAI) -arviointiin perustuvan kliinisen toimenpiteen seurauksena arvioitiin osallistujien lukumäärän paranemisen aineenvaihdunnan indikaattoreissa, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin apolipoproteiini AI:ta (ApoAI) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Serum Apolipoprotein B (ApoB) -arviointiin perustuvan kliinisen toimenpiteen seurauksena arvioitiin osallistujien lukumäärän paranemisen aineenvaihdunnan indikaattoreissa, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin apolipoproteiini B:tä (ApoB) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantuneen aineenvaihdunnan indikaattoreissa, jotka liittyvät samanaikaiseen psoriaasiin ja diabetekseen kliinisen toimenpiteen seurauksena, perustuen seerumin lipoproteiini α -arviointiin.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin lipoproteiinia α:n Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa, joka on osa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoa, selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä arvioitiin komorbidiseen psoriaasiin ja diabetekseen liittyvien aineenvaihdunnan indikaattoreiden paranemisen osalta kliinisen toimenpiteen vuoksi, joka perustui seerumin pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinin (sdLDL) arviointiin.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Kahden ryhmän jäsenet testaavat seerumin pientä tiheää matalatiheyksistä lipoproteiinia (sdLDL) Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvassa Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine -sairaalassa selvittääkseen, onko psoriaasiin ja diabetekseen liittyvä metabolinen tilanne paranemassa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tason laskun käyttämällä HsCRP:tä
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään HsCRP-testaus Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteydessä sijaitsevassa Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa arvioidakseen, onko psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa laskua.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tason laskua IL-1β:n avulla
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään IL-1β-testaus Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteydessä sijaitsevassa Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa arvioidakseen, onko psoriaasin ja diabeteksen samanaikaiseen sairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkereiden taso laskenut.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tason laskua IL-6:lla
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään IL-6-testaus Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteydessä sijaitsevassa Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa arvioidakseen, onko psoriaasin ja diabeteksen samanaikaiseen sairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa laskua.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tason laskun käyttämällä TNFα:aa
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään TNFα-testaus Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa, joka on osa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoa, jotta voidaan arvioida, onko psoriaasin ja diabeteksen samanaikaiseen sairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa laskua.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen samanaikaiseen sairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkereiden tason laskua IL-17A:n avulla
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään IL-17A-testaus Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteydessä sijaitsevassa Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa arvioidakseen, onko psoriaasin ja diabeteksen samanaikaiseen sairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkereiden taso laskenut.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tason laskun käyttämällä FGL1:tä
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
Molempien ryhmien jäsenille tehdään FGL1-testaus Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteydessä sijaitsevassa Yueyang Integrative Medicine Hospital -sairaalassa sen arvioimiseksi, onko psoriaasin ja diabeteksen yhteissairauteen liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa laskua.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), hoitoviikolla 16 ja seurannan aikana (viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantavan psoriaasin tehokkuutta kliinisen toimenpiteen vuoksi, joka perustuu kehon pinta-alan paranemiseen (BSA).
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa potilaan koko kämmen (eli potilaan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo) edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantavan psoriaasin tehokkuutta kliinisen toimenpiteen ansiosta, joka perustuu lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) parantamiseen.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
PGA on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään heijastamaan punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) psoriaattisissa leesioissa.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin parantavan psoriaasin tehokkuutta kliinisen toimenpiteen ansiosta, perustuen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) parantamiseen.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Ulkomaiset kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että sen 4 todisteisiin perustuva täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 5 pistettä [30]. +at on, hoidon jälkeen DLQI laskee 5 pistettä, mitä voidaan pitää elämänlaadun ja hoidon tehokkuuden paranemisena. |
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
|
Osallistujien määrä, jonka arvioitiin psoriaasin parantamisen tehokkuuden kliinisen toimenpiteen vuoksi, joka perustuu Psoriaasiin liittyvän elämänlaadun parantamiseen (PRQoL).
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joista viisi osaa: päivittäiset toimet, työpaikat, ihmissuhteet, vapaa-ajan aktiviteetit ja hoito.
+e vastaus kuhunkin kysymykseen antaa arvosanan 0-3. +e kunkin kysymyksen valinta on "erittäin monta" (3 pistettä), "paljon" (2 pistettä), "vähän" (1 piste) ja " ei vastausta ollenkaan" (0 pistettä)
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
|
Osallistujien määrä, jonka arvioitiin psoriaasin parantamisen tehokkuuden kliinisen toimenpiteen vuoksi, perustuen kutinaoireiden itsearvioinnin paranemiseen (VAS) -pisteisiin.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
VAS on usein käytetty työkalu subjektiivisten ilmiöiden mittaamiseen, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia kivun arvioinnissa.
Psoriaasin kliinisessä tutkimuksessa sitä voidaan käyttää välineenä kutinan asteen mittaamiseen välillä 0-100 mm (kun 0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka arvioitiin psoriaasin parantamisen tehokkuuden kliinisen toimenpiteen vuoksi perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteisiin.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia oireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Arvioitu seulonnassa (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 hoitoa ja seurannan aikana (viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWVI-11.1-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .