糖尿病及银屑病合并症的综合干预防治
2024年5月2日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
活血化瘀法中药综合干预糖尿病及银屑病合并症防治队列研究
我们将从上海中医药大学岳阳中西医结合医院招募300名银屑病患者，这些患者目前未被诊断为糖尿病，但根据开发的风险评估模型已被识别为高危人群。 根据医生的治疗意见和患者的喜好，参与者将按照1：1的比例分为两组：西药组和中医综合治疗组。
西医组患者将按照指南进行治疗。 中医综合治疗组按照指南治疗，加用桃胆颗粒（治疗期间每天早晚用温水冲泡后服用）和鱼油（1克，口服）每天两次）。
中医综合治疗组患者需在医师指导下每周完成至少150分钟的中等强度有氧运动。 患者将接受 16 周的治疗，并进行 24 周的随访，以观察治疗是否可以预防糖尿病或胰岛素抵抗的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Li
- 电话号码：13661956326
- 邮箱：13661956326@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合西医寻常型银屑病诊断标准和中医银屑病血瘀证诊断标准。
- 新诊断或既往诊断患有牛皮癣；如果先前已确诊，则先前的治疗方法不受限制。
- 根据风险模型计算，被确定为合并糖尿病的高风险。
- 年龄18岁至80岁之间，性别不限。
- 愿意参与本研究并提供知情同意书。
排除标准：
- 已诊断患有糖尿病的患者。
- 存在可能影响病情评估的其他活动性皮肤病。
- 严重、难以控制的急性或慢性局部或全身感染。
严重全身性疾病；或临床实验室指标有下列情形之一的患者：
①血液学：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<10010^9/L；白细胞计数（WBC）<310^9/L；中性粒细胞绝对计数（NEUT）<1.5*10^9/L；
②肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限（ULN）3倍或总胆红素超过正常上限1.5倍；
③肾功能：血清肌酐大于正常上限1.5倍；
④ 研究者判断可能影响患者完成试验或干扰试验结果的其他异常实验室检查结果。
- 恶性肿瘤和原发性或继发性免疫缺陷或过敏史。
- 在 8 周内接受过大手术或在研究期间需要进行此类手术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有酗酒、吸毒或药物滥用史。
- 有严重精神疾病史或其家族史。
- 肿瘤家族史。
- 研究者认为不宜参与的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西医组
根据患者银屑病的严重程度进行分层治疗，治疗方法仅限于《中国银屑病诊疗指南（2023年简体版）》中概述的传统治疗方法。
治疗持续时间为16周，随后是24周的随访期，在此期间患者的治疗方式将不受限制。
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指南中规定的治疗方法。
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实验性的：中医综合治疗组
除指南规定的西药治疗外，还要求患者口服鱼油、桃丹颗粒，每周进行中高强度的有氧运动。
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患者将接受 16 周的治疗期，然后是 24 周的随访期。 随访期间，患者将继续服用鱼油并坚持运动疗法，而其他治疗方式将不受限制。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据糖化血红蛋白 (HbA1c) 评估糖尿病预防功效的参与者人数
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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两组成员均于治疗第16周及随访期（第40周）到上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测糖化血红蛋白（HbA1c），以判断是否发生糖尿病或胰岛素抵抗。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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根据空腹血浆血糖 (FPG) 评估糖尿病预防功效的参与者人数
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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两组成员于治疗第16周及随访期（第40周）于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院测定空腹血糖（FPG）以判断是否发生糖尿病或胰岛素抵抗。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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根据餐后 2 小时血浆血糖 (PPG) 评估糖尿病预防功效的参与者人数
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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两组成员均于治疗第16周及随访期（第40周）到上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院测定血浆血糖（PPG），以判断是否发生糖尿病或胰岛素抵抗。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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根据空腹胰岛素 (FINS) 评估糖尿病预防功效的参与者人数
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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两组成员均于治疗第16周及随访期（第40周）到上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院测定空腹胰岛素（FINS），以判断是否发生糖尿病或胰岛素抵抗。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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基于C肽评估糖尿病预防功效的参与者人数
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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两组成员于治疗第16周及随访期（第40周）到上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测C肽，以判断是否患有糖尿病或糖尿病。出现胰岛素抵抗。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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根据 PASI（银屑病面积和严重程度指数）的改善进行临床干预，评估银屑病改善功效的参与者数量。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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PASI 的改善=第 0 周的 PASI - 第 16 周和第 40 周的 PASI。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周和随访期间（第 40 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于基于血清甘油三酯（TG）评估的临床干预，评估了与共病银屑病和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清甘油三酯（TG），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清总胆固醇 (TC) 评估的临床干预，评估了与共病牛皮癣和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清总胆固醇（TC），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL）评估的临床干预，评估了与共病牛皮癣和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL）评估的临床干预，评估了与共病银屑病和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清载脂蛋白 AI (ApoAI) 评估的临床干预，评估了与共病牛皮癣和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清载脂蛋白AI（ApoAI），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清载脂蛋白 B (ApoB) 评估的临床干预，评估了与共病牛皮癣和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清载脂蛋白B（ApoB），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清脂蛋白 α 评估的临床干预，评估了与共病银屑病和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清脂蛋白α，以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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由于基于血清小密低密度脂蛋白（sdLDL）评估的临床干预，评估了与共病银屑病和糖尿病相关的代谢指标改善的参与者人数。
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检测血清小密低密度脂蛋白（sdLDL），以确定与牛皮癣和糖尿病相关的代谢情况是否正在改善。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 HsCRP 评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受HsCRP检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 IL-1β 评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受IL-1β检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 IL-6 评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受IL-6检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 TNFα 评估与牛皮癣和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受TNFα检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 IL-17A 评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受IL-17A检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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使用 FGL1 评估与牛皮癣和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平下降的参与者数量
大体时间：在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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两组成员将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受FGL1检测，以评估与银屑病和糖尿病共病相关的炎症生物标志物水平是否下降。
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在筛查（第 0 周）、治疗第 16 周以及随访期间（第 40 周）进行评估。
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根据体表面积改善 (BSA) 的临床干预评估银屑病改善功效的参与者人数。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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银屑病涉及的 BSA 百分比通过手印法估算，其中患者的整个手掌（即患者完全伸展的手掌、手指和拇指）约占 BSA 总量的 1%
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在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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根据改善医师整体评估 (PGA) 评估因临床干预而改善银屑病疗效的参与者人数。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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PGA是一个5级量表，用于反映银屑病皮损中红斑（E）、浸润（I）和脱屑（D）的总体评估。
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在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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根据皮肤病生活质量指数 (DLQI) 改善进行临床干预评估银屑病改善功效的参与者人数。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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DLQI 是一份包含 10 项的调查问卷，用于评估皮肤病对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。 总分范围为0至30分；分数越高表明生活质量越低。 国外临床研究报道其4循证补充替代医学 最小临床重要差异 (MCID) 为 5 分 [30]。 +at是，治疗后DLQI下降了5分，可以认为是生活质量和治疗效果的改善。 |
在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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根据银屑病相关生活质量改善 (PRQoL) 进行临床干预评估银屑病改善功效的参与者数量。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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调查问卷由15个问题组成，包括日常活动、工作中、人际关系、休闲活动和治疗五个部分。
+每个问题的答案给出从 0 到 3 的分数。 +每个问题的选择是“非常多”（3 分）、“很多”（2 分）、“一点”（1 分）和“完全没有答案”（0 分）
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在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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根据瘙痒症状自我评估 (VAS) 评分的改善进行临床干预，评估银屑病改善功效的参与者人数。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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VAS是常用的测量主观现象的工具，在疼痛评估方面表现出良好的信度和效度。
在银屑病临床研究中，可作为测量0～100mm瘙痒程度的工具（0为无瘙痒，100为最严重瘙痒）。
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在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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根据中医症状改善评分评估临床干预对银屑病改善疗效的参与者人数。
大体时间：在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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中医症状积分用于评估治疗过程中证候相关症状的变化。
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在筛选（第 0 周）、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周以及随访期间（第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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