Intervención integral de prevención y control de la comorbilidad de la diabetes y la psoriasis
2 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Un estudio de cohorte sobre la intervención integral de la prevención y el control de la comorbilidad de la diabetes y la psoriasis utilizando la medicina tradicional china con métodos de activación de la sangre y disolución de estasis
Reclutaremos a 300 pacientes con psoriasis del Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, que actualmente no serán diagnosticados con diabetes pero habrán sido identificados como personas de alto riesgo según el modelo de evaluación de riesgos desarrollado. Según las opiniones de tratamiento del médico y las preferencias de los pacientes, los participantes se dividirán en dos grupos en una proporción de 1:1: un grupo de medicina occidental y un grupo de tratamiento integral de MTC.
Los pacientes del grupo de medicina occidental recibirán tratamiento según las pautas. Los pacientes del grupo de tratamiento integral de MTC serán tratados de acuerdo con las pautas y, además, recibirán gránulos de Taodan (que se tomarán diariamente durante el período de tratamiento después de preparar los gránulos con agua tibia por la mañana y por la noche) y aceite de pescado (1 g, por vía oral). dos veces al día).
Los pacientes del grupo de tratamiento integral de MTC deberán completar al menos 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana bajo la supervisión de un médico. Los pacientes serán tratados durante 16 semanas y seguidos durante 24 semanas para ver si el tratamiento previene el desarrollo de diabetes o resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li
- Número de teléfono: 13661956326
- Correo electrónico: 13661956326@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para la psoriasis vulgar y los criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china para el síndrome de estasis sanguínea en la psoriasis.
- Recién diagnosticado o previamente diagnosticado con psoriasis; si se diagnostica previamente, los métodos de tratamiento previos no están restringidos.
- Identificado como de alto riesgo de diabetes comórbida según un cálculo del modelo de riesgo.
- Edad entre 18 y 80 años, cualquier género.
- Dispuesto a participar en este estudio y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya diagnosticados con diabetes.
- Presencia de otras enfermedades cutáneas activas que puedan afectar a la valoración de la enfermedad.
- En infecciones agudas o crónicas graves y de difícil control de forma local o sistémica.
Enfermedades sistémicas graves; o pacientes con indicadores de laboratorio clínico que se encuentren en cualquiera de las siguientes condiciones:
① Hematología: Hemoglobina (HGB) <90 g/L; Recuento de plaquetas (PLT) <10010^9/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <310^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) <1,5*10^9/L;
② Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total que excede 1,5 veces el límite superior de lo normal;
③ Función renal: creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal;
④ Otros resultados anormales de pruebas de laboratorio que el investigador considere que potencialmente afectan la finalización del ensayo por parte del paciente o interfieren con los resultados del ensayo.
- Historia de tumores malignos e inmunodeficiencia o hipersensibilidad primaria o secundaria.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas o requerirá dicha cirugía durante el período del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historial de alcoholismo, abuso de drogas o abuso de sustancias.
- Historia de enfermedad mental grave o antecedentes familiares de la misma.
- Historia familiar de tumores.
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de medicina occidental
El tratamiento se estratificará según la gravedad de la psoriasis en los pacientes, y los métodos terapéuticos se limitarán a los enfoques de tratamiento tradicionales descritos en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis (versión simplificada de 2023).
La duración del tratamiento será de 16 semanas, seguida de un período de seguimiento de 24 semanas durante el cual los pacientes no tendrán restricciones en sus modalidades de tratamiento.
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Los métodos de tratamiento prescritos en las directrices.
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Experimental: Grupo de tratamiento integral de MTC
Además del tratamiento de medicina occidental prescrito en las directrices, los pacientes deben tomar aceite de pescado por vía oral y Taodan Granules, y realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta semanalmente.
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Los pacientes se someterán a un período de tratamiento de 16 semanas seguido de un período de seguimiento de 24 semanas. Durante el seguimiento, los pacientes seguirán tomando aceite de pescado y siguiendo el régimen de ejercicio, mientras que otras modalidades de tratamiento no tendrán restricciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia en la prevención de la diabetes según la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Los miembros de los dos grupos medirán la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai en la semana 16 de tratamiento y el período de seguimiento (semana 40) para juzgar si Se produce diabetes o resistencia a la insulina.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia en la prevención de la diabetes según la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Los miembros de los dos grupos medirán la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai en la semana 16 de tratamiento y el período de seguimiento (semana 40) para juzgar si se produce diabetes o resistencia a la insulina.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia en la prevención de la diabetes según la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas.
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Los miembros de los dos grupos medirán la glucosa plasmática (PPG) en el Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai en la semana 16 de tratamiento y el período de seguimiento (semana 40) para juzgar si Se produce diabetes o resistencia a la insulina.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia en la prevención de la diabetes según la insulina en ayunas (FINS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Los miembros de los dos grupos medirán la insulina en ayunas (FINS) en el Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai en la semana 16 de tratamiento y el período de seguimiento (semana 40) para juzgar si Se produce diabetes o resistencia a la insulina.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia en la prevención de la diabetes según el péptido C
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Los miembros de los dos grupos medirán el péptido C en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai en la semana 16 de tratamiento y el período de seguimiento (semana 40) para juzgar si diabetes o se produce resistencia a la insulina.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a la intervención clínica basada en la mejora del PASI (índice de gravedad y área de psoriasis).
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Mejora del PASI= PASI en la semana 0 - PASI en la semana 16 y semana 40.
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Evaluado en la selección (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación de triglicéridos (TG) séricos.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán los triglicéridos (TG) séricos en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación del colesterol total (CT) sérico.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán el colesterol total (CT) en suero en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación del colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación de la apolipoproteína AI sérica (ApoAI).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán la apolipoproteína AI (ApoAI) en suero en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación de la apolipoproteína B sérica (ApoB).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán la apolipoproteína B sérica (ApoB) en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación de la lipoproteína α sérica.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán la lipoproteína α sérica en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para detectar mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la psoriasis y la diabetes comórbidas debido a una intervención clínica basada en la evaluación de lipoproteínas séricas pequeñas y densas de baja densidad (sdLDL).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de los dos grupos probarán la lipoproteína de baja densidad densa pequeña (sdLDL) en suero en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, para determinar si la situación metabólica relacionada con la psoriasis y la diabetes está mejorando.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluación del número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes utilizando HsCRP
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de HsCRP en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluar el número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes usando IL-1β
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de IL-1β en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluación del número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes usando IL-6
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de IL-6 en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluar el número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes usando TNFα
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de TNFα en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluación del número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes usando IL-17A
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de IL-17A en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Evaluación del número de participantes que experimentaron una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes usando FGL1
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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Los miembros de ambos grupos se someterán a pruebas de FGL1 en el Hospital de Medicina Integrativa de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai para evaluar si existe una disminución en los niveles de biomarcadores inflamatorios asociados con la comorbilidad de psoriasis y diabetes.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a una intervención clínica basada en la mejora del área de superficie corporal (BSA).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El porcentaje de BSA involucrado en la psoriasis se estima mediante el método de la huella de la mano, en el que toda la palma del paciente (es decir, la palma, los dedos y el pulgar completamente extendidos) representa aproximadamente el 1% del total de BSA.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a la intervención clínica basada en la Mejora de la Evaluación Global del Médico (PGA).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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La PGA es una escala de 5 puntos que se utiliza para reflejar la evaluación general del eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D) en las lesiones psoriásicas.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a la intervención clínica según el Índice de mejora de la calidad de vida en dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La puntuación total oscila entre 0 y 30; puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida. Estudios clínicos extranjeros han informado que sus 4 medicinas alternativas y complementarias basadas en evidencia La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 puntos [30]. +Es decir, después del tratamiento, el DLQI disminuye en 5 puntos, lo que puede considerarse una mejora en la calidad de vida y la eficacia del tratamiento. |
Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a una intervención clínica basada en la mejora de la calidad de vida relacionada con la psoriasis (PRQoL).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El cuestionario consta de 15 preguntas, que se dividen en cinco partes: actividades diarias, trabajo, relaciones personales, actividades de ocio y tratamiento.
+La respuesta a cada pregunta da una puntuación de 0 a 3. +La elección de cada pregunta es "muchos" (3 puntos), "mucho" (2 puntos), "un poco" (1 punto) y " ninguna respuesta" (0 puntos)
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de la mejora de la psoriasis debido a la intervención clínica basada en la puntuación de mejora de la autoevaluación de los síntomas de picazón (EVA).
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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La EVA es una herramienta de uso frecuente para medir fenómenos subjetivos, que ha demostrado buena confiabilidad y validez en términos de evaluación del dolor.
En el estudio clínico de la psoriasis, se puede utilizar como herramienta para medir el grado de prurito de 0 a 100 mm (siendo 0 ningún prurito y 100 el prurito máximo).
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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El número de participantes evaluados para determinar la eficacia de mejora de la psoriasis debido a la intervención clínica basada en la puntuación de los síntomas de mejora de la medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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La puntuación de síntomas de la Medicina Tradicional China se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome durante el tratamiento.
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Evaluado en el cribado (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 de tratamiento y durante el seguimiento (semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWVI-11.1-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .