Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende intervensjon av diabetes og psoriasis komorbiditetsforebygging og kontroll

2. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En kohortstudie om omfattende intervensjon av diabetes og psoriasis komorbiditetsforebygging og kontroll ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin for blodaktiverende og staseoppløsende metode

Vi vil rekruttere 300 pasienter med psoriasis fra Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, som foreløpig ikke vil bli diagnostisert med diabetes, men som vil ha blitt identifisert som høyrisikoindivider basert på den utviklede risikovurderingsmodellen. Basert på legens behandlingsmeninger og pasientpreferanser vil deltakerne bli delt inn i to grupper i forholdet 1:1: en vestlig medisingruppe og en TCM omfattende behandlingsgruppe.

Pasienter i vestlig medisingruppe vil få behandling etter retningslinjer. Pasienter i TCM omfattende behandlingsgruppe vil bli behandlet i henhold til retningslinjene og vil i tillegg motta Taodan granulat (som tas daglig i behandlingsperioden etter brygging av granulat med lunkent vann om morgenen og kvelden) og fiskeolje (1g, tatt oralt) to ganger daglig).

Pasienter i TCM omfattende behandlingsgruppe vil bli pålagt å gjennomføre minst 150 minutter med moderat intensitet aerobic trening per uke under tilsyn av en lege. Pasientene skal behandles i 16 uker og følges opp i 24 uker for å se om behandlingen hindrer utvikling av diabetes eller insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for vulgaris psoriasis og de diagnostiske kriteriene for tradisjonell kinesisk medisin for blodstasissyndrom ved psoriasis.
  2. Nylig diagnostisert eller tidligere diagnostisert med psoriasis; hvis tidligere diagnostisert, er tidligere behandlingsmetoder ikke begrenset.
  3. Identifisert som høy risiko for komorbid diabetes basert på en risikomodellberegning.
  4. Alder mellom 18 og 80 år, uansett kjønn.
  5. Villig til å delta i denne studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er diagnostisert med diabetes.
  2. Tilstedeværelse av andre aktive hudsykdommer som kan påvirke vurderingen av tilstanden.
  3. Ved alvorlig, vanskelig å kontrollere akutt eller kronisk infeksjon lokalt eller systemisk.

  4. Alvorlige systemiske sykdommer; eller pasienter med kliniske laboratorieindikatorer som faller inn under noen av følgende tilstander:

    ① Hematologi: Hemoglobin (HGB) < 90g/L; Blodplateantall (PLT) < 10010^9/L; Antall hvite blodlegemer (WBC) < 310^9/L; Absolutt nøytrofiltall (NEUT) < 1,5*10^9/L;

    ② Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense;

    ③ Nyrefunksjon: Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense;

    ④ Andre unormale laboratorietestresultater bedømt av etterforskeren kan potensielt påvirke pasientens fullføring av forsøket eller forstyrre prøveresultatene.

  5. Anamnese med ondartede svulster og primær eller sekundær immunsvikt eller overfølsomhet.
  6. Gjennomgikk større operasjoner innen 8 uker eller vil kreve slik operasjon i løpet av studieperioden.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk eller rusmisbruk.
  9. Historie med alvorlig psykisk sykdom eller familiehistorie derav.
  10. Familiehistorie med svulster.
  11. Andre grunner som anses upassende for deltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig medisingruppe
Behandlingen vil bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av psoriasis hos pasienter, med terapeutiske metoder begrenset til de tradisjonelle behandlingstilnærmingene som er skissert i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av psoriasis (2023 forenklet versjon). Behandlingsvarigheten vil være 16 uker, etterfulgt av en 24-ukers oppfølgingsperiode hvor pasientene ikke vil være begrenset i sine behandlingsmodaliteter.
Legemiddel: Vestlig medisin
Behandlingsmetodene som er foreskrevet i retningslinjene.
Eksperimentell: TCM omfattende behandlingsgruppe
I tillegg til den vestlige medisinbehandlingen som er foreskrevet i retningslinjene, er pasienter pålagt å ta fiskeolje oralt og Taodan Granulat, og delta i moderat til høy intensitet aerobic trening ukentlig.
Annen: TCM omfattende behandling
  1. Taodan Granules (TCM-formulering for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase): Granulatene består av følgende urtekomponenter: melkebit, lakris, angelica, rhizoma chuanxiong, ferskenfrø, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentaparilla og s. Pasienter vil ta det oralt i to delte doser etter frokost og middag.
  2. Fiskeolje: Pasienter vil ta 1 g fiskeolje oralt to ganger daglig. Pasienter vil bli instruert om å kjøpe fiskeolje under veiledning av forskerne.
  3. Treningsplan: Forskere vil utforme en treningsplan for pasienter, som vil bli pålagt å delta i minst 150 minutter med moderat intensitet aerobic trening per uke.

Pasientene vil gjennomgå en 16 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 24 ukers oppfølgingsperiode. Under oppfølgingen vil pasientene fortsette å ta fiskeolje og følge treningsregimet, mens andre behandlingsformer vil være ubegrensede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for diabetesforebyggende effekt basert på glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Medlemmene av de to gruppene vil måle glykosylert hemoglobin (HbA1c) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ved 16. uke av behandlingen og oppfølgingsperioden (40. uke) for å vurdere om diabetes eller insulinresistens oppstår.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Antall deltakere vurdert for diabetesforebyggende effekt basert på Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Medlemmene av de to gruppene vil måle Fasting Plasma Glucose (FPG) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ved 16. uke av behandlingen og oppfølgingsperioden (40. uke) for å bedømme om diabetes eller insulinresistens oppstår.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Antall deltakere vurdert for diabetesforebyggende effekt basert på Postprandial 2-timers Plasma Glucose (PPG)
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Medlemmene av de to gruppene vil måle plasmaglukose (PPG) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ved 16. uke av behandlingen og oppfølgingsperioden (40. uke) for å vurdere om diabetes eller insulinresistens oppstår.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Antall deltakere vurdert for diabetesforebyggende effekt basert på fastende insulin (FINS)
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Medlemmene av de to gruppene vil måle fasting insulin (FINS) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ved 16. uke av behandlingen og oppfølgingsperioden (40. uke) for å vurdere om diabetes eller insulinresistens oppstår.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Antall deltakere vurdert for diabetesforebyggende effekt basert på C-peptid
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Medlemmene av de to gruppene vil måle C-peptid i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ved 16. uke av behandlingen og oppfølgingsperioden (40. uke) for å bedømme om diabetes eller insulinresistens oppstår.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Improvement of PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)
Forbedring av PASI= PASI ved uke 0 - PASI ved uke 16 og uke 40.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen og under oppfølging (uke 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum triglyserid (TG) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste serumtriglyserid (TG) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum totalt kolesterol (TC) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum Total Cholesterol (TC) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på erum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring av metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum Apolipoprotein AI (ApoAI) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum Apolipoprotein AI (ApoAI) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring av metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum Apolipoprotein B (ApoB) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum Apolipoprotein B (ApoB) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serumlipoprotein α-evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum Lipoprotein α i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for forbedring i metabolske indikatorer relatert til komorbid psoriasis og diabetes på grunn av klinisk intervensjon basert på serum liten tett lavdensitet lipoprotein (sdLDL) evaluering.
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av de to gruppene vil teste Serum small dense low-density lipoprotein (sdLDL) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å finne ut om den metabolske situasjonen relatert til psoriasis og diabetes er i bedring.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av HsCRP
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå HsCRP-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en nedgang i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av IL-1β
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå IL-1β-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av IL-6
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå IL-6-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av TNFα
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå TNFα-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av IL-17A
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå IL-17A-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Vurdere antall deltakere som opplever en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes ved bruk av FGL1
Tidsramme: Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Medlemmene av begge gruppene vil gjennomgå FGL1-testing ved Yueyang Integrative Medicine Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for å vurdere om det er en reduksjon i nivåer av inflammatoriske biomarkører assosiert med komorbiditet av psoriasis og diabetes.
Vurderes ved screening (uke 0), uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Improvement of Body Surface Area (BSA).
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Prosentandelen av BSA involvert i psoriasis estimeres ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der pasientens hele håndflate (det vil si pasientens helt utstrakte håndflate, fingre og tommel) representerer omtrent 1 % av den totale BSA
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Improvement of Physician's Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
PGA er en 5-punkts skala som brukes til å gjenspeile den generelle vurderingen av erytem (E), infiltrasjon (I) og deskvamering (D) i psoriasislesjoner.
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Improvement of Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).

DLQI er et 10-elements spørreskjema som vurderer virkningen av hudsykdom på helserelatert livskvalitet (HRQOL). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere skår indikerer lavere livskvalitet. Utenlandske kliniske studier har rapportert at dens 4 evidensbasert komplementær og alternativ medisin

minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 5 poeng [30]. +at er, etter behandling, reduseres DLQI med 5 poeng, noe som kan betraktes som en forbedring av livskvalitet og behandlingseffekt.
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Improvement of Psoriasis-relatert livskvalitet (PRQoL).
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, inkludert fem deler: daglige aktiviteter, på jobb, personlige relasjoner, fritidsaktiviteter og behandling. +e svar på hvert spørsmål gir en poengsum fra 0 til 3. +e valg av hvert spørsmål er "veldig mange" (3 poeng), "mye" (2 poeng), "litt" (1 poeng) og " ikke noe svar i det hele tatt" (0 poeng)
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på Forbedring av egenvurdering av kløesymptomer (VAS) score.
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
VAS er et ofte brukt verktøy for å måle subjektive fenomener, som har vist god reliabilitet og validitet når det gjelder vurdering av smerte. I den kliniske studien av psoriasis kan den brukes som et verktøy for å måle graden av kløe fra 0 til 100 mm (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal kløe).
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Antall deltakere vurdert for psoriasisforbedringseffekt på grunn av klinisk intervensjon basert på forbedring av symptomscore for tradisjonell kinesisk medisin.
Tidsramme: Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore brukes til å vurdere endringer i syndromrelaterte symptomer under behandling.
Vurderes ved screening (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16 av behandlingen, og under oppfølging (Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWVI-11.1-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere