Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande intervention av diabetes och psoriasis komorbiditetsförebyggande och kontroll

2 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En kohortstudie om omfattande intervention av diabetes och psoriasis komorbiditetsförebyggande och kontroll med hjälp av traditionell kinesisk medicin av blodaktiverande och stasis-upplösande metod

Vi kommer att rekrytera 300 patienter med psoriasis från Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, som för närvarande inte kommer att diagnostiseras med diabetes utan kommer att ha identifierats som högriskindivider baserat på den utvecklade riskbedömningsmodellen. Baserat på läkares behandlingsåsikter och patientpreferenser kommer deltagarna att delas in i två grupper i förhållandet 1:1: en västerländsk medicingrupp och en TCM omfattande behandlingsgrupp.

Patienter i den västerländska medicingruppen kommer att få behandling enligt riktlinjer. Patienter i den omfattande behandlingsgruppen för TCM kommer att behandlas enligt riktlinjerna och kommer dessutom att få Taodan-granulat (som tas dagligen under behandlingsperioden efter att ha bryggt granulatet med ljummet vatten på morgonen och kvällen) och fiskolja (1g, intaget oralt) två gånger dagligen).

Patienter i TCM omfattande behandlingsgruppen kommer att behöva genomföra minst 150 minuters aerob träning med måttlig intensitet per vecka under överinseende av en läkare. Patienterna kommer att behandlas i 16 veckor och följas upp i 24 veckor för att se om behandlingen förhindrar utveckling av diabetes eller insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för vulgaris psoriasis och de diagnostiska kriterierna för traditionell kinesisk medicin för blodstasissyndrom vid psoriasis.
  2. Nyligen diagnostiserad eller tidigare diagnostiserad med psoriasis; om tidigare diagnostiserats är tidigare behandlingsmetoder inte begränsade.
  3. Identifierad som hög risk för komorbid diabetes baserat på en riskmodellberäkning.
  4. Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
  5. Villig att delta i denna studie och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan diagnostiserats med diabetes.
  2. Förekomst av andra aktiva hudsjukdomar som kan påverka bedömningen av tillståndet.
  3. Vid svår, svårkontrollerad akut eller kronisk infektion lokalt eller systemiskt.

  4. Allvarliga systemiska sjukdomar; eller patienter med kliniska laboratorieindikatorer som faller under något av följande tillstånd:

    ① Hematologi: Hemoglobin (HGB) < 90g/L; Trombocytantal (PLT) < 10010^9/L; Antal vita blodkroppar (WBC) < 310^9/L; Absolut neutrofilantal (NEUT) < 1,5*10^9/L;

    ② Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen;

    ③ Njurfunktion: Serumkreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen;

    ④ Andra onormala laboratorietestresultat som utredaren bedömer kan potentiellt påverka patientens slutförande av prövningen eller störa prövningsresultaten.

  5. Anamnes med maligna tumörer och primär eller sekundär immunbrist eller överkänslighet.
  6. Genomgick en större operation inom 8 veckor eller kommer att kräva sådan operation under studieperioden.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk.
  9. Historik av allvarlig psykisk sjukdom eller familjehistoria därav.
  10. Familjehistoria av tumörer.
  11. Andra skäl som bedöms vara olämpliga för medverkan av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Västerländsk medicin grupp
Behandlingen kommer att stratifieras efter svårighetsgraden av psoriasis hos patienter, med terapeutiska metoder begränsade till de traditionella behandlingsmetoderna som beskrivs i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av psoriasis (2023 förenklad version). Behandlingstiden kommer att vara 16 veckor, följt av en 24-veckors uppföljningsperiod under vilken patienterna inte kommer att begränsas i sina behandlingsmetoder.
Läkemedel: Västerländsk medicin
De behandlingsmetoder som föreskrivs i riktlinjerna.
Experimentell: TCM omfattande behandlingsgrupp
Utöver den västerländska medicinbehandling som föreskrivs i riktlinjerna, måste patienterna ta fiskolja oralt och Taodan Granulat, och delta i måttlig till högintensiv aerob träning varje vecka.
Övrig: TCM omfattande behandling
  1. Taodan Granulat (TCM-formulering för att främja blodcirkulationen och ta bort blodstas): Granulerna består av följande växtbaserade komponenter: milkvetch, lakrits, angelica, rhizoma chuanxiong, persikafrö, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentaparilla och s. Patienterna kommer att ta det oralt i två uppdelade doser efter frukost och middag.
  2. Fiskolja: Patienterna tar 1 g fiskolja oralt två gånger dagligen. Patienterna kommer att instrueras att köpa fiskolja under ledning av forskarna.
  3. Träningsplan: Forskare kommer att utforma en träningsplan för patienter, som kommer att behöva delta i minst 150 minuter av måttlig intensitet aerob träning per vecka.

Patienterna kommer att genomgå en 16-veckors behandlingsperiod följt av en 24-veckors uppföljningsperiod. Under uppföljningen kommer patienterna att fortsätta att ta fiskolja och följa träningsregimen, medan andra behandlingsmetoder kommer att vara obegränsade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som bedömts för diabetesförebyggande effekt baserat på glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Medlemmarna i de två grupperna kommer att mäta glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine vid den 16:e veckan av behandlingen och uppföljningsperioden (40:e veckan) för att bedöma om diabetes eller insulinresistens uppstår.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Antalet deltagare som bedömts för diabetesförebyggande effekt baserat på fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Medlemmarna i de två grupperna kommer att mäta fastande plasmaglukos (FPG) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine vid den 16:e veckan av behandlingen och uppföljningsperioden (40:e veckan) för att bedöma om diabetes eller insulinresistens förekommer.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Antalet deltagare som bedömts för diabetesförebyggande effekt baserat på postprandial 2-timmars plasmaglukos (PPG)
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Medlemmarna i de två grupperna kommer att mäta plasmaglukos (PPG) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine vid den 16:e veckan av behandlingen och uppföljningsperioden (40:e veckan) för att bedöma om diabetes eller insulinresistens uppstår.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Antalet deltagare som utvärderats för diabetesförebyggande effekt baserat på fastande insulin (FINS)
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Medlemmarna i de två grupperna kommer att mäta fasting insulin (FINS) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine under den 16:e veckan av behandlingen och uppföljningsperioden (40:e veckan) för att bedöma om diabetes eller insulinresistens uppstår.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Antalet deltagare som bedömdes för diabetesförebyggande effekt baserat på C-peptid
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Medlemmarna i de två grupperna kommer att mäta C-peptid på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine vid den 16:e veckan av behandlingen och uppföljningsperioden (40:e veckan) för att bedöma om diabetes eller insulinresistens uppstår.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Antalet deltagare som utvärderats för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på förbättring av PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsram: Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)
Förbättring av PASI= PASI vecka 0 - PASI vecka 16 och vecka 40.
Bedöms vid screening (vecka 0), vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (vecka 40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på serumtriglycerider (TG) utvärdering.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa serumtriglyceriden (TG) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på utvärdering av totalt kolesterol i serum (TC).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum Total Cholesterol (TC) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare utvärderade för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på utvärdering av erum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på utvärdering av serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på serum Apolipoprotein AI (ApoAI) utvärdering.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum Apolipoprotein AI (ApoAI) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på serum-apolipoprotein B (ApoB) utvärdering.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum Apolipoprotein B (ApoB) i Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på utvärdering av serumlipoprotein α.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum Lipoprotein α på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes håller på att förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömts för förbättring av metabola indikatorer relaterade till komorbid psoriasis och diabetes på grund av klinisk intervention baserat på utvärdering av serum small dense low-density lipoprotein (sdLDL).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i de två grupperna kommer att testa Serum small dense low-density lipoprotein (sdLDL) på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att avgöra om den metaboliska situationen relaterad till psoriasis och diabetes håller på att förbättras.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Att bedöma antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med hjälp av HsCRP
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå HsCRP-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Bedömning av antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med IL-1β
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå IL-1β-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Bedömning av antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med IL-6
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå IL-6-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Bedömning av antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med hjälp av TNFα
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå TNFα-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Att bedöma antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med IL-17A
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå IL-17A-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Att bedöma antalet deltagare som upplever en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes med FGL1
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Medlemmarna i båda grupperna kommer att genomgå FGL1-testning vid Yueyang Integrative Medicine Hospital som är anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine för att bedöma om det finns en minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer associerade med samsjukligheten av psoriasis och diabetes.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på förbättring av kroppsytan (BSA).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Andelen BSA som är involverad i psoriasis uppskattas med handavtrycksmetoden, där patientens hela handflata (det vill säga patientens helt utsträckta handflata, fingrar och tumme) representerar cirka 1 % av den totala BSA
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på Improvement of Physician's Global Assessment (PGA).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
PGA är en 5-gradig skala som används för att återspegla den övergripande bedömningen av erytem (E), infiltration (I) och desquamation (D) i psoriasisskador.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Antalet deltagare som utvärderats för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på Improvement of Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).

DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av hudsjukdomar på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Den totala poängen varierar från 0 till 30; högre poäng tyder på en lägre livskvalitet. Utländska kliniska studier har rapporterat att dess 4 evidensbaserade komplementär och alternativ medicin

minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) är 5 poäng [30]. +at är, efter behandling, sänks DLQI med 5 poäng, vilket kan anses vara en förbättring av livskvalitet och behandlingseffekt.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Antalet deltagare som utvärderats för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på förbättring av psoriasisrelaterad livskvalitet (PRQoL).
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Enkäten består av 15 frågor, inklusive fem delar: dagliga aktiviteter, på jobbet, personliga relationer, fritidsaktiviteter och behandling. +e svar på varje fråga ger en poäng från 0 till 3. +e valet av varje fråga är "väldigt många" (3 poäng), "mycket" (2 poäng), "lite" (1 poäng) och " inget svar alls" (0 poäng)
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på förbättring av självbedömning av klådasymtom (VAS) poäng.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
VAS är ett ofta använt verktyg för att mäta subjektiva fenomen, vilket har visat god reliabilitet och validitet vad gäller bedömning av smärta. I den kliniska studien av psoriasis kan den användas som ett verktyg för att mäta graden av klåda från 0 till 100 mm (där 0 är ingen klåda och 100 är maximal klåda).
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Antalet deltagare som bedömdes för psoriasisförbättringseffekt på grund av klinisk intervention baserat på förbättring av symtompoäng för traditionell kinesisk medicin.
Tidsram: Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).
Symtompoäng för traditionell kinesisk medicin används för att bedöma förändringar i syndromrelaterade symtom under behandlingen.
Bedöms vid screening (Vecka 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16 av behandlingen och under uppföljning (Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWVI-11.1-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera