Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide interventie voor preventie en bestrijding van comorbiditeit bij diabetes en psoriasis

2 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Een cohortonderzoek naar uitgebreide interventie bij diabetes en psoriasis-comorbiditeitspreventie en -bestrijding met behulp van de traditionele Chinese geneeskunde van bloedactiverende en stasis-oplossende methode

We zullen 300 patiënten met psoriasis rekruteren van het Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, bij wie momenteel geen diabetes wordt vastgesteld, maar die op basis van het ontwikkelde risicobeoordelingsmodel zijn geïdentificeerd als personen met een hoog risico. Op basis van de behandeladviezen van de arts en de voorkeuren van de patiënt worden de deelnemers verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: een westerse geneeskundegroep en een uitgebreide TCM-behandelingsgroep.

Patiënten uit de westerse geneeskundegroep worden volgens richtlijnen behandeld. Patiënten in de uitgebreide TCM-behandelingsgroep worden behandeld volgens de richtlijnen en krijgen bovendien Taodan-granulaat (dagelijks in te nemen tijdens de behandelingsperiode, nadat het granulaat 's ochtends en 's avonds met lauw water is gezet) en visolie (1 g, oraal ingenomen). tweemaal daags).

Patiënten in de uitgebreide TCM-behandelingsgroep moeten minimaal 150 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit per week doen onder toezicht van een arts. De patiënten worden gedurende 16 weken behandeld en gedurende 24 weken gevolgd om te zien of de behandeling de ontwikkeling van diabetes of insulineresistentie voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor vulgaris psoriasis en de diagnostische criteria van de traditionele Chinese geneeskunde voor bloedstasissyndroom bij psoriasis.
  2. Nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde psoriasis; indien eerder gediagnosticeerd, zijn eerdere behandelmethoden niet beperkt.
  3. Geïdentificeerd als hoog risico op comorbide diabetes op basis van een risicomodelberekening.
  4. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, ongeacht geslacht.
  5. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al diabetes hebben.
  2. Aanwezigheid van andere actieve huidziekten die de beoordeling van de aandoening kunnen beïnvloeden.
  3. Bij ernstige, moeilijk te beheersen acute of chronische infectie, lokaal of systemisch.

  4. Ernstige systemische ziekten; of patiënten met klinische laboratoriumindicatoren die in een van de volgende aandoeningen vallen:

    ① Hematologie: hemoglobine (HGB) < 90 g/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) < 10010^9/l; Aantal witte bloedcellen (WBC) < 310^9/l; Absoluut aantal neutrofielen (NEUT) < 1,5*10^9/L;

    ② Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal;

    ③ Nierfunctie: serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;

    ④ Andere abnormale laboratoriumtestresultaten die volgens de onderzoeker mogelijk van invloed zijn op de voltooiing van het onderzoek door de patiënt of die de onderzoeksresultaten verstoren.

  5. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en primaire of secundaire immuundeficiëntie of overgevoeligheid.
  6. Heeft binnen 8 weken een grote operatie ondergaan of zal een dergelijke operatie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of middelenmisbruik.
  9. Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of familiegeschiedenis daarvan.
  10. Familiegeschiedenis van tumoren.
  11. Andere redenen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Westerse geneeskundegroep
De behandeling zal worden gestratificeerd op basis van de ernst van psoriasis bij patiënten, waarbij de therapeutische methoden beperkt zullen blijven tot de traditionele behandelbenaderingen zoals uiteengezet in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van psoriasis (vereenvoudigde versie 2023). De behandelingsduur bedraagt ​​16 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 24 weken waarin patiënten niet worden beperkt in hun behandelingsmodaliteiten.
Geneesmiddel: Westerse medicijnen
De behandelmethoden die in de richtlijnen zijn voorgeschreven.
Experimenteel: TCM uitgebreide behandelgroep
Naast de behandeling uit de westerse geneeskunde die in de richtlijnen wordt voorgeschreven, zijn patiënten verplicht om visolie oraal en Taodan Granules in te nemen, en wekelijks matige tot hoge intensiteit aërobe oefeningen te doen.
Ander: Uitgebreide TCM-behandeling
  1. Taodan-korrels (TCM-formulering voor het bevorderen van de bloedcirculatie en het verwijderen van bloedstasis): De korrels bestaan ​​uit de volgende kruidencomponenten: milkvetch, zoethout, engelwortel, rhizoma chuanxiong, perzikzaad, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentata en sarsaparilla. Patiënten zullen het oraal innemen in twee verdeelde doses na het ontbijt en het avondeten.
  2. Visolie: Patiënten nemen tweemaal daags 1 g visolie oraal in. Patiënten krijgen de opdracht om onder begeleiding van de onderzoekers visolie aan te schaffen.
  3. Oefeningsplan: Onderzoekers zullen een oefenplan ontwerpen voor patiënten, die minimaal 150 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit per week moeten doen.

Patiënten ondergaan een behandelingsperiode van 16 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 24 weken. Tijdens de follow-up zullen patiënten doorgaan met het innemen van visolie en het volgen van het trainingsregime, terwijl andere behandelingsmodaliteiten onbeperkt zullen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers beoordeeld op de werkzaamheid van diabetespreventie op basis van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
De leden van de twee groepen zullen geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) meten in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, tijdens de 16e week van de behandeling en de follow-upperiode (40e week) om te beoordelen of suikerziekte of insulineresistentie optreedt.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Het aantal deelnemers beoordeeld op de werkzaamheid van diabetespreventie op basis van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
De leden van de twee groepen zullen de nuchtere plasmaglucose (FPG) meten in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, tijdens de 16e week van de behandeling en de follow-upperiode (40e week) om te beoordelen of diabetes of insulineresistentie optreedt.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Het aantal deelnemers beoordeeld op de werkzaamheid van diabetespreventie op basis van postprandiale 2-uurs plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
De leden van de twee groepen zullen plasmaglucose (PPG) meten in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, tijdens de 16e week van de behandeling en de follow-upperiode (40e week) om te beoordelen of suikerziekte of insulineresistentie optreedt.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Het aantal deelnemers beoordeeld op de werkzaamheid van diabetespreventie op basis van nuchtere insuline (FINS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
De leden van de twee groepen zullen Fasting Insulin (FINS) meten in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, tijdens de 16e week van de behandeling en de follow-upperiode (40e week) om te beoordelen of suikerziekte of insulineresistentie optreedt.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Het aantal deelnemers beoordeeld op de werkzaamheid van diabetespreventie op basis van C-peptide
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
De leden van de twee groepen zullen C-peptide meten in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, tijdens de 16e week van de behandeling en de follow-upperiode (40e week) om te beoordelen of diabetes of insulineresistentie ontstaat.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Het aantal deelnemers beoordeeld op de effectiviteit van de psoriasisverbetering als gevolg van klinische interventie op basis van verbetering van PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)
Verbetering van PASI= PASI in week 0 - PASI in week 16 en week 40.
Beoordeeld tijdens screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens follow-up (week 40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabole indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van serumtriglyceriden (TG)-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen de serumtriglyceriden (TG) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabolische indicatoren die verband houden met comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van evaluatie van serum totaal cholesterol (TC).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen het Serum Total Cholesterol (TC) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabolische indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van erum High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL)-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen het Serum High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabolische indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van evaluatie van serum-low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen het Serum Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabole indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van Serum Apolipoproteïne AI (ApoAI)-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen Serum Apolipoproteïne AI (ApoAI) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabole indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van Serum Apolipoproteïne B (ApoB)-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen Serum Apolipoproteïne B (ApoB) testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabole indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van Serum Lipoproteïne α-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen Serum Lipoproteïne α testen in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op verbetering in metabolische indicatoren gerelateerd aan comorbide psoriasis en diabetes als gevolg van klinische interventie op basis van Serum small density lipoproteïne (sdLDL)-evaluatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van de twee groepen zullen Serum kleine dichte lipoproteïne met lage dichtheid (sdLDL) testen in het Yueyang Ziekenhuis voor Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde, verbonden aan de Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, om te bepalen of de metabolische situatie gerelateerd aan psoriasis en diabetes verbetert.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van HsCRP
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen HsCRP-tests ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van IL-1β
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen IL-1β-tests ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van IL-6
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen IL-6-tests ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van TNFα
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen TNFα-testen ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van IL-17A
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen IL-17A-testen ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Beoordeling van het aantal deelnemers dat een afname ervaart in de niveaus van inflammatoire biomarkers geassocieerd met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes met behulp van FGL1
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
De leden van beide groepen zullen FGL1-tests ondergaan in het Yueyang Integrative Medicine Hospital, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, om te beoordelen of er een afname is in de niveaus van inflammatoire biomarkers die verband houden met de comorbiditeit van psoriasis en diabetes.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op de werkzaamheid ter verbetering van psoriasis als gevolg van klinische interventie op basis van verbetering van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de gehele handpalm van de patiënt (dat wil zeggen de volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim van de patiënt) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op de effectiviteit van de psoriasisverbetering als gevolg van klinische interventie op basis van Improvement of Physician's Global Assessment (PGA).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
De PGA is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de algehele beoordeling van erytheem (E), infiltratie (I) en desquamatie (D) bij psoriatische laesies weer te geven.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op de werkzaamheid bij het verbeteren van psoriasis als gevolg van klinische interventie, op basis van de Improvement of Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).

De DLQI is een vragenlijst met tien items die de impact van huidziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 30; hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. Buitenlandse klinische onderzoeken hebben gemeld dat de 4 op bewijzen gebaseerde complementaire en alternatieve geneeswijzen

minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 5 punten [30]. +dat wil zeggen, na de behandeling wordt de DLQI met 5 punten verlaagd, wat kan worden beschouwd als een verbetering van de kwaliteit van leven en de werkzaamheid van de behandeling.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op de effectiviteit van psoriasisverbetering als gevolg van klinische interventie op basis van verbetering van de aan psoriasis gerelateerde kwaliteit van leven (PRQoL).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
De vragenlijst bestaat uit vijftien vragen, waaronder vijf delen: dagelijkse activiteiten, op het werk, persoonlijke relaties, vrijetijdsbesteding en behandeling. +e antwoord op elke vraag geeft een score van 0 tot 3. +e keuze voor elke vraag is "zeer veel" (3 punten), "veel" (2 punten), "een beetje" (1 punt) en " helemaal geen antwoord" (0 punten)
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het aantal deelnemers beoordeeld op de effectiviteit van de verbetering van de psoriasis als gevolg van klinische interventie op basis van de score voor verbetering van de zelfbeoordeling van jeuksymptomen (VAS).
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
VAS is een vaak gebruikt instrument om subjectieve verschijnselen te meten, dat een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft laten zien in termen van pijnbeoordeling. In het klinische onderzoek naar psoriasis kan het worden gebruikt als hulpmiddel om de mate van jeuk te meten van 0 tot 100 mm (waarbij 0 geen jeuk is en 100 maximale jeuk).
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
Het aantal deelnemers dat is beoordeeld op de werkzaamheid bij het verbeteren van psoriasis als gevolg van klinische interventie, op basis van de symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).
De symptoomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde wordt gebruikt om veranderingen in syndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
Beoordeeld tijdens de screening (week 0), week 4, week 8, week 12, week 16 van de behandeling en tijdens de follow-up (week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Medewerkers

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWVI-11.1-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren